Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-Cov-2 (COVID-19) Onderzoek naar neus- en keelholtespoeling (SNOW) (SNOW)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
Volwassenen (18-65 jaar) bij wie onlangs de diagnose SARS-CoV-2-infectie is gesteld en die een 4-daagse gecombineerde interventie van neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en oraal gorgelen met Listerine Antiseptic® gebruiken, zullen een verminderde SARS-CoV-2 hebben virale belasting in vergelijking met degenen die nasale en orale spoelingen met normale zoutoplossing gebruiken. Deze gecombineerde interventie zou acceptabel, aanvaardbaar en veilig moeten zijn in deze populatie. Om dit te testen, voeren onderzoekers een proef uit waarbij de werkzaamheid van een aantal wasbeurten wordt vergeleken bij het verminderen van de orale en nasale SARS-CoV-2-virale belasting bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben de in vitro viridische werkzaamheid aangetoond van zowel Listerine Antiseptic® als 1% verdunde babyshampoo-oplossing, een veelgebruikte neusspoeling, tegen een SARS-CoV-2-surrogaat en Meister et al. hebben vergelijkbare bevindingen met SARS-CoV-2. Met een dringende behoefte om het arsenaal van algemeen beschikbare, goedkope interventies uit te breiden, die veilig zijn voor herhaald menselijk gebruik en de overdracht van virussen verminderen, proberen onderzoekers de impact te bepalen van een gecombineerd regime van orale en nasale spoeling met deze middelen op de neus. orofaryngeale virale belasting bij volwassenen (18-65 jaar) met SARS-CoV-2-infectie.

Rationale voor de interventie: een combinatie van neusspoelingen met 1% oplossing van babyshampoo en orale spoelingen met Listerine Antiseptic® Beschikbare gegevens geven aan dat SARS-CoV-2 zich het meest waarschijnlijk verspreidt, zoals de meeste andere veelvoorkomende respiratoire virussen, voornamelijk via respiratoire druppeltjes overdragen. Omdat de neus-orofarynx zowel de primaire plaats is van waaruit het virus wordt verdreven door mensen met een infectie, als de neus- en mondslijmvliescellen, is dit een van de plaatsen van initiële infectie en virale replicatie. Met name de ACE2-receptor, die SARS-CoV-2 bindt voor het binnendringen van cellen, is sterk geconcentreerd in de slijmbeker en trilharencellen van de neus en op de tong. Een vermindering van de virale belasting door lokale behandeling van deze sites zou dus mogelijk kunnen leiden tot een verminderde overdracht van SARS-CoV-2.

Elk van de twee voorgestelde te testen middelen heeft onafhankelijk een virucide werking aangetoond met een korte contacttijd in vitro. Met meer dan 140 jaar wereldwijd gebruik is de veiligheid van gorgelen met Listerine Antiseptic® goed ingeburgerd. Topische neusspoeling met een verdunde oplossing van babyshampoo is ook veilig en effectief gebleken, zowel als mucoactief als microbicide middel. Beide agenten zijn direct beschikbaar en kostenefficiënt voor dagelijks gebruik.

Hoewel er een aantal lopende proeven zijn met interventies met vergelijkbare benaderingen, richten de meeste zich op een enkele interventie, neusspoelingen of orale spoelingen. Dit laat mogelijk een viraal reservoir achter op de onbehandelde plaats, met het potentieel voor herkolonisatie van de gehele oronasopharynx, waardoor het nut van interventie wordt beperkt. Er is een enkele proef die zowel de orale als de nasale ruimten behandelt. Het geteste middel is echter povidon-jodium, waarvan bekend is dat het gebruik ervan beperkt. Deze bijwerkingen omvatten verkleuring van tanden, ciliaire disfunctie, overdosis jodium en mogelijke geneesmiddelinteracties, zoals met lithium.

Onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde interventie voor deze studie waarschijnlijk goed wordt verdragen, zeer acceptabel is en resulteert in eliminatie van de belangrijkste plaatsen in de oronasopharynx. Bovendien zal het voorgestelde ontwerp met vier armen onderzoekers in staat stellen de gecombineerde interventie te vergelijken met elk van de componentbehandelingen. Er werd besloten om spoelingen met zoutoplossing als controle-arm te gebruiken, aangezien uit de in-vitrogegevens van de onderzoeker bleek dat zoutoplossing geen virusdodende werking had tegen het menselijke coronavirus.

Op basis van recente literatuur die de dynamiek van de virale belasting beschrijft tijdens het verloop van een SARS-CoV-2-infectie, zijn onderzoekers van mening dat een vierdaagse proef, gestart binnen 5 dagen na het testen op Covid, het mogelijk zal maken om veranderingen in de virale belasting dichtbij/of te testen. binnen het tijdsbestek van 7-10 dagen van de grootste SARS-CoV-2 virale belasting. De onderzoeksperiode valt ook binnen de periode van 2-3 weken van de gemiddelde duur van SARS-CoV-2. Mohamed et al suggereren dat 4 dagen orale wasbeurten van Listerine, driemaal daags, effectief kunnen zijn bij het verminderen van de virale belasting. Verschillende andere spoelproeven maken ook gebruik van deze spoelfrequentie. De spoeltijden van respectievelijk 60 seconden en 30 seconden voor neusspoeling met 1% verdunde babyshampoo en orale Listerine zijn gebaseerd op de succesvolle virusreductie die bij deze contacttijden in vitro is aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Penn State

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een eerste keer positieve test voor SARS-CoV-2-infectie binnen 5 dagen na inschrijving
  2. Volwassenen van ≥18 -65 jaar
  3. Momenteel in isolatie
  4. Symptomatisch of asymptomatisch door SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Gebrek aan elektronisch apparaat (computer, mobiele telefoon enz.) waarop toegang kan worden verkregen tot een app voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
  4. Volwassenen die intramurale zorg nodig hebben voor COVID-19 of een van de complicaties ervan.
  5. Volwassenen die een voorgeschiedenis hebben van het niet kunnen verdragen van gorgelen of neusspoelingen.
  6. Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  7. Geschiedenis van een Covid-vaccinbooster
  8. Een geschiedenis van het gebruik van nasale of orale spoelingen na het verzamelen van SARS-CoV-2-testmonsters.
  9. Gevangenen
  10. Volwassenen met een voorgeschiedenis van huidige zwangerschap (GEEN CONTRA-INDICATIE BEKEND VOOR ZWANGERSCHAP)
  11. Geschiedenis van de behandeling met monoklonale antilichamen
  12. Geschiedenis van of huidige behandeling met molnupiravir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Babyshampoo Neusspoeling
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
Actieve vergelijker: Listerine gorgelen
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
Experimenteel: Combinatie van Babyshampoo Neusspoeling en Listerine Gorgelen
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
Neusspoelingen met 1% babyshampoo-oplossing en orofaryngeaal gorgelen met Listerine Antiseptic®-oplossing
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing wassen en gorgelen
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing
Neusspoelingen met gebufferde zoutoplossing en orofaryngeaal gorgelen met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 dagen
Primaire onderzoekseindpunten Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in gemeten virale belasting in de neus en mond van volwassenen van 18-65 jaar met SARS-CoV-2-infectie na 4 dagen wassen (dag 5 versus dag 1). Dit zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR)-analyse, met standaardprocedures om cDNA-kopieën van het virale genomische RNA te maken en met behulp van door de CDC aanbevolen primers qPCR om de virale belasting te bepalen. Vier afzonderlijke regimes zullen worden geëvalueerd: 1% verdunde babyshampoo, neusspoeling en een zoutoplossing oraal gorgelen; gebufferde zoutoplossing neusspoeling en Listerine oraal gorgelen; 1% verdunde babyshampoo neusspoeling en Listerine oraal gorgelen; en gebufferde zoutoplossing neusspoeling en zoutoplossing oraal gorgelen.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4-daagse trend in verandering van de virale belasting
Tijdsspanne: 5 dagen
De 4-daagse trend in verandering van de virale belasting in de neus en mond van volwassenen met SARS-CoV-2-infectie, elke ochtend gemeten met qPCR op dag 1, 2, 3 en 4, evenals het post-interventieniveau gemeten op dag 5 .
5 dagen
Niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter)
Tijdsspanne: 15 minuten
De verandering in gemeten niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter), gedetecteerd in de neus en mond na de eerste wasbeurt op de ochtend van dag 1 in vergelijking met levend virus gedetecteerd vóór de eerste wasbeurt op dag 1 (baseline). Infectiviteit wordt gemeten aan de hand van het aantal plaquevormende eenheden in Vero-cellen
15 minuten
Niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter)
Tijdsspanne: 1 dag
De verandering in de gemeten niveaus van levend virus (virale besmettelijkheidstiter) gedetecteerd in de neus en mond 24 uur na het begin van de spoelingen op dag 1. De besmettelijkheid wordt gemeten aan de hand van het aantal plaquevormende eenheden in Vero-cellen
1 dag
De verdraagbaarheid van de interventie gemeten met behulp van de gevalideerde Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) schaal.
Tijdsspanne: 5 dagen

De verdraagbaarheid van de interventie gemeten met behulp van de gevalideerde Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) schaal.

De minimale score is 0 en de maximale score is 110, waarbij een hogere score minder acceptabel is.

5 dagen
Naleving zoals gemeten aan de hand van het percentage verwachte voltooide wasbeurten
Tijdsspanne: 5 dagen
De naleving van de interventie door deelnemers wordt berekend op basis van het percentage verwachte voltooide wasbeurten.
5 dagen
Naleving zoals gemeten door het percentage gerandomiseerde deelnemers die hun toestemming introkken en ervoor kozen om niet verder te gaan met het onderzoek.
Tijdsspanne: 5 dagen
Naleving zal worden gemeten door het percentage gerandomiseerde deelnemers te bepalen dat hun toestemming heeft ingetrokken en ervoor heeft gekozen om niet verder te gaan met het onderzoek.
5 dagen
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door een vragenlijst met 7 items op basis van een aanvaardbaarheidskader beschreven door Sekhon (2017)
Tijdsspanne: 6 dagen
De aanvaardbaarheid van de interventie, met behulp van een gestructureerde vragenlijst van 7 items op basis van het aanvaardbaarheidskader beschreven door Sekhon (2017). De minimale score is 7 en de maximale score is 35. Waarbij de hogere score acceptabeler is.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Shampoo en zoutoplossing

Abonneren