- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04802408
SARS-Cov-2 (COVID-19) - nenänielun ja suun nielun pesu (SNOW) -koe (SNOW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat osoittaneet sekä Listerine Antiseptic®:n että 1-prosenttisen laimean vauvan shampooliuoksen, yleisesti käytetyn nenän huuhteluaineen, viridikaalisen tehon in vitro SARS-CoV-2-korvike ja Meister et al. on samanlaisia löydöksiä SARS-CoV-2:n kanssa. Koska on kiireellisesti laajennettava laajalti saatavilla olevien, edullisia toimenpiteitä, jotka ovat turvallisia toistuvaan ihmiskäyttöön ja vähentävät viruksen leviämistä, tutkijat pyrkivät selvittämään näiden aineiden yhdistetyn suun ja nenän huuhtelun vaikutusta nenä- suunnielun viruskuormat aikuisilla (18–65-vuotiaat), joilla on SARS-CoV-2-infektio.
Toimenpiteen perustelu: yhdistelmä nenän huuhteluaineita 1-prosenttisella vauvashampooliuoksella ja suuhuuhteluja Listerine Antiseptic®:llä. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että SARS-CoV-2 leviää todennäköisimmin, kuten useimmat muutkin yleiset hengitystievirukset, ensisijaisesti hengityspisaroiden kautta. tarttuminen. Nenä-suunielu on sekä ensisijainen paikka, josta tartunnan saaneet ihmiset karkottavat viruksen, että nenän ja suun limakalvojen solut ovat yksi alkuperäisen infektion ja viruksen replikaation kohdista. Erityisesti ACE2-reseptori, johon SARS-CoV-2 sitoutuu päästäkseen soluihin, on erittäin keskittynyt nenän pikari- ja värekarvasoluihin ja kieleen. Siten viruskuorman vähentäminen näiden kohtien paikallisella hoidolla voisi mahdollisesti johtaa SARS-CoV-2:n leviämisen vähenemiseen.
Kumpikin kahdesta testattavasta aineesta on osoittanut itsenäisesti virusidista aktiivisuutta lyhyellä kosketusajalla in vitro. Yli 140 vuotta maailmanlaajuisesti käytettynä Listerine Antiseptic® -kurkkulasien turvallisuus on vakiintunut. Paikallinen nenähuuhtelu laimealla vauvashampooliuoksella on myös osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi sekä limakalvojen että mikrobisidisena aineena. Molemmat aineet ovat helposti saatavilla ja kustannustehokkaita päivittäiseen käyttöön.
Vaikka meneillään on useita kokeita interventioista samanlaisilla lähestymistavoilla, useimmat niistä keskittyvät yhteen toimenpiteeseen, joko nenän tai suun huuhteluun. Tämä saattaa jättää hoitamattomaan kohtaan virussäiliön, joka voi uudelleenkolonisoida koko nielunielun, mikä rajoittaa interventioiden hyödyllisyyttä. Sekä suun että nenän tiloja hoidetaan yhdellä kokeella. Testattava aine on kuitenkin povidonijodi, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia, jotka rajoittavat sen käyttöä. Näitä haittavaikutuksia ovat hampaiden värjäytyminen, siliaarien toimintahäiriöt, jodin yliannostus ja mahdolliset lääkeinteraktiot, kuten litiumin kanssa.
Tutkijat uskovat, että tähän tutkimukseen ehdotettu interventio on todennäköisesti hyvin siedetty, erittäin hyväksyttävä ja johtaa eliminaatioon nisonielun avainkohdista. Lisäksi ehdotettu nelihaarainen rakenne antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata yhdistettyä interventiota kuhunkin osahoitoon. Päätettiin käyttää suolaliuoshuuhteluja kontrollihaarana, koska tutkijan in vitro -tutkimukset paljastivat, että suolaliuoksella ei ollut virusidista vaikutusta ihmisen koronavirusta vastaan.
Viimeaikaisen kirjallisuuden perusteella, jossa kuvataan viruskuormituksen dynamiikkaa SARS-CoV-2-infektion aikana, tutkijat uskovat, että neljän päivän testi, joka aloitetaan 5 päivän sisällä Covid-testauksesta, mahdollistaa viruskuorman muutoksen testaamisen lähellä/tai suurimman SARS-CoV-2-viruskuorman 7–10 päivän aikavälillä. Tutkimusjakso osuu myös SARS-CoV-2:n keskimääräisen keston 2-3 viikon ajanjaksoon. Mohamed ym. ehdottavat, että 4 päivää suun Listerine-pesua kolmesti päivässä voi olla tehokas viruskuorman vähentämisessä. Useat muutkin huuhtelukokeet käyttävät tätä huuhteluväliä. Huuhteluajat 60 sekuntia ja 30 sekuntia nenän pesussa 1 % laimealla vauvashampoolla ja 30 sekuntia oraalista Listerineä vastaavasti perustuvat onnistuneeseen viruksen vähentämiseen näillä kosketusajoilla in vitro.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Penn State
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aikuiset, jotka ovat ≥18-65-vuotiaita
- Tällä hetkellä eristyksissä
- Oireellinen tai oireeton SARS-CoV-2:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset
- Ei-englanninkielinen
- Puuttuu elektroninen laite (tietokone, matkapuhelin jne.), jolla pääset sovellukseen tutkimustiedon keräämistä varten.
- Aikuiset, jotka tarvitsevat laitoshoitoa COVID-19:n tai sen komplikaatioiden vuoksi.
- Aikuiset, jotka eivät voi sietää kurkkua tai nenän huuhtelua.
- Aikuiset, jotka eivät anna tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
- Covid-rokotteen tehosteen historia
- Nenä- tai suuhuuhteluiden käyttöhistoria SARS-CoV-2-testinäytteenoton jälkeen.
- vangit
- Aikuiset, joilla on ollut nykyinen raskaus (EI TIEDÄTTÄ VASTA-AIHEET RASKAUDELLE)
- Monoklonaalisen vasta-ainehoidon historia
- Aiempi tai nykyinen molnupiravirihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vauvan shampoo nenän pesu
Nenäpesut 1 % vauvashampooliuoksella ja suunielun kurkkusuolaliuoksella
|
Nenäpesut 1 % vauvashampooliuoksella ja suunielun kurkkusuolaliuoksella
|
|
Active Comparator: Listerine Gargle
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
|
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
|
|
Kokeellinen: Baby Shampoo Nenäpesun ja Listerine Gargle -nesteen yhdistelmä
Nenäpesut 1-prosenttisella vauvan shampooliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
|
Nenäpesut 1-prosenttisella vauvan shampooliuoksella ja suunielun kurlaus Listerine Antiseptic® -liuoksella
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuospesu ja gargles
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurkku suolaliuoksella
|
Nenähuuhtelu puskuroidulla suolaliuoksella ja suunielun kurkku suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötasosta mitatussa viruskuormassa nenässä ja suussa 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, 4 päivän pesun jälkeen (päivä 5 vs. päivä 1).
Tämä mitataan käyttämällä kvantitatiivista PCR-analyysiä (qPCR), standardimenetelmiä cDNA-kopioiden tekemiseksi viruksen genomisesta RNA:sta ja käyttämällä CDC:n suosittelemia alukkeita qPCR viruskuorman määrittämiseen.
Arvioidaan neljä erillistä hoito-ohjelmaa: 1 % laimennettu vauvan shampoo nenän pesu ja suolaliuosta suuhuuhtelu; puskuroitu suolaliuos nenän pesu ja Listerine suullinen kurlaus; 1 % laimennettu vauvashampoo nenän pesuun ja Listerine suullinen kurlaus; ja puskuroitu suolaliuos nenän huuhtelu ja suolaliuos suun kurlaus.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 päivän trendi viruskuorman muutoksissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
SARS-CoV-2-infektiota sairastavien aikuisten nenässä ja suussa esiintyvä neljän päivän viruskuorman muutostrendi mitattuna qPCR:llä joka aamu päivinä 1, 2, 3 ja 4, sekä toimenpiteen jälkeinen taso mitattuna päivänä 5. .
|
5 päivää
|
|
Elävän viruksen tasot (viruksen tarttuvuustiitteri)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos elävän viruksen mitatuissa tasoissa (viruksen tarttuvuustiitteri), joka havaittiin nenästä ja suusta ensimmäisen pesun jälkeen 1. päivän aamuna verrattuna elävään virukseen, joka havaittiin ennen ensimmäistä pesua päivänä 1 (perustaso).
Infektoivuus mitataan plakkia muodostavien yksiköiden lukumäärällä Vero-soluissa
|
15 minuuttia
|
|
Elävän viruksen tasot (viruksen tarttuvuustiitteri)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos elävän viruksen mitatuissa tasoissa (viruksen tarttuvuustiitteri), joka on havaittu nenästä ja suusta 24 tuntia huuhtelujen aloittamisen jälkeen päivänä 1. Infektoivuus mitataan plakkia muodostavien yksiköiden lukumäärällä Vero-soluissa
|
1 päivä
|
|
Intervention siedettävyys mitattuna validoidulla Sino-nasal testitulosten (SNOT-22) asteikolla.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Intervention siedettävyys mitattuna validoidulla Sino-nasal testitulosten (SNOT-22) asteikolla. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, jolloin korkeampi pistemäärä on vähemmän siedettävä. |
5 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus mitattuna prosentteina odotettavissa olevista pesuista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Osallistujan toimenpiteiden noudattaminen lasketaan prosenttiosuutena odotetuista pesuista.
|
5 päivää
|
|
Vastaavuus mitattuna niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuudella, jotka peruuttivat suostumuksensa ja päättivät olla jatkamatta tutkimusta.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mukavuutta mitataan määrittämällä niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka peruuttivat suostumuksensa ja päättivät olla jatkamatta tutkimusta.
|
5 päivää
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna 7 kohdan kyselylomakkeella, joka perustuu Sekhonin (2017) kuvaamaan hyväksyttävyyskehykseen.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Intervention hyväksyttävyys käyttämällä strukturoitua 7 kohdan kyselylomaketta, joka perustuu Sekhonin (2017) kuvaamaan hyväksyttävyyskehykseen.
Vähimmäispistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 35.
Korkeampi pistemäärä on hyväksyttävämpi.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Listerine
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Shampoo ja suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada