SARS-Cov-2 (COVID-19) 鼻咽頭および口腔咽頭洗浄 (SNOW) 試験 (SNOW)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者らは、SARS-CoV-2 サロゲートに対する Listerine Antiseptic® と 1% 希釈ベビー シャンプー溶液 (一般的に使用される鼻うがい薬) の両方の in vitro でのウィルス効果を実証しました。 SARS-CoV-2 と同様の所見があります。 人間が繰り返し使用しても安全であり、ウイルス感染を減らす、広く利用可能な低コストの介入の装備を拡大する緊急の必要性があるため、研究者は、これらの薬剤を使用した口腔および鼻うがいの組み合わせレジメンの鼻への影響を判断しようとしています。 SARS-CoV-2感染の成人(18~65歳)における口腔咽頭のウイルス量。
介入の理論的根拠: ベビーシャンプーの 1% 溶液による鼻洗浄とリステリン防腐剤®による口腔洗浄の組み合わせ伝染 ; 感染。 鼻中咽頭は、感染した人がウイルスを排出する主要な部位であり、鼻および口腔粘膜細胞は、最初の感染およびウイルス複製の部位の 1 つです。 具体的には、SARS-CoV-2 が細胞侵入のために結合する ACE2 受容体は、鼻の杯細胞と繊毛細胞、および舌に非常に集中しています。 したがって、これらの部位の局所治療によるウイルス量の減少は、SARS-CoV-2 の感染の減少につながる可能性があります。
テストされる 2 つの提案された薬剤のそれぞれは、in vitro で短い接触時間で殺ウイルス活性を個別に示しました。 世界中で 140 年以上使用されていることから、Listerine Antiseptic® によるうがい薬の安全性は十分に確立されています。 ベビーシャンプーの希薄溶液を使用した局所鼻洗浄も、粘液活性剤および殺菌剤の両方として安全で効果的であることが実証されています. どちらのエージェントもすぐに利用でき、日常的な使用にはコスト効率が高くなります。
同様のアプローチによる介入の進行中の試験が多数ありますが、それらのほとんどは、鼻または口のうがいのいずれかの単一の介入に焦点を当てています. これにより、未治療の部位にウイルスの貯蔵庫が残る可能性があり、口腔咽頭全体に再定着する可能性があり、それによって介入の有用性が制限されます。 口腔と鼻腔の両方を治療する単一の試験があります。 ただし、テストされているエージェントはポビドン ヨードであり、その使用を制限する既知の副作用があります。 これらの悪影響には、歯の変色、毛様体機能障害、ヨウ素の過剰摂取、リチウムなどの薬物相互作用の可能性などがあります。
研究者は、この研究のために提案された介入は、忍容性が高く、非常に受け入れられ、口腔咽頭の重要な部位から排除される可能性が高いと考えています. さらに、提案された 4 アーム デザインにより、研究者は組み合わせた介入と各コンポーネント治療を比較することができます。 生理食塩水にはヒトコロナウイルスに対する殺ウイルス活性がないことが治験責任医師の in vitro データで明らかになったため、対照群として生理食塩水リンスを使用することが決定されました。
SARS-CoV-2感染の過程でのウイルス量のダイナミクスを説明する最近の文献に基づいて、研究者は、Covidテストの5日以内に開始された4日間の試験により、ウイルス量の変化のテストが可能になると考えています。 SARS-CoV-2 ウイルス負荷が最大になる 7 ~ 10 日の時間枠内。 研究期間は、SARS-CoV-2 の平均期間の 2 ~ 3 週間の期間内にも収まります。 Mohamedらは、1日3回の4日間の経口リステリン洗浄がウイルス量の減少に効果的である可能性があることを示唆しています. 他のいくつかのすすぎ試験でも、このすすぎ頻度が採用されています。 1% 希釈ベビー シャンプーと経口リステリンによる鼻洗浄のそれぞれ 60 秒と 30 秒のすすぎ時間は、in vitro でこれらの接触時間で示された成功したウイルス減少に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Penn State
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録後5日以内のSARS-CoV-2感染の初回陽性検査
- 18~65歳以上の成人
- 現在隔離中
- SARS-CoV-2 による症候性または無症候性
除外基準:
- -鼻または副鼻腔の手術歴
- 非英語圏
- 研究データ収集用のアプリにアクセスするための電子デバイス (コンピューター、携帯電話など) がない。
- COVID-19 またはその合併症で入院治療が必要な成人。
- うがいや鼻うがいに耐えられなかった経験のある成人。
- -研究参加についてインフォームドコンセントを与えていない成人。
- Covidワクチンブースターの歴史
- SARS-CoV-2 検査サンプル採取後の鼻洗浄または口腔洗浄の使用歴。
- 囚人
- 現在の妊娠歴のある成人(妊娠に対する既知の禁忌はありません)
- モノクローナル抗体治療の歴史
- モルヌピラビルの治療歴または現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベビーシャンプー鼻洗浄
1%ベビーシャンプー液で鼻を洗い、生理食塩水でうがいをします。
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1%ベビーシャンプー液で鼻を洗い、生理食塩水でうがいをします。
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アクティブコンパレータ:リステリンうがい
緩衝生理食塩水で鼻を洗浄し、Listerine Antiseptic® 溶液で口腔咽頭をうがいします。
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緩衝生理食塩水で鼻を洗浄し、Listerine Antiseptic® 溶液で口腔咽頭をうがいします。
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実験的:ベビーシャンプー鼻洗浄とリステリンうがいの組み合わせ
1%ベビーシャンプー溶液で鼻を洗浄し、Listerine Antiseptic® 溶液で口腔咽頭うがいをします。
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1%ベビーシャンプー溶液で鼻を洗浄し、Listerine Antiseptic® 溶液で口腔咽頭うがいをします。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水とうがい薬
緩衝生理食塩水による鼻洗浄および生理食塩水による口腔咽頭うがい
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緩衝生理食塩水による鼻洗浄および生理食塩水による口腔咽頭うがい
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのウイルス量の変化
時間枠:5日間
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主要な研究エンドポイント 主要なエンドポイントは、SARS-CoV-2 に感染した 18 ~ 65 歳の成人の鼻と口で測定されたウイルス量のベースラインからの変化であり、4 日間の洗浄後 (5 日目と 1 日目) の変化です。
これは、定量的 PCR (qPCR) 分析を使用して測定され、標準的な手順でウイルス ゲノム RNA の cDNA コピーを作成し、CDC 推奨プライマー qPCR を使用してウイルス量を決定します。
4つの個別のレジメンが評価されます。1%希釈ベビーシャンプー鼻洗浄液と生理食塩水うがい薬。緩衝生理食塩水鼻洗浄およびリステリン口腔うがい; 1%希釈のベビーシャンプー鼻洗浄液とリステリンうがい薬。緩衝生理食塩水鼻洗浄液および生理食塩水うがい薬。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の変化における 4 日間の傾向
時間枠:5日間
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1、2、3、4日目に毎朝qPCRで測定されたSARS-CoV-2感染の成人の鼻と口のウイルス量変化の4日間の傾向、および5日目に測定された介入後のレベル.
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5日間
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生きたウイルスのレベル(ウイルス感染力価)
時間枠:15分
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1日目の最初の洗浄前に検出された生ウイルスと比較した、1日目の朝の最初の洗浄後に鼻と口から検出された生ウイルスの測定レベル(ウイルス感染力価)の変化(ベースライン)。
感染性は、ベロ細胞のプラーク形成単位の数によって測定されます
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15分
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生きたウイルスのレベル(ウイルス感染力価)
時間枠:1日
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1日目のすすぎ開始から24時間後に鼻と口から検出された生きたウイルスの測定レベルの変化(ウイルス感染力価)。感染力は、Vero細胞のプラーク形成単位の数によって測定されます。
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1日
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検証済みの Sino-nasal 結果テスト (SNOT-22) スケールを使用して測定された介入の忍容性。
時間枠:5日間
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検証済みの Sino-nasal 結果テスト (SNOT-22) スケールを使用して測定された介入の忍容性。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 110 で、スコアが高いほど許容度が低くなります。 |
5日間
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予想される洗浄の完了率で測定されるコンプライアンス
時間枠:5日間
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介入に対する参加者のコンプライアンスは、完了した予想される洗浄の割合によって計算されます。
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5日間
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同意を撤回し、研究を継続しないことを選択した無作為化された参加者の割合によって測定されるコンプライアンス。
時間枠:5日間
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コンプライアンスは、同意を撤回し、研究を継続しないことを選択した無作為化された参加者の割合を決定することによって測定されます。
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5日間
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Sekhon (2017) によって記述された受容性フレームワークに基づく 7 項目のアンケートによって測定される介入の受容性
時間枠:6日間
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Sekhon (2017) によって説明された受容性フレームワークに基づく構造化された 7 項目のアンケートを使用した、介入の受容性。
最小スコアは 7 で、最大スコアは 35 です。
スコアが高いほど、より受け入れられます。
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6日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rena Kass, MD、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016947
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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