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SARS-Cov-2(COVID-19) 비강 인두 및 구강 인두 세척(SNOW) 시험 (SNOW)

2025년 10월 24일 업데이트: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
최근 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 성인(18~65세)은 4일 동안 1% 베이비 샴푸 용액으로 비강 세척을 하고 Listerine Antiseptic®으로 구강 가글을 하면 SARS-CoV-2가 감소합니다. 일반 식염수로 비강 및 구강 세척을 사용하는 것과 비교하여 바이러스 부하. 이 결합된 개입은 이 집단에서 수용 가능하고 견딜 수 있으며 안전해야 합니다. 이를 테스트하기 위해 조사관은 성인의 구강 및 비강 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 줄이는 데 있어 여러 세척의 효능을 비교하는 실험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 SARS-CoV-2 대용물과 Meister et al. SARS-CoV-2와 비슷한 결과를 보였습니다. 인간이 반복적으로 사용하기에 안전하고 바이러스 전파를 줄이는 광범위하게 이용 가능한 저비용 개입의 군비를 긴급하게 확장해야 하는 상황에서 연구자들은 이러한 제제를 사용한 구강 및 비강 세척의 복합 요법이 비강염에 미치는 영향을 확인하려고 합니다. SARS-CoV-2 감염이 있는 성인(18-65세)의 구인두 바이러스 부하.

개입의 근거: 비강 세척제와 1% 베이비 샴푸 용액 및 구강 세척제와 Listerine Antiseptic®의 조합 사용 가능한 데이터에 따르면 SARS-CoV-2는 대부분의 다른 일반 호흡기 바이러스와 마찬가지로 주로 호흡기 비말을 통해 퍼질 가능성이 가장 높습니다. 전염. 비구인두는 감염된 사람이 바이러스를 배출하는 주요 부위이고 비강 및 구강 점막 세포는 초기 감염 및 바이러스 복제 부위 중 하나입니다. 특히 SARS-CoV-2가 세포 진입을 위해 결합하는 ACE2 수용체는 코와 혀의 술잔과 섬모 세포에 매우 집중되어 있습니다. 따라서 이러한 부위의 국소 치료를 통한 바이러스 부하 감소는 잠재적으로 SARS-CoV-2의 전파 감소로 이어질 수 있습니다.

테스트를 위해 제안된 두 가지 에이전트 각각은 시험관 내에서 짧은 접촉 시간으로 독립적으로 살바이러스 활동을 입증했습니다. 전 세계적으로 140년 이상 사용된 Listerine Antiseptic®을 사용한 가글의 안전성은 잘 확립되어 있습니다. 묽은 베이비 샴푸 용액을 사용한 국소 비강 세척도 점액 활성제 및 살균제로서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 두 에이전트 모두 매일 사용할 수 있고 비용 효율적입니다.

유사한 접근법을 사용하는 개입에 대한 여러 가지 진행 중인 시도가 있지만 대부분은 비강 또는 구강 세척과 같은 단일 개입에 중점을 둡니다. 이것은 잠재적으로 치료되지 않은 부위에 바이러스 저장소를 남겨두고 전체 구인두를 재집락화하여 개입의 유용성을 제한할 가능성이 있습니다. 구강 및 비강 공간을 모두 치료하는 단일 임상시험이 있습니다. 그러나 테스트 중인 약제는 포비돈 요오드이며 사용을 제한하는 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 부작용에는 치아 변색, 섬모 기능 장애, 요오드 과다 복용 및 리튬과 같은 가능한 약물 상호 작용이 포함됩니다.

조사관은 이 연구를 위해 제안된 개입이 내약성이 우수하고 수용성이 높으며 구인두의 핵심 부위에서 제거될 가능성이 있다고 생각합니다. 또한, 제안된 4군 디자인을 통해 연구자는 각 구성 요소 치료와 결합된 중재를 비교할 수 있습니다. 조사관의 체외 데이터에서 식염수가 인간 코로나바이러스에 대한 살바이러스 활성이 없음이 밝혀졌기 때문에 식염수 린스를 대조군으로 사용하기로 결정했습니다.

SARS-CoV-2 감염 과정에서 바이러스 부하 역학을 설명하는 최근 문헌을 기반으로 조사관은 Covid 테스트 후 5일 이내에 시작된 4일 시험을 통해 바이러스 부하의 변화를 테스트할 수 있다고 생각합니다. SARS-CoV-2 바이러스 부하가 가장 높은 7-10일 기간 내. 연구 기간은 또한 SARS-CoV-2 평균 기간의 2-3주 기간에 속합니다. Mohamed 등은 매일 3회 4일 동안 경구 리스테린 세척이 바이러스 부하를 줄이는 데 효과적일 수 있다고 제안합니다. 여러 다른 헹굼 시도에서도 이 헹굼 빈도를 사용합니다. 1% 희석 베이비 샴푸와 경구용 리스테린을 사용한 비강 세척의 경우 각각 60초와 30초의 헹굼 시간은 시험관 내에서 이러한 접촉 시간에서 입증된 성공적인 바이러스 감소를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Penn State

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 후 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대한 최초 양성 테스트
  2. ≥18-65세인 성인
  3. 현재 격리 중
  4. SARS-CoV-2의 증상 또는 무증상

제외 기준:

  1. 비강 또는 부비동 수술의 역사
  2. 비영어권
  3. 연구 데이터 수집을 위해 앱에 액세스할 수 있는 전자 장치(컴퓨터, 휴대폰 등)가 부족합니다.
  4. COVID-19 또는 그 합병증에 대한 입원 치료가 필요한 성인.
  5. 가글이나 코 세척을 견딜 수 없는 병력이 있는 성인.
  6. 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 하지 않은 성인.
  7. Covid 백신 부스터의 역사
  8. SARS-CoV-2 검사 샘플 수집 후 비강 또는 구강 세척 사용 이력.
  9. 죄수
  10. 현재 임신 ​​이력을 제공하는 성인(임신에 대한 알려진 금기 사항 없음)
  11. 단클론 항체 치료의 역사
  12. 몰누피라비르 치료의 병력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베이비 샴푸 비강 세척제
1% 베이비 샴푸 용액으로 비강 세척 및 식염수 용액으로 구강인두 가글
조합 제품: 샴푸와 식염수
1% 베이비 샴푸 용액으로 비강 세척 및 식염수 용액으로 구강인두 가글
활성 비교기: 리스테린 가글
완충 식염수로 비강 세척 및 Listerine Antiseptic® 용액으로 구강인두 가글
조합 제품: 식염수와 리스테린
완충 식염수로 비강 세척 및 Listerine Antiseptic® 용액으로 구강인두 가글
실험적: 베이비 샴푸 비강 세척제와 리스테린 가글의 조합
1% 베이비 샴푸 용액으로 비강 세척 및 Listerine Antiseptic® 용액으로 구강인두 가글
조합 제품: 샴푸와 리스테린
1% 베이비 샴푸 용액으로 비강 세척 및 Listerine Antiseptic® 용액으로 구강인두 가글
위약 비교기: 식염수 세척 및 가글
완충 식염수를 사용한 비강 세척 및 식염수를 사용한 구강인두 가글
조합 제품: 식염수와 식염수
완충 식염수를 사용한 비강 세척 및 식염수를 사용한 구강인두 가글

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 바이러스 부하 변화
기간: 5 일
1차 연구 종점 1차 종점은 세척 4일 후(5일 대 1일) SARS-CoV-2 감염이 있는 18-65세 성인의 코와 입에서 측정된 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화입니다. 이것은 정량적 PCR(qPCR) 분석을 사용하여 바이러스 게놈 RNA의 cDNA 사본을 만드는 표준 절차와 바이러스 로드를 결정하기 위해 CDC 권장 프라이머 qPCR을 사용하여 측정됩니다. 4가지 별도의 요법이 평가될 것입니다: 1% 희석 베이비 샴푸 비강 세척 및 식염수 구강 가글; 완충 식염수 비강 세척 및 리스테린 구강 가글; 1% 묽은 베이비 샴푸 비강 세척제 및 리스테린 구강 가글; 완충 식염수 비강 세척 및 식염수 구강 가글.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 변화의 4일 추세
기간: 5 일
1일, 2일, 3일 및 4일에 매일 아침 qPCR로 측정한 SARS-CoV-2 감염 성인의 코와 입에서 4일간의 바이러스 부하 변화 추세와 5일에 측정한 개입 후 수준 .
5 일
살아있는 바이러스 수준(바이러스 감염 역가)
기간: 15 분
1일차에 첫 번째 세척 전에 검출된 생 바이러스와 비교하여 1일차 아침에 첫 번째 세척 후 코와 입에서 검출된 생 바이러스의 측정된 수준(바이러스 감염 역가)의 변화(기준선). 감염성은 Vero 세포에서 플라크 형성 단위의 수로 측정됩니다.
15 분
살아있는 바이러스 수준(바이러스 감염 역가)
기간: 1 일
1일차에 헹굼을 시작한 후 24시간 후에 코와 입에서 검출된 살아있는 바이러스(바이러스 감염 역가)의 측정된 수준의 변화. 감염성은 Vero 세포에서 플라크 형성 단위의 수로 측정됩니다.
1 일
검증된 Sino-nasal 결과 테스트(SNOT-22) 척도를 사용하여 측정된 중재의 내약성.
기간: 5 일

검증된 Sino-nasal 결과 테스트(SNOT-22) 척도를 사용하여 측정된 중재의 내약성.

최소 점수는 0이고 최대 점수는 110이며, 점수가 높을수록 견딜 수 없습니다.
5 일
예상 세척 완료 비율로 측정한 규정 준수
기간: 5 일
개입에 대한 참가자 준수는 완료된 예상 세척의 백분율로 계산됩니다.
5 일
동의를 철회하고 연구를 계속하지 않기로 선택한 무작위 참가자의 백분율로 측정한 준수.
기간: 5 일
동의를 철회하고 연구를 계속하지 않기로 선택한 무작위 참가자의 비율을 결정하여 준수 여부를 측정합니다.
5 일
Sekhon(2017)이 설명한 수용성 프레임워크를 기반으로 7개 항목 설문지로 측정한 개입의 수용성
기간: 6 일
Sekhon(2017)이 설명한 수용성 프레임워크를 기반으로 구조화된 7개 ​​항목 설문지를 사용한 개입의 수용성. 최소 점수는 7점이고 최대 점수는 35점입니다. 더 높은 점수가 더 수용 가능합니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

AXIOM Real Time Metrics
Analytica Ventures LLC

수사관

  • 수석 연구원: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016947

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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