Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-Cov-2 (COVID-19) orrgarat- és szájgaratmosó (SNOW) próba (SNOW)

2025. október 24. frissítette: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
A közelmúltban SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált felnőttek (18-65 év közöttiek), akik 4 napos kombinált beavatkozást végeznek 1%-os babasampon oldattal végzett orrmosásból és Listerine Antiseptic®-es szájüregi gargalizálásból, csökkentett SARS-CoV-2-vel rendelkeznek. vírusterhelés a normál sóoldattal végzett orr- és szájmosást használókhoz képest. Ennek a kombinált beavatkozásnak elfogadhatónak, tolerálhatónak és biztonságosnak kell lennie ebben a populációban. Ennek tesztelésére a kutatók egy olyan kísérletet végeznek, amelyben összehasonlítják számos mosás hatékonyságát a szájüregi és orrnyálkahártya SARS-CoV-2 vírusterhelésének csökkentésében felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók kimutatták a Listerine Antiseptic® és az 1%-os hígított babasampon oldat, egy általánosan használt orröblítő oldat in vitro viridikus hatásosságát a SARS-CoV-2 helyettesítővel és Meister és munkatársaival szemben. hasonló eredményeket értek el a SARS-CoV-2 esetében. Mivel sürgősen ki kell bővíteni a széles körben elérhető, alacsony költségű beavatkozások fegyvertárát, amelyek biztonságosak az ismételt emberi felhasználásra és csökkentik a vírus terjedését, a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák az ezekkel a szerekkel kombinált száj- és orröblítés hatását az orrnyálkahártyára. oropharyngealis vírusterhelés SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél (18-65 éves kor között).

A beavatkozás indoklása: 1%-os babasampon oldatos orröblítés és Listerine Antiseptic®-es szájöblítés kombinációja A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 a legtöbb más gyakori légúti vírushoz hasonlóan elsősorban légúti cseppek útján terjed. terjedés. Mivel a naso-oropharynx egyrészt az elsődleges hely, ahonnan a vírust a fertőzött emberek kiürítik, másrészt az orr- és szájnyálkahártya-sejtek a kezdeti fertőzés és vírusreplikáció egyik helye. Pontosabban az ACE2 receptor, amelyhez a SARS-CoV-2 kötődik a sejtek bejutásához, erősen koncentrálódik az orr kehely- és csillós sejtjeiben, valamint a nyelven. Így a vírusterhelés csökkentése ezen helyek helyi kezelésével potenciálisan a SARS-CoV-2 átvitelének csökkenéséhez vezethet.

A két javasolt vizsgálandó szer mindegyike egymástól függetlenül mutatott virucid hatást rövid érintkezési idővel in vitro. Világszerte több mint 140 éves használatnak köszönhetően a Listerine Antiseptic®-et tartalmazó gargalizálás biztonsága megalapozott. A babasampon híg oldatával végzett helyi orrmosás is biztonságosnak és hatékonynak bizonyult mind nyálkahártya-, mind mikrobaölő szerként. Mindkét szer könnyen elérhető és költséghatékony a napi használatra.

Noha számos hasonló megközelítésű beavatkozási kísérlet van folyamatban, a legtöbbjük egyetlen beavatkozásra összpontosít, akár orr-, akár szájöblítésre. Ez potenciálisan vírustárolót hagy a kezeletlen helyen, ami a teljes oronasopharynx újratelepedését eredményezheti, ezáltal korlátozva a beavatkozás hasznosságát. Egyetlen vizsgálat folyik a szájüreg és az orrtér kezelésében. A vizsgált szer azonban a povidon-jód, amelynek ismert káros hatásai korlátozzák a használatát. Ezek a káros hatások közé tartozik a fogak elszíneződése, a ciliáris diszfunkció, a jód túladagolása és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, például a lítiummal.

A kutatók úgy vélik, hogy a javasolt beavatkozás ebben a vizsgálatban valószínűleg jól tolerálható, nagyon elfogadható, és az oronasopharynx kulcsfontosságú helyeiről való eliminációt eredményez. Ezenkívül a javasolt négykaros kialakítás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összehasonlítsák a kombinált beavatkozást az egyes összetevők kezelésével. Döntés született a sóoldatú öblítők alkalmazásáról kontroll karként, mivel a vizsgáló in vitro adatai azt mutatták, hogy a sóoldatnak nincs virucid hatása a humán koronavírussal szemben.

A SARS-CoV-2 fertőzés során a vírusterhelés dinamikáját leíró legújabb irodalom alapján a kutatók úgy vélik, hogy a Covid-tesztet követő 5 napon belül megkezdett négynapos vizsgálat lehetővé teszi a vírusterhelés változásának tesztelését közel/vagy a legnagyobb SARS-CoV-2 vírusterhelés 7-10 napos időtartamán belül. A vizsgálati időszak szintén a SARS-CoV-2 átlagos időtartamának 2-3 hetes időszakába esik. Mohamed és munkatársai azt sugallják, hogy a napi háromszori 4 napos Listerine szájmosás hatásos lehet a vírusterhelés csökkentésében. Számos más öblítési kísérlet is alkalmazza ezt az öblítési gyakoriságot. A 60 másodperces öblítési idő 1%-os hígított babasamponnal, illetve orális Listerine-nel végzett orrmosásnál 30 másodperces öblítési idő az in vitro körülmények között kimutatott sikeres víruscsökkentésen alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Penn State

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A SARS-CoV-2 fertőzés első pozitív tesztje a felvételt követő 5 napon belül
  2. Felnőttek, akik ≥18-65 évesek
  3. Jelenleg elszigetelten
  4. A SARS-CoV-2 tünetmentes vagy tünetmentes

Kizárási kritériumok:

  1. Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
  2. Nem angolul beszélő
  3. Elektronikus eszköz (számítógép, mobiltelefon stb.) hiánya, amelyen a tanulmányi adatok gyűjtésére szolgáló alkalmazás elérhető.
  4. Felnőttek, akiknek fekvőbeteg-ellátásra van szükségük a COVID-19 vagy annak bármely szövődménye miatt.
  5. Felnőttek, akik korábban nem tolerálják a gargalizálást vagy az orrmosást.
  6. Felnőttek, akik nem adnak tájékozott hozzájárulást a tanulmányban való részvételhez.
  7. A Covid vakcina emlékeztető oltásának története
  8. A SARS-CoV-2 vizsgálati mintavétel utáni orr- vagy szájöblítők használatának története.
  9. Foglyok
  10. Felnőttek, akiknek a kórelőzményében aktuális terhesség szerepel (NEM ISMERTETT ELLENJAVALLAT A TERHESSÉGRE)
  11. Monoklonális antitest kezelés története
  12. Előzményben vagy jelenlegi molnupiravir-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Babasampon orrmosó
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálók sóoldattal
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálók sóoldattal
Aktív összehasonlító: Listerine Gargle
Orrmosók pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
Orrmosók pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
Kísérleti: Baba sampon orrmosó és Listerine gargle kombinációja
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
Orrmosók 1%-os babasampon oldattal és szájgarat gargalizálás Listerine Antiseptic® oldattal
Placebo Comparator: Sóoldatos mosás és gargalizálás
Orrmosás pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás sóoldattal
Orrmosás pufferolt sóoldattal és szájgarat gargalizálás sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 nap
Elsődleges vizsgálati végpontok Az elsődleges végpont a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, 18-65 éves felnőttek orrában és szájában mért vírusterhelés kiindulási értékhez képesti változása 4 nap mosás után (5. nap vs 1. nap). Ezt kvantitatív PCR (qPCR) analízissel mérik, standard eljárásokkal a vírus genomiális RNS-ének cDNS-másolatára, valamint a CDC által javasolt qPCR primerekkel a vírusterhelés meghatározására. Négy különálló kezelési rendet értékelnek: 1%-os hígított babasampon orröblítést és sóoldatos orális gargalizálást; pufferolt sóoldatú orrmosó és Listerine orális gargalizálás; 1%-os hígított babasampon orrmosó és Listerine orális gargalizálás; és pufferolt sóoldattal végzett orröblítés és sóoldatos szájgargarizálás.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 napos trend a vírusterhelés változásában
Időkeret: 5 nap
A vírusterhelés változásának 4 napos trendje a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőttek orrában és szájában, qPCR-rel mérve minden reggel az 1., 2., 3. és 4. napon, valamint az 5. napon mért beavatkozás utáni szint .
5 nap
Az élő vírus szintje (vírusfertőzési titer)
Időkeret: 15 perc
Az élő vírus mért szintjének változása (vírusfertőzési titer), amelyet az orrból és a szájból észleltek az első mosás után az 1. nap reggelén, összehasonlítva az 1. napon végzett első mosás előtt észlelt élő vírussal (alapvonal). A fertőzőképességet a Vero sejtekben lévő plakkképző egységek számával mérjük
15 perc
Az élő vírus szintje (vírusfertőzési titer)
Időkeret: 1 nap
Az élő vírus mért szintjének változása (vírusfertőzési titer) az orrból és a szájból 24 órával az öblítés megkezdése után az 1. napon. A fertőzőképességet a Vero sejtekben lévő plakkképző egységek számával mérjük.
1 nap
A beavatkozás tolerálhatósága a validált Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) skálával mérve.
Időkeret: 5 nap

A beavatkozás tolerálhatósága a validált Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) skálával mérve.

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 110, ahol a magasabb pontszám kevésbé tolerálható.

5 nap
A megfelelőség a várható befejezett mosások százalékában mérve
Időkeret: 5 nap
A résztvevők beavatkozásnak való megfelelését a várhatóan befejezett mosások százaléka alapján számítják ki.
5 nap
A megfelelés mértéke azon randomizált résztvevők százalékában, akik visszavonták a beleegyezést, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a vizsgálatot.
Időkeret: 5 nap
A megfelelést úgy mérik, hogy meghatározzák azon randomizált résztvevők százalékos arányát, akik visszavonták a hozzájárulásukat, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a vizsgálatot.
5 nap
A beavatkozás elfogadhatósága 7 tételes kérdőívvel mérve, Sekhon (2017) által leírt elfogadhatósági keretrendszer alapján.
Időkeret: 6 nap
A beavatkozás elfogadhatósága, Sekhon (2017) által leírt elfogadhatósági keretrendszer alapján strukturált 7 tételes kérdőív segítségével. A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 35. A magasabb pontszám elfogadhatóbb.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Sampon és sóoldat

Iratkozz fel