Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-Cov-2 (COVID-19) - nenänielun ja suun nielun pesu (SNOW) -koe (SNOW)

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
Aikuisilla (18–65-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio ja jotka käyttävät 4 päivän yhdistelmähoitoa, jossa nenä huuhdellaan 1-prosenttisella vauvan shampooliuoksella ja suuhuuhtelu Listerine Antiseptic® -valmisteella, heikkenevät SARS-CoV-2-arvo. viruskuormitus verrattuna niihin, jotka käyttivät nenän ja suun huuhtelua normaalilla suolaliuoksella. Tämän yhdistetyn toimenpiteen pitäisi olla hyväksyttävä, siedettävä ja turvallinen tässä väestössä. Tämän testaamiseksi tutkijat suorittavat kokeen, jossa verrataan useiden pesujen tehokkuutta suun ja nenän SARS-CoV-2-viruskuorman vähentämisessä aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat osoittaneet sekä Listerine Antiseptic®:n että 1-prosenttisen laimean vauvan shampooliuoksen, yleisesti käytetyn nenän huuhteluaineen, viridikaalisen tehon in vitro SARS-CoV-2-korvike ja Meister et al. on samanlaisia ​​löydöksiä SARS-CoV-2:n kanssa. Koska on kiireellisesti laajennettava laajalti saatavilla olevien, edullisia toimenpiteitä, jotka ovat turvallisia toistuvaan ihmiskäyttöön ja vähentävät viruksen leviämistä, tutkijat pyrkivät selvittämään näiden aineiden yhdistetyn suun ja nenän huuhtelun vaikutusta nenä- suunnielun viruskuormat aikuisilla (18–65-vuotiaat), joilla on SARS-CoV-2-infektio.

Toimenpiteen perustelu: yhdistelmä nenän huuhteluaineita 1-prosenttisella vauvashampooliuoksella ja suuhuuhteluja Listerine Antiseptic®:llä. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että SARS-CoV-2 leviää todennäköisimmin, kuten useimmat muutkin yleiset hengitystievirukset, ensisijaisesti hengityspisaroiden kautta. tarttuminen. Nenä-suunielu on sekä ensisijainen paikka, josta tartunnan saaneet ihmiset karkottavat viruksen, että nenän ja suun limakalvojen solut ovat yksi alkuperäisen infektion ja viruksen replikaation kohdista. Erityisesti ACE2-reseptori, johon SARS-CoV-2 sitoutuu päästäkseen soluihin, on erittäin keskittynyt nenän pikari- ja värekarvasoluihin ja kieleen. Siten viruskuorman vähentäminen näiden kohtien paikallisella hoidolla voisi mahdollisesti johtaa SARS-CoV-2:n leviämisen vähenemiseen.

Kumpikin kahdesta testattavasta aineesta on osoittanut itsenäisesti virusidista aktiivisuutta lyhyellä kosketusajalla in vitro. Yli 140 vuotta maailmanlaajuisesti käytettynä Listerine Antiseptic® -kurkkulasien turvallisuus on vakiintunut. Paikallinen nenähuuhtelu laimealla vauvashampooliuoksella on myös osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi sekä limakalvojen että mikrobisidisena aineena. Molemmat aineet ovat helposti saatavilla ja kustannustehokkaita päivittäiseen käyttöön.

Vaikka meneillään on useita kokeita interventioista samanlaisilla lähestymistavoilla, useimmat niistä keskittyvät yhteen toimenpiteeseen, joko nenän tai suun huuhteluun. Tämä saattaa jättää hoitamattomaan kohtaan virussäiliön, joka voi uudelleenkolonisoida koko nielunielun, mikä rajoittaa interventioiden hyödyllisyyttä. Sekä suun että nenän tiloja hoidetaan yhdellä kokeella. Testattava aine on kuitenkin povidonijodi, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia, jotka rajoittavat sen käyttöä. Näitä haittavaikutuksia ovat hampaiden värjäytyminen, siliaarien toimintahäiriöt, jodin yliannostus ja mahdolliset lääkeinteraktiot, kuten litiumin kanssa.

Tutkijat uskovat, että tähän tutkimukseen ehdotettu interventio on todennäköisesti hyvin siedetty, erittäin hyväksyttävä ja johtaa eliminaatioon nisonielun avainkohdista. Lisäksi ehdotettu nelihaarainen rakenne antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata yhdistettyä interventiota kuhunkin osahoitoon. Päätettiin käyttää suolaliuoshuuhteluja kontrollihaarana, koska tutkijan in vitro -tutkimukset paljastivat, että suolaliuoksella ei ollut virusidista vaikutusta ihmisen koronavirusta vastaan.

Viimeaikaisen kirjallisuuden perusteella, jossa kuvataan viruskuormituksen dynamiikkaa SARS-CoV-2-infektion aikana, tutkijat uskovat, että neljän päivän testi, joka aloitetaan 5 päivän sisällä Covid-testauksesta, mahdollistaa viruskuorman muutoksen testaamisen lähellä/tai suurimman SARS-CoV-2-viruskuorman 7–10 päivän aikavälillä. Tutkimusjakso osuu myös SARS-CoV-2:n keskimääräisen keston 2-3 viikon ajanjaksoon. Mohamed ym. ehdottavat, että 4 päivää suun Listerine-pesua kolmesti päivässä voi olla tehokas viruskuorman vähentämisessä. Useat muutkin huuhtelukokeet käyttävät tätä huuhteluväliä. Huuhteluajat 60 sekuntia ja 30 sekuntia nenän pesussa 1 % laimealla vauvashampoolla ja 30 sekuntia oraalista Listerineä vastaavasti perustuvat onnistuneeseen viruksen vähentämiseen näillä kosketusajoilla in vitro.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Penn State

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  2. Aikuiset, jotka ovat ≥18-65-vuotiaita
  3. Tällä hetkellä eristyksissä
  4. Oireellinen tai oireeton SARS-CoV-2:sta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset
  2. Ei-englanninkielinen
  3. Puuttuu elektroninen laite (tietokone, matkapuhelin jne.), jolla pääset sovellukseen tutkimustiedon keräämistä varten.
  4. Aikuiset, jotka tarvitsevat laitoshoitoa COVID-19:n tai sen komplikaatioiden vuoksi.
  5. Aikuiset, jotka eivät voi sietää kurkkua tai nenän huuhtelua.
  6. Aikuiset, jotka eivät anna tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
  7. Covid-rokotteen tehosteen historia
  8. Nenä- tai suuhuuhteluiden käyttöhistoria SARS-CoV-2-testinäytteenoton jälkeen.
  9. vangit
  10. Aikuiset, joilla on ollut nykyinen raskaus (EI TIEDÄTTÄ VASTA-AIHEET RASKAUDELLE)
  11. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon historia
  12. Aiempi tai nykyinen molnupiravirihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vauvan shampoo nenän pesu
Nenäpesut 1 % vauvashampooliuoksella ja suunielun kurkkusuolaliuoksella
Nenäpesut 1 % vauvashampooliuoksella ja suunielun kurkkusuolaliuoksella
Active Comparator: Listerine Gargle
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
Kokeellinen: Baby Shampoo Nenäpesun ja Listerine Gargle -nesteen yhdistelmä
Nenäpesut 1-prosenttisella vauvan shampooliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
Nenäpesut 1-prosenttisella vauvan shampooliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
Placebo Comparator: Suolaliuospesu ja gargles
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurkku suolaliuoksella
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurkku suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötasosta mitatussa viruskuormassa nenässä ja suussa 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, 4 päivän pesun jälkeen (päivä 5 vs. päivä 1). Tämä mitataan käyttämällä kvantitatiivista PCR-analyysiä (qPCR), standardimenetelmiä cDNA-kopioiden tekemiseksi viruksen genomisesta RNA:sta ja käyttämällä CDC:n suosittelemia alukkeita qPCR viruskuorman määrittämiseen. Arvioidaan neljä erillistä hoito-ohjelmaa: 1 % laimennettu vauvan shampoo nenän pesu ja suolaliuosta suuhuuhtelu; puskuroitu suolaliuos nenän pesu ja Listerine suullinen kurlaus; 1 % laimennettu vauvashampoo nenän pesuun ja Listerine suullinen kurlaus; ja puskuroitu suolaliuos nenän huuhtelu ja suolaliuos suun kurlaus.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 päivän trendi viruskuorman muutoksissa
Aikaikkuna: 5 päivää
SARS-CoV-2-infektiota sairastavien aikuisten nenässä ja suussa esiintyvä neljän päivän viruskuorman muutostrendi mitattuna qPCR:llä joka aamu päivinä 1, 2, 3 ja 4, sekä toimenpiteen jälkeinen taso mitattuna päivänä 5. .
5 päivää
Elävän viruksen tasot (viruksen tarttuvuustiitteri)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos elävän viruksen mitatuissa tasoissa (viruksen tarttuvuustiitteri), joka havaittiin nenästä ja suusta ensimmäisen pesun jälkeen 1. päivän aamuna verrattuna elävään virukseen, joka havaittiin ennen ensimmäistä pesua päivänä 1 (perustaso). Infektoivuus mitataan plakkia muodostavien yksiköiden lukumäärällä Vero-soluissa
15 minuuttia
Elävän viruksen tasot (viruksen tarttuvuustiitteri)
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos elävän viruksen mitatuissa tasoissa (viruksen tarttuvuustiitteri), joka on havaittu nenästä ja suusta 24 tuntia huuhtelujen aloittamisen jälkeen päivänä 1. Infektoivuus mitataan plakkia muodostavien yksiköiden lukumäärällä Vero-soluissa
1 päivä
Intervention siedettävyys mitattuna validoidulla Sino-nasal testitulosten (SNOT-22) asteikolla.
Aikaikkuna: 5 päivää

Intervention siedettävyys mitattuna validoidulla Sino-nasal testitulosten (SNOT-22) asteikolla.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, jolloin korkeampi pistemäärä on vähemmän siedettävä.

5 päivää
Vaatimustenmukaisuus mitattuna prosentteina odotettavissa olevista pesuista
Aikaikkuna: 5 päivää
Osallistujan toimenpiteiden noudattaminen lasketaan prosenttiosuutena odotetuista pesuista.
5 päivää
Vastaavuus mitattuna niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuudella, jotka peruuttivat suostumuksensa ja päättivät olla jatkamatta tutkimusta.
Aikaikkuna: 5 päivää
Mukavuutta mitataan määrittämällä niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka peruuttivat suostumuksensa ja päättivät olla jatkamatta tutkimusta.
5 päivää
Intervention hyväksyttävyys mitattuna 7 kohdan kyselylomakkeella, joka perustuu Sekhonin (2017) kuvaamaan hyväksyttävyyskehykseen.
Aikaikkuna: 6 päivää
Intervention hyväksyttävyys käyttämällä strukturoitua 7 kohdan kyselylomaketta, joka perustuu Sekhonin (2017) kuvaamaan hyväksyttävyyskehykseen. Vähimmäispistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 35. Korkeampi pistemäärä on hyväksyttävämpi.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Shampoo ja suolaliuos

Tilaa