- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802408
SARS-Cov-2 (COVID-19) Onderzoek naar neus- en keelholtespoeling (SNOW) (SNOW)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben de in vitro viridische werkzaamheid aangetoond van zowel Listerine Antiseptic® als 1% verdunde babyshampoo-oplossing, een veelgebruikte neusspoeling, tegen een SARS-CoV-2-surrogaat en Meister et al. hebben vergelijkbare bevindingen met SARS-CoV-2. Met een dringende behoefte om het arsenaal van algemeen beschikbare, goedkope interventies uit te breiden, die veilig zijn voor herhaald menselijk gebruik en de overdracht van virussen verminderen, proberen onderzoekers de impact te bepalen van een gecombineerd regime van orale en nasale spoeling met deze middelen op de neus. orofaryngeale virale belasting bij volwassenen (18-65 jaar) met SARS-CoV-2-infectie.
Rationale voor de interventie: een combinatie van neusspoelingen met 1% oplossing van babyshampoo en orale spoelingen met Listerine Antiseptic® Beschikbare gegevens geven aan dat SARS-CoV-2 zich het meest waarschijnlijk verspreidt, zoals de meeste andere veelvoorkomende respiratoire virussen, voornamelijk via respiratoire druppeltjes overdragen. Omdat de neus-orofarynx zowel de primaire plaats is van waaruit het virus wordt verdreven door mensen met een infectie, als de neus- en mondslijmvliescellen, is dit een van de plaatsen van initiële infectie en virale replicatie. Met name de ACE2-receptor, die SARS-CoV-2 bindt voor het binnendringen van cellen, is sterk geconcentreerd in de slijmbeker en trilharencellen van de neus en op de tong. Een vermindering van de virale belasting door lokale behandeling van deze sites zou dus mogelijk kunnen leiden tot een verminderde overdracht van SARS-CoV-2.
Elk van de twee voorgestelde te testen middelen heeft onafhankelijk een virucide werking aangetoond met een korte contacttijd in vitro. Met meer dan 140 jaar wereldwijd gebruik is de veiligheid van gorgelen met Listerine Antiseptic® goed ingeburgerd. Topische neusspoeling met een verdunde oplossing van babyshampoo is ook veilig en effectief gebleken, zowel als mucoactief als microbicide middel. Beide agenten zijn direct beschikbaar en kostenefficiënt voor dagelijks gebruik.
Hoewel er een aantal lopende proeven zijn met interventies met vergelijkbare benaderingen, richten de meeste zich op een enkele interventie, neusspoelingen of orale spoelingen. Dit laat mogelijk een viraal reservoir achter op de onbehandelde plaats, met het potentieel voor herkolonisatie van de gehele oronasopharynx, waardoor het nut van interventie wordt beperkt. Er is een enkele proef die zowel de orale als de nasale ruimten behandelt. Het geteste middel is echter povidon-jodium, waarvan bekend is dat het gebruik ervan beperkt. Deze bijwerkingen omvatten verkleuring van tanden, ciliaire disfunctie, overdosis jodium en mogelijke geneesmiddelinteracties, zoals met lithium.
Onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde interventie voor deze studie waarschijnlijk goed wordt verdragen, zeer acceptabel is en resulteert in eliminatie van de belangrijkste plaatsen in de oronasopharynx. Bovendien zal het voorgestelde ontwerp met vier armen onderzoekers in staat stellen de gecombineerde interventie te vergelijken met elk van de componentbehandelingen. Er werd besloten om spoelingen met zoutoplossing als controle-arm te gebruiken, aangezien uit de in-vitrogegevens van de onderzoeker bleek dat zoutoplossing geen virusdodende werking had tegen het menselijke coronavirus.
Op basis van recente literatuur die de dynamiek van de virale belasting beschrijft tijdens het verloop van een SARS-CoV-2-infectie, zijn onderzoekers van mening dat een vierdaagse proef, gestart binnen 5 dagen na het testen op Covid, het mogelijk zal maken om veranderingen in de virale belasting dichtbij/of te testen. binnen het tijdsbestek van 7-10 dagen van de grootste SARS-CoV-2 virale belasting. De onderzoeksperiode valt ook binnen de periode van 2-3 weken van de gemiddelde duur van SARS-CoV-2. Mohamed et al suggereren dat 4 dagen orale wasbeurten van Listerine, driemaal daags, effectief kunnen zijn bij het verminderen van de virale belasting. Verschillende andere spoelproeven maken ook gebruik van deze spoelfrequentie. De spoeltijden van respectievelijk 60 seconden en 30 seconden voor neusspoeling met 1% verdunde babyshampoo en orale Listerine zijn gebaseerd op de succesvolle virusreductie die bij deze contacttijden in vitro is aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Penn State
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eerste keer positieve test voor SARS-CoV-2-infectie binnen 5 dagen na inschrijving
- Volwassenen van ≥18 -65 jaar
- Momenteel in isolatie
- Symptomatisch of asymptomatisch door SARS-CoV-2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
- Niet-Engels sprekend
- Gebrek aan elektronisch apparaat (computer, mobiele telefoon enz.) waarop toegang kan worden verkregen tot een app voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
- Volwassenen die intramurale zorg nodig hebben voor COVID-19 of een van de complicaties ervan.
- Volwassenen die een voorgeschiedenis hebben van het niet kunnen verdragen van gorgelen of neusspoelingen.
- Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van een Covid-vaccinbooster
- Een geschiedenis van het gebruik van nasale of orale spoelingen na het verzamelen van SARS-CoV-2-testmonsters.
- Gevangenen
- Volwassenen met een voorgeschiedenis van huidige zwangerschap (GEEN CONTRA-INDICATIE BEKEND VOOR ZWANGERSCHAP)
- Geschiedenis van de behandeling met monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van of huidige behandeling met molnupiravir
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Babyshampoo Neusspoeling
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
|
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Listerine gorgelen
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
|
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
|
|
Experimenteel: Combinatie van Babyshampoo Neusspoeling en Listerine Gorgelen
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
|
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing wassen en gorgelen
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
|
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in virale belasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Primaire onderzoekseindpunten Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in gemeten virale belasting in de neus en mond van volwassenen van 18-65 jaar met SARS-CoV-2-infectie na 4 dagen wassen (dag 5 versus dag 1).
Dit zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR)-analyse, met standaardprocedures om cDNA-kopieën van het virale genomische RNA te maken en met behulp van door de CDC aanbevolen primers qPCR om de virale belasting te bepalen.
Vier afzonderlijke regimes zullen worden geëvalueerd: 1% verdunde babyshampoo, neusspoeling en een zoutoplossing oraal gorgelen; gebufferde zoutoplossing neusspoeling en Listerine oraal gorgelen; 1% verdunde babyshampoo neusspoeling en Listerine oraal gorgelen; en gebufferde zoutoplossing neusspoeling en zoutoplossing oraal gorgelen.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-daagse trend in verandering van de virale belasting
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De 4-daagse trend in verandering van de virale belasting in de neus en mond van volwassenen met SARS-CoV-2-infectie, elke ochtend gemeten met qPCR op dag 1, 2, 3 en 4, evenals het post-interventieniveau gemeten op dag 5 .
|
5 dagen
|
|
Niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De verandering in gemeten niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter), gedetecteerd in de neus en mond na de eerste wasbeurt op de ochtend van dag 1 in vergelijking met levend virus gedetecteerd vóór de eerste wasbeurt op dag 1 (baseline).
Infectiviteit wordt gemeten aan de hand van het aantal plaquevormende eenheden in Vero-cellen
|
15 minuten
|
|
Niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verandering in de gemeten niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter) gedetecteerd in de neus en mond 24 uur na het begin van de spoelingen op dag 1. De besmettelijkheid wordt gemeten aan de hand van het aantal plaquevormende eenheden in Vero-cellen
|
1 dag
|
|
De verdraagbaarheid van de interventie gemeten met behulp van de gevalideerde Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) schaal.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De verdraagbaarheid van de interventie gemeten met behulp van de gevalideerde Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) schaal. De minimale score is 0 en de maximale score is 110, waarbij een hogere score minder acceptabel is. |
5 dagen
|
|
Naleving zoals gemeten aan de hand van het percentage verwachte voltooide wasbeurten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De naleving van de interventie door deelnemers wordt berekend op basis van het percentage verwachte voltooide wasbeurten.
|
5 dagen
|
|
Naleving zoals gemeten door het percentage gerandomiseerde deelnemers die hun toestemming introkken en ervoor kozen om niet verder te gaan met het onderzoek.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Naleving zal worden gemeten door het percentage gerandomiseerde deelnemers te bepalen dat hun toestemming heeft ingetrokken en ervoor heeft gekozen om niet verder te gaan met het onderzoek.
|
5 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door een vragenlijst met 7 items op basis van een aanvaardbaarheidskader beschreven door Sekhon (2017)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de interventie, met behulp van een gestructureerde vragenlijst van 7 items op basis van het aanvaardbaarheidskader beschreven door Sekhon (2017).
De minimale score is 7 en de maximale score is 35.
Waarbij de hogere score acceptabeler is.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Listerine
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... en andere medewerkersWerving
Klinische onderzoeken op Shampoo en zoutoplossing
-
Oystershell NVVoltooid
-
Oystershell NVVoltooidHoofdluis | Pediculosis capitisVerenigde Staten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidDermatitis, SeborroïschFrankrijk
-
Lacer S.A.VoltooidAlopecia Androgenetica | Telogeen EffluviumSpanje
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidTelogeen EffluviumFrankrijk
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNog niet aan het werven
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Beëindigd
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidAndrogene AlopeciaSpanje
-
University of JohannesburgVoltooid