- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04802408
A SARS-Cov-2 (COVID-19) orrgarat- és szájgaratmosó (SNOW) próba (SNOW)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók kimutatták a Listerine Antiseptic® és az 1%-os hígított babasampon oldat, egy általánosan használt orröblítő oldat in vitro viridikus hatásosságát a SARS-CoV-2 helyettesítővel és Meister és munkatársaival szemben. hasonló eredményeket értek el a SARS-CoV-2 esetében. Mivel sürgősen ki kell bővíteni a széles körben elérhető, alacsony költségű beavatkozások fegyvertárát, amelyek biztonságosak az ismételt emberi felhasználásra és csökkentik a vírus terjedését, a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák az ezekkel a szerekkel kombinált száj- és orröblítés hatását az orrnyálkahártyára. oropharyngealis vírusterhelés SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél (18-65 éves kor között).
A beavatkozás indoklása: 1%-os babasampon oldatos orröblítés és Listerine Antiseptic®-es szájöblítés kombinációja A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 a legtöbb más gyakori légúti vírushoz hasonlóan elsősorban légúti cseppek útján terjed. terjedés. Mivel a naso-oropharynx egyrészt az elsődleges hely, ahonnan a vírust a fertőzött emberek kiürítik, másrészt az orr- és szájnyálkahártya-sejtek a kezdeti fertőzés és vírusreplikáció egyik helye. Pontosabban az ACE2 receptor, amelyhez a SARS-CoV-2 kötődik a sejtek bejutásához, erősen koncentrálódik az orr kehely- és csillós sejtjeiben, valamint a nyelven. Így a vírusterhelés csökkentése ezen helyek helyi kezelésével potenciálisan a SARS-CoV-2 átvitelének csökkenéséhez vezethet.
A két javasolt vizsgálandó szer mindegyike egymástól függetlenül mutatott virucid hatást rövid érintkezési idővel in vitro. Világszerte több mint 140 éves használatnak köszönhetően a Listerine Antiseptic®-et tartalmazó gargalizálás biztonsága megalapozott. A babasampon híg oldatával végzett helyi orrmosás is biztonságosnak és hatékonynak bizonyult mind nyálkahártya-, mind mikrobaölő szerként. Mindkét szer könnyen elérhető és költséghatékony a napi használatra.
Noha számos hasonló megközelítésű beavatkozási kísérlet van folyamatban, a legtöbbjük egyetlen beavatkozásra összpontosít, akár orr-, akár szájöblítésre. Ez potenciálisan vírustárolót hagy a kezeletlen helyen, ami a teljes oronasopharynx újratelepedését eredményezheti, ezáltal korlátozva a beavatkozás hasznosságát. Egyetlen vizsgálat folyik a szájüreg és az orrtér kezelésében. A vizsgált szer azonban a povidon-jód, amelynek ismert káros hatásai korlátozzák a használatát. Ezek a káros hatások közé tartozik a fogak elszíneződése, a ciliáris diszfunkció, a jód túladagolása és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, például a lítiummal.
A kutatók úgy vélik, hogy a javasolt beavatkozás ebben a vizsgálatban valószínűleg jól tolerálható, nagyon elfogadható, és az oronasopharynx kulcsfontosságú helyeiről való eliminációt eredményez. Ezenkívül a javasolt négykaros kialakítás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összehasonlítsák a kombinált beavatkozást az egyes összetevők kezelésével. Döntés született a sóoldatú öblítők alkalmazásáról kontroll karként, mivel a vizsgáló in vitro adatai azt mutatták, hogy a sóoldatnak nincs virucid hatása a humán koronavírussal szemben.
A SARS-CoV-2 fertőzés során a vírusterhelés dinamikáját leíró legújabb irodalom alapján a kutatók úgy vélik, hogy a Covid-tesztet követő 5 napon belül megkezdett négynapos vizsgálat lehetővé teszi a vírusterhelés változásának tesztelését közel/vagy a legnagyobb SARS-CoV-2 vírusterhelés 7-10 napos időtartamán belül. A vizsgálati időszak szintén a SARS-CoV-2 átlagos időtartamának 2-3 hetes időszakába esik. Mohamed és munkatársai azt sugallják, hogy a napi háromszori 4 napos Listerine szájmosás hatásos lehet a vírusterhelés csökkentésében. Számos más öblítési kísérlet is alkalmazza ezt az öblítési gyakoriságot. A 60 másodperces öblítési idő 1%-os hígított babasamponnal, illetve orális Listerine-nel végzett orrmosásnál 30 másodperces öblítési idő az in vitro körülmények között kimutatott sikeres víruscsökkentésen alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Penn State
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzés első pozitív tesztje a felvételt követő 5 napon belül
- Felnőttek, akik ≥18-65 évesek
- Jelenleg elszigetelten
- A SARS-CoV-2 tünetmentes vagy tünetmentes
Kizárási kritériumok:
- Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
- Nem angolul beszélő
- Elektronikus eszköz (számítógép, mobiltelefon stb.) hiánya, amelyen a tanulmányi adatok gyűjtésére szolgáló alkalmazás elérhető.
- Felnőttek, akiknek fekvőbeteg-ellátásra van szükségük a COVID-19 vagy annak bármely szövődménye miatt.
- Felnőttek, akik korábban nem tolerálják a gargalizálást vagy az orrmosást.
- Felnőttek, akik nem adnak tájékozott hozzájárulást a tanulmányban való részvételhez.
- A Covid vakcina emlékeztető oltásának története
- A SARS-CoV-2 vizsgálati mintavétel utáni orr- vagy szájöblítők használatának története.
- Foglyok
- Felnőttek, akiknek a kórelőzményében aktuális terhesség szerepel (NEM ISMERTETT ELLENJAVALLAT A TERHESSÉGRE)
- Monoklonális antitest kezelés története
- Előzményben vagy jelenlegi molnupiravir-kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Babasampon orrmosó
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálók sóoldattal
|
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálók sóoldattal
|
|
Aktív összehasonlító: Listerine Gargle
Orrmosók pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
|
Orrmosók pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
|
|
Kísérleti: Baba sampon orrmosó és Listerine gargle kombinációja
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
|
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
|
|
Placebo Comparator: Sóoldatos mosás és gargalizálás
Orrmosás pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás sóoldattal
|
Orrmosás pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 nap
|
Elsődleges vizsgálati végpontok Az elsődleges végpont a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, 18-65 éves felnőttek orrában és szájában mért vírusterhelés kiindulási értékhez képesti változása 4 nap mosás után (5. nap vs 1. nap).
Ezt kvantitatív PCR (qPCR) analízissel mérik, standard eljárásokkal a vírus genomiális RNS-ének cDNS-másolatára, valamint a CDC által javasolt qPCR primerekkel a vírusterhelés meghatározására.
Négy különálló kezelési rendet értékelnek: 1%-os hígított babasampon orröblítést és sóoldatos orális gargalizálást; pufferolt sóoldatú orrmosó és Listerine orális gargalizálás; 1%-os hígított babasampon orrmosó és Listerine orális gargalizálás; és pufferolt sóoldattal végzett orröblítés és sóoldatos szájgargarizálás.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 napos trend a vírusterhelés változásában
Időkeret: 5 nap
|
A vírusterhelés változásának 4 napos trendje a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőttek orrában és szájában, qPCR-rel mérve minden reggel az 1., 2., 3. és 4. napon, valamint az 5. napon mért beavatkozás utáni szint .
|
5 nap
|
|
Az élő vírus szintje (vírusfertőzési titer)
Időkeret: 15 perc
|
Az élő vírus mért szintjének változása (vírusfertőzési titer), amelyet az orrból és a szájból észleltek az első mosás után az 1. nap reggelén, összehasonlítva az 1. napon végzett első mosás előtt észlelt élő vírussal (alapvonal).
A fertőzőképességet a Vero sejtekben lévő plakkképző egységek számával mérjük
|
15 perc
|
|
Az élő vírus szintje (vírusfertőzési titer)
Időkeret: 1 nap
|
Az élő vírus mért szintjének változása (vírusfertőzési titer) az orrból és a szájból 24 órával az öblítés megkezdése után az 1. napon. A fertőzőképességet a Vero sejtekben lévő plakkképző egységek számával mérjük.
|
1 nap
|
|
A beavatkozás tolerálhatósága a validált Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) skálával mérve.
Időkeret: 5 nap
|
A beavatkozás tolerálhatósága a validált Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) skálával mérve. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 110, ahol a magasabb pontszám kevésbé tolerálható. |
5 nap
|
|
A megfelelőség a várható befejezett mosások százalékában mérve
Időkeret: 5 nap
|
A résztvevők beavatkozásnak való megfelelését a várhatóan befejezett mosások százaléka alapján számítják ki.
|
5 nap
|
|
A megfelelés mértéke azon randomizált résztvevők százalékában, akik visszavonták a beleegyezést, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a vizsgálatot.
Időkeret: 5 nap
|
A megfelelést úgy mérik, hogy meghatározzák azon randomizált résztvevők százalékos arányát, akik visszavonták a hozzájárulásukat, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a vizsgálatot.
|
5 nap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága 7 tételes kérdőívvel mérve, Sekhon (2017) által leírt elfogadhatósági keretrendszer alapján.
Időkeret: 6 nap
|
A beavatkozás elfogadhatósága, Sekhon (2017) által leírt elfogadhatósági keretrendszer alapján strukturált 7 tételes kérdőív segítségével.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 35.
A magasabb pontszám elfogadhatóbb.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Súlyos akut légúti szindróma
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Listerine
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Sampon és sóoldat
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország