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COVID-19 환자의 면역학적 및 바이러스학적 반응 연구 및 무증상 또는 소수 증상 형태(AMBUCOV) 제시 (AMBUCOV)

2021년 9월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV-2에 감염되어 무증상 또는 소수 증상을 나타내는 환자의 면역학적 및 바이러스학적 반응 연구

이 연구의 목적은 CoV-2-SARS에 감염되어 무증상 또는 경미한 증상을 나타내는 환자의 면역학적 및 바이러스학적 반응, 특히 선천적 및 적응적 반응과 바이러스 제거 동역학을 설명하는 것입니다.

연구 가설은 SARS-CoV-2 감염의 이동성 형태를 가진 환자가 무증상이든 경미한 증상이든 간에 바이러스를 빠르게 제거할 수 있는 선천적이고 적응적인 면역학적 반응을 시작할 수 있다는 것입니다. 1형 IFN 반응의 결손이 입증되었으며 혈액 내 바이러스 복제 제어 결함의 원인일 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 2019년 12월 중국 우한 지역에서 확인되어 현재 전 세계적인 유행병을 일으키고 있습니다.

COVID-19로 명명된 이 질병은 호흡기 징후와 관련된 인플루엔자 증후군을 일으키지만 무증상 및 소수 증상 형태도 있습니다. 환자의 약 2~3%, 주로 기존 만성 질환이 있는 환자와 노인 환자는 사망에 이를 수 있는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 원인이 되는 매우 심각한 형태로 발전합니다.

중증 및 중증 형태의 환자는 제1형 인터페론 반응이 손상되었으며, 중간 형태의 입원 환자에 비해 가장 중증 환자에서 IFN-알파2의 혈장 수준이 감소하고 IFN-베타 수준이 검출되지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 제1형 IFN 반응의 결여는 혈액 내 더 큰 바이러스 지속성과 주로 NF-kB 경로에 의해 매개되는 과장된 염증 반응과 관련이 있었습니다.

CoV-2-SARS 감염 중 면역 체계 붕괴에 대해 현재까지 발표된 거의 모든 연구에는 주로 임상 악화 시점에 평가된 중증도 때문에 산소 요법이 필요한 입원 환자가 포함되었습니다.

따라서 면역학적 반응 프로파일, 특히 1형 인터페론 반응에 대한 데이터가 없거나 거의 없지만 면역학적 반응의 다른 측면(적응 세포 및 체액성 면역) 및 SARS-CoV의 이동성 형태 동안 바이러스 제거 동역학과의 관계에 대한 데이터가 없습니다. -2 감염, 반면 이러한 형태는 임상 형태의 95% 이상을 나타냅니다.

외래 환자 기반으로 관리되는 무증상 및 소수 증상 형태는 CoV-2-SARS 감염의 가장 일반적인 형태를 나타내며 거의 모든 경우에서 좋은 결과를 보입니다.

무증상 및 경미한 임상 형태 동안 제1형 IFN 반응 및 타액, 혈액 및 대변의 바이러스 제거 동역학을 포함한 면역학적 프로파일에 대한 더 나은 설명과 이해는 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응의 주요 플레이어를 식별할 수 있게 합니다. , 따라서 중증 환자에서 부족한 반응을 더 잘 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 연구 프로토콜에 포함되기 전 48시간 이내에 SARS-CoV-2에 대해 비인두 PCR 양성이었으며 참여 외래 환자 선별 센터 중 한 곳에서 수행되었습니다.
  • 증상이 있는 환자(암시 증상으로 인한 비인두 선별검사 양성) 또는 무증상 환자(양성 대상자와의 접촉 후 선별검사로 인해 비인두 선별검사 양성)
  • 고지를 받고 동의서에 서명한 환자
  • 연구에 포함될 수 있는 임산부 및 모유 수유 여성.

제외 기준:

  • 진단 당시 입원기준(중증기준, 자택불가)이 있는 환자
  • 동의하지 않거나 동의를 얻을 수 없음,
  • 치매 환자 또는 정신과적 이유 또는 지적 장애로 인해 프로토콜에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 제공할 권한이 없는 환자,
  • 후견인/큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상
코로나19 감염 유증상자 40명
진단 검사: 혈구 수
방문할 때마다 혈구 수
진단 검사: 채혈
방문할 때마다 면역학적 프로필을 이해하기 위한 채혈
진단 검사: 비인두 면봉
8일과 15일에 RT-PCR에 의한 비인두 면봉의 SARS-CoV-2 감염 연구
진단 검사: 타액 샘플
각 방문 시 타액 샘플의 SARS-CoV-2 감염 연구(포함 제외)
진단 검사: 대변 ​​샘플
3일차, 15일차, 90일차 대변 샘플의 SARS-CoV-2 감염 연구
유전적: 유전 채혈
방문할 때마다 추가 조사를 위한 수집
다른: 데이터 수집
인구 통계, 증상, 생물학적 상수
실험적: 무증상
무증상 환자 40명 코로나19 감염
진단 검사: 혈구 수
방문할 때마다 혈구 수
진단 검사: 채혈
방문할 때마다 면역학적 프로필을 이해하기 위한 채혈
진단 검사: 비인두 면봉
8일과 15일에 RT-PCR에 의한 비인두 면봉의 SARS-CoV-2 감염 연구
진단 검사: 타액 샘플
각 방문 시 타액 샘플의 SARS-CoV-2 감염 연구(포함 제외)
진단 검사: 대변 ​​샘플
3일차, 15일차, 90일차 대변 샘플의 SARS-CoV-2 감염 연구
유전적: 유전 채혈
방문할 때마다 추가 조사를 위한 수집
다른: 데이터 수집
인구 통계, 증상, 생물학적 상수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터페론 반응
기간: 최대 90일
말초 혈액 내 I형, II형 및 III형 인터페론의 농도
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학 : 사이토카인
기간: 최대 90일
말초혈액 내 IL-6, TNF-alpha, IL-8, calprotectin 농도
최대 90일
면역학 : 세포 집단
기간: 최대 90일
말초 혈액 내 단핵구, B 세포 및 T 세포의 비율
최대 90일
면역학 : 단백질
기간: 최대 90일
말초 혈액에서 아나필라톡신 C3a 및 C5a의 농도
최대 90일
면역학: 경로
기간: 최대 90일
인터페론 경로에 관여하는 유전적 돌연변이에 대한 스크리닝
최대 90일
면역학 : 항체 반응
기간: 최대 90일
스파이크 단백질 및 뉴클레오캡시드에 대한 항체 농도
최대 90일
바이러스학 : Nasopharyngeal Viral clearance kinetics
기간: 최대 90일
비인두 샘플의 바이러스 제거 동역학
최대 90일
바이러스학 : 타액 바이러스 클리어런스 동역학
기간: 최대 90일
타액의 바이러스 제거 동역학
최대 90일
바이러스학: 대변 바이러스 제거 동역학
기간: 최대 90일
대변의 바이러스 제거 동역학
최대 90일
바이러스학 : 말초혈액 바이러스 제거 동역학
기간: 최대 90일
말초 혈액의 바이러스 제거 동역학
최대 90일
바이러스학: 시퀀싱
기간: 최대 90일
바이러스 돌연변이 분석, 특히 스파이크 단백질을 암호화하는 유전자의 분석
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Fonds IMMUNOV

수사관

  • 연구 책임자: Solen KERNEIS, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMBUCOV
  • 2020-A03102-37 (다른: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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