Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunologisk og virologisk respons hos patienter med COVID-19 og præsenterer en asymptomatisk eller pauci-symptomatisk form (AMBUCOV) (AMBUCOV)

23. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af immunologisk og virologisk respons hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 og præsenterer en asymptomatisk eller Pauci-symptomatisk form

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive det immunologiske og virologiske respons hos patienter, der er inficeret med CoV-2-SARS og præsenterer en asymptomatisk eller mildt symptomatisk form, især den medfødte og adaptive respons samt den virologiske clearance-kinetik.

Forskningshypotesen er, at patienter med en ambulatorisk form for SARS-CoV-2-infektion, hvad enten den er asymptomatisk eller mildt symptomatisk, er i stand til at opbygge et medfødt og adaptivt immunologisk respons, der er i stand til hurtigt at fjerne virussen, i modsætning til alvorlige former, hvor en tidlig mangel på type 1 IFN-respons er blevet påvist, muligvis ansvarlig for en defekt i kontrollen af ​​viral replikation i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny coronavirus (SARS-CoV-2) blev identificeret i december 2019 i Wuhan-regionen i Kina og forårsager i øjeblikket en global pandemi.

Sygdommen, kaldet COVID-19, forårsager et influenzasyndrom forbundet med luftvejstegn, men der er også asymptomatiske og pauci-symptomatiske former. Cirka 2 til 3 % af patienterne, primært patienter med allerede eksisterende kroniske sygdomme og ældre, udvikler en meget alvorlig form, der er ansvarlig for et akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som kan føre til døden.

Det er blevet vist, at patienter med en alvorlig og kritisk form havde et svækket type 1 interferon-respons, med nedsatte plasmaniveauer af IFN-alpha2 hos de mest alvorlige patienter sammenlignet med hospitalsindlagte patienter med en moderat form, og upåviselige niveauer af IFN-beta. Denne mangel på type 1 IFN-respons var forbundet med større viral persistens i blodet og et overdrevet inflammatorisk respons medieret primært af NF-kB-vejen.

Næsten alle hidtil offentliggjorte undersøgelser om forstyrrelse af immunsystemet under CoV-2-SARS-infektion omfattede hovedsageligt indlagte patienter, der havde behov for iltbehandling på grund af deres sværhedsgrad, vurderet på tidspunktet for klinisk forværring.

Der er således ingen eller få data om immunologiske responsprofiler, især om type 1 IFN-respons, men også om andre aspekter af det immunologiske respons (adaptiv cellulær og humoral immunitet) og dets forhold til viral clearance-kinetik under ambulante former for SARS-CoV -2-infektion, hvorimod disse former repræsenterer mere end 95% af de kliniske former.

De asymptomatiske og pauci-symptomatiske former, der håndteres ambulant, repræsenterer den mest almindelige form for CoV-2-SARS-infektion med et gunstigt resultat i næsten alle tilfælde.

En bedre beskrivelse og forståelse af den immunologiske profil, herunder type 1 IFN-respons og viral clearance-kinetik i spyt, blod og fæces, under asymptomatiske og milde kliniske former vil muliggøre identifikation af de vigtigste aktører i immunresponset mod SARS-CoV-2 , og dermed bedre definere de svar, der mangler hos svære patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Nasopharyngeal PCR positiv for SARS-CoV-2 inden for 48 timer før optagelse i undersøgelsesprotokollen, udført i et af de deltagende ambulante screeningscentre
  • Symptomatiske patienter (nasopharyngeal screening positiv på grund af suggestive symptomer) eller asymptomatisk (nasopharyngeal screening positiv på grund af screening efter kontakt med en positiv patient)
  • Patienter, der er blevet informeret og underskrevet samtykket
  • Gravide og ammende kvinder, som kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kriterier for hospitalsindlæggelse på diagnosetidspunktet (seriøsitetskriterier, umulighed at blive hjemme)
  • Manglende samtykke eller manglende evne til at indhente samtykke,
  • Patient med demens eller ikke autoriseret til af psykiatriske årsager eller intellektuelt svigt at modtage information om protokollen og give informeret samtykke,
  • Patient under værgemål / kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk
40 symptomatiske patienter til covid-19-infektion
Diagnostisk test: Blodtal
Blodtal ved hvert besøg
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling til forståelse af den immunologiske profil ved hvert besøg
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
Forskning af SARS-CoV-2-infektion i nasopharyngeal podning ved RT-PCR på dag 8 og dag 15
Diagnostisk test: Spytprøver
Forskning af SARS-CoV-2-infektion i spytprøver ved hvert besøg (undtaget inklusion)
Diagnostisk test: Afføringsprøver
Forskning af SARS-CoV-2-infektion i fæcesprøver på dag 3, dag 15 og dag 90
Genetisk: Genetisk blodopsamling
Indsamling til yderligere forskning ved hvert besøg
Andet: Dataindsamling
Demografi, symptomer, biologiske konstanter
Eksperimentel: Asymptomatisk
40 asymptomatiske patienter til covid-19-infektion
Diagnostisk test: Blodtal
Blodtal ved hvert besøg
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling til forståelse af den immunologiske profil ved hvert besøg
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
Forskning af SARS-CoV-2-infektion i nasopharyngeal podning ved RT-PCR på dag 8 og dag 15
Diagnostisk test: Spytprøver
Forskning af SARS-CoV-2-infektion i spytprøver ved hvert besøg (undtaget inklusion)
Diagnostisk test: Afføringsprøver
Forskning af SARS-CoV-2-infektion i fæcesprøver på dag 3, dag 15 og dag 90
Genetisk: Genetisk blodopsamling
Indsamling til yderligere forskning ved hvert besøg
Andet: Dataindsamling
Demografi, symptomer, biologiske konstanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interferon respons
Tidsramme: Op til 90 dage
Koncentration af type I, type II og type III Interferon i perifert blod
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologi: cytokiner
Tidsramme: Op til 90 dage
Koncentration af IL-6, TNF-alfa, IL-8, calprotectin i perifert blod
Op til 90 dage
Immunologi: cellepopulation
Tidsramme: Op til 90 dage
Andele af monocytter, B-celler og T-celler i perifert blod
Op til 90 dage
Immunologi: proteiner
Tidsramme: Op til 90 dage
Koncentration af anafylatoksiner C3a og C5a i perifert blod
Op til 90 dage
Immunologi: veje
Tidsramme: Op til 90 dage
Screening for genetiske mutationer involveret i interferon-vejen
Op til 90 dage
Immunologi: antistofrespons
Tidsramme: Op til 90 dage
Koncentration af antistoffer rettet mod spike protein og nucleocapsider
Op til 90 dage
Virologi: Nasopharyngeal Viral clearance kinetik
Tidsramme: Op til 90 dage
Viral clearance kinetik i nasopharyngeale prøver
Op til 90 dage
Virologi: Spyt Viral clearance kinetik
Tidsramme: Op til 90 dage
Viral clearance kinetik i spyt
Op til 90 dage
Virologi: fæces viral clearance kinetik
Tidsramme: Op til 90 dage
Viral clearance kinetik i fæces
Op til 90 dage
Virologi: viral clearancekinetik af perifert blod
Tidsramme: Op til 90 dage
Viral clearance kinetik i perifert blod
Op til 90 dage
Virologi: sekventering
Tidsramme: Op til 90 dage
Analyse af virusmutationer, især af genet, der koder for spikeprotein
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fonds IMMUNOV

Efterforskere

  • Studieleder: Solen KERNEIS, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201285
  • 2020-A03102-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Blodtal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner