SARS-Cov-2 (COVID-19) 鼻咽和口腔咽部清洗 (SNOW) 试验 (SNOW)
研究概览
详细说明
研究人员已经证明了 Listerine Antiseptic® 和 1% 稀释的婴儿洗发水溶液（一种常用的鼻腔冲洗液）对 SARS-CoV-2 替代物和 Meister 等人的体外病毒效力。与 SARS-CoV-2 有相似的发现。 由于迫切需要扩大可广泛使用、低成本干预措施的装备库，这些干预措施对人类重复使用是安全的并减少病毒传播，研究人员试图确定使用这些药物进行口腔和鼻腔冲洗的联合方案对鼻腔治疗的影响。感染 SARS-CoV-2 的成人（18-65 岁）的口咽病毒载量。
干预的理由：结合使用含 1% 婴儿洗发水溶液的鼻腔清洗液和含 Listerine Antiseptic® 的口腔清洗液 现有数据表明，与大多数其他常见呼吸道病毒一样，SARS-CoV-2 最有可能主要通过呼吸道飞沫传播传播。 鼻咽部既是感染者排出病毒的主要部位，鼻腔和口腔粘膜细胞又是初始感染和病毒复制的部位之一。 特别是 SARS-CoV-2 结合进入细胞的 ACE2 受体，高度集中在鼻子和舌头的杯状细胞和纤毛细胞中。 因此，通过对这些部位进行局部治疗来减少病毒载量可能会导致 SARS-CoV-2 的传播减少。
待测试的两种拟议试剂中的每一种都独立地证明了具有短接触时间的体外杀病毒活性。 Listerine Antiseptic® 漱口水在全球已使用 140 多年，其安全性已得到公认。 使用婴儿洗发水的稀释溶液进行局部鼻腔灌洗也被证明是安全有效的粘液活性剂和杀菌剂。 这两种药剂都易于获得且日常使用具有成本效益。
虽然有许多正在进行的类似方法的干预试验，但大多数都集中在单一干预上，即鼻腔或口腔冲洗。 这可能会在未经处理的部位留下一个病毒库，并有可能重新定植整个口鼻咽部，从而限制干预的效用。 有一项试验同时治疗口腔和鼻腔。 然而，被测试的药剂是聚维酮碘，已知它的副作用限制了它的使用。 这些副作用包括牙齿变色、睫状体功能障碍、碘过量和可能的药物相互作用，例如与锂的相互作用。
研究人员认为，为这项研究提议的干预措施很可能具有良好的耐受性、高度可接受性，并导致从口鼻咽部的关键部位消除。 此外，拟议的四臂设计将使研究人员能够将联合干预与每个组成部分的治疗进行比较。 由于研究人员的体外数据显示盐水对人类冠状病毒没有杀病毒活性，因此决定使用盐水冲洗作为对照。
根据最近描述 SARS-CoV-2 感染过程中病毒载量动态的文献，研究人员认为，在 Covid 测试后 5 天内启动的为期四天的试验将允许测试病毒载量的变化接近/或在 SARS-CoV-2 病毒载量最大的 7-10 天时间范围内。 研究期也将落在 SARS-CoV-2 平均持续时间的 2-3 周内。 Mohamed 等人建议，连续 4 天，每天 3 次口服李施德林可有效降低病毒载量。 其他几个漂洗试验也采用这种漂洗频率。 使用 1% 稀释婴儿洗发水和口服李施德林的鼻腔冲洗时间分别为 60 秒和 30 秒，这是基于在体外这些接触时间所证明的成功病毒减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Penn State
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组后 5 天内首次检测 SARS-CoV-2 感染呈阳性
- ≥18岁-65岁的成年人
- 目前处于隔离状态
- SARS-CoV-2 有症状或无症状
排除标准：
- 鼻或鼻窦手术史
- 不会说英语
- 缺少电子设备（电脑、手机等）来访问用于研究数据收集的应用程序。
- 因 COVID-19 或其任何并发症而需要住院治疗的成年人。
- 有不能忍受漱口水或洗鼻史的成年人。
- 未就参与研究给予知情同意的成年人。
- Covid疫苗助推器的历史
- SARS-CoV-2 测试样本采集后使用鼻腔或口腔清洗剂的历史。
- 犯人
- 有当前怀孕史的成年人（没有已知的怀孕禁忌症）
- 单克隆抗体治疗史
- molnupiravir 治疗史或当前治疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：婴儿洗发水洗鼻液
用 1% 的婴儿洗发液洗鼻，用生理盐水漱口
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用 1% 的婴儿洗发液洗鼻，用生理盐水漱口
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有源比较器：李施德林漱口水
用缓冲盐水溶液洗鼻，用 Listerine Antiseptic® 溶液漱口
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用缓冲盐水溶液洗鼻，用 Listerine Antiseptic® 溶液漱口
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实验性的：婴儿洗发水洗鼻液和李施德林漱口液的组合
用 1% 的婴儿洗发液洗鼻，用 Listerine Antiseptic® 溶液漱口
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用 1% 的婴儿洗发液洗鼻，用 Listerine Antiseptic® 溶液漱口
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安慰剂比较：盐水清洗和漱口
用缓冲盐水溶液洗鼻和用盐溶液口咽漱口
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用缓冲盐水溶液洗鼻和用盐溶液口咽漱口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量相对于基线的变化
大体时间：5天
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主要研究终点主要终点是 18-65 岁感染 SARS-CoV-2 的成年人在清洗 4 天后（第 5 天与第 1 天）鼻和口中测量的病毒载量相对于基线的变化。
这将使用定量 PCR (qPCR) 分析进行测量，使用标准程序来制作病毒基因组 RNA 的 cDNA 拷贝，并使用 CDC 推荐的引物 qPCR 来确定病毒载量。
将评估四种不同的方案： 1% 稀释的婴儿洗发水洗鼻液和盐水漱口液；缓冲盐水洗鼻液和李施德林漱口液； 1%稀释的婴儿香波洗鼻液和李施德林漱口液；缓冲盐水洗鼻液和盐水漱口液。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量变化的 4 天趋势
大体时间：5天
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在第 1、2、3 和 4 天每天早上用 qPCR 测量感染 SARS-CoV-2 的成人鼻子和嘴巴病毒载量变化的 4 天趋势，以及在第 5 天测量的干预后水平.
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5天
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活病毒水平（病毒感染滴度）
大体时间：15分钟
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与第 1 天第一次清洗前检测到的活病毒（基线）相比，第 1 天早上第一次清洗后从鼻子和嘴巴检测到的活病毒测量水平（病毒感染性滴度）的变化。
传染性将通过 Vero 细胞中斑块形成单位的数量来衡量
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15分钟
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活病毒水平（病毒感染滴度）
大体时间：1天
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第 1 天开始冲洗后 24 小时从鼻子和嘴巴检测到的活病毒测量水平（病毒感染性滴度）的变化。感染性将通过 Vero 细胞中的噬菌斑形成单位数来衡量
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1天
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使用经过验证的鼻腔结果测试 (SNOT-22) 量表测量干预的耐受性。
大体时间：5天
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使用经过验证的鼻腔结果测试 (SNOT-22) 量表测量干预的耐受性。 最低分数为 0 分，最高分数为 110 分，分数越高越不能容忍。 |
5天
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以完成的预期清洗百分比衡量的合规性
大体时间：5天
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参与者对干预的依从性将按完成的预期洗涤百分比计算。
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5天
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依从性以撤回同意并选择不继续研究的随机参与者的百分比来衡量。
大体时间：5天
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将通过确定撤回同意并选择不继续研究的随机参与者的百分比来衡量依从性。
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5天
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基于 Sekhon (2017) 描述的可接受性框架，通过 7 项问卷测量干预的可接受性
大体时间：6天
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干预的可接受性，使用基于 Sekhon（2017 年）描述的可接受性框架的结构化 7 项问卷调查。
最低分数为 7，最高分数为 35。
分数越高越容易接受。
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6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rena Kass, MD、Penn State College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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