- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04802408
SARS-Cov-2 (COVID-19) Próba płukania jamy nosowo-gardłowej i jamy ustnej (ŚNIEG) (SNOW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wykazali skuteczność wirusologiczną in vitro zarówno Listerine Antiseptic®, jak i 1% rozcieńczonego roztworu szamponu dla dzieci, powszechnie stosowanego płynu do płukania nosa, przeciwko surogatowi SARS-CoV-2 i Meister et al. mają podobne wyniki z SARS-CoV-2. Z pilną potrzebą rozszerzenia arsenału szeroko dostępnych, tanich interwencji, które są bezpieczne do wielokrotnego stosowania u ludzi i ograniczają przenoszenie wirusów, badacze starają się określić wpływ połączonego schematu płukania jamy ustnej i nosa tymi środkami na nos- miana wirusa w jamie ustnej i gardle u osób dorosłych (w wieku 18-65 lat) z zakażeniem SARS-CoV-2.
Uzasadnienie interwencji: połączenie płukanek nosa z 1% roztworem szamponu dla dzieci i płynów do płukania jamy ustnej z Listerine Antiseptic® Dostępne dane wskazują, że SARS-CoV-2 najprawdopodobniej rozprzestrzenia się, podobnie jak większość innych powszechnych wirusów układu oddechowego, głównie drogą kropelkową przenoszenie. Nosowo-ustna część gardła jest głównym miejscem, z którego wirus jest wydalany przez osoby z infekcją, a komórki błony śluzowej nosa i jamy ustnej są jednym z miejsc początkowej infekcji i replikacji wirusa. W szczególności receptor ACE2, który SARS-CoV-2 wiąże w celu wejścia do komórki, jest silnie skoncentrowany w komórkach kubkowych i rzęskowych nosa oraz na języku. Zatem zmniejszenie miana wirusa poprzez miejscowe leczenie tych miejsc może potencjalnie prowadzić do zmniejszenia przenoszenia SARS-CoV-2.
Każdy z dwóch zaproponowanych do przetestowania środków niezależnie wykazał działanie wirusobójcze przy krótkim czasie kontaktu in vitro. Dzięki ponad 140-letniemu stosowaniu na całym świecie bezpieczeństwo płukanek z Listerine Antiseptic® jest dobrze ugruntowane. Wykazano również, że miejscowe płukanie nosa przy użyciu rozcieńczonego roztworu szamponu dla dzieci jest bezpieczne i skuteczne zarówno jako środek mukoaktywny, jak i bakteriobójczy. Oba środki są łatwo dostępne i niedrogie w codziennym użytkowaniu.
Chociaż trwa wiele prób interwencji z podobnymi podejściami, większość z nich koncentruje się na pojedynczej interwencji, płukaniu nosa lub jamy ustnej. To potencjalnie pozostawia rezerwuar wirusa w nieleczonym miejscu, z możliwością rekolonizacji całej jamy ustnej i nosogardzieli, ograniczając w ten sposób użyteczność interwencji. Istnieje jedno badanie, w którym leczy się zarówno jamę ustną, jak i nosową. Jednak badanym środkiem jest powidon-jod, którego znane działania niepożądane ograniczają jego stosowanie. Te działania niepożądane obejmują przebarwienia zębów, dysfunkcję rzęsek, przedawkowanie jodu i możliwe interakcje lekowe, takie jak lit.
Badacze uważają, że proponowana interwencja w tym badaniu będzie prawdopodobnie dobrze tolerowana, wysoce akceptowalna i doprowadzi do eliminacji z kluczowych miejsc w części ustnej i nosowo-gardłowej. Ponadto proponowany czteroramienny projekt umożliwi badaczom porównanie połączonej interwencji z każdym z zabiegów składowych. Podjęto decyzję o zastosowaniu płukania solą fizjologiczną jako ramienia kontrolnego, ponieważ dane in vitro badacza wykazały, że sól fizjologiczna nie ma działania wirusobójczego przeciwko ludzkiemu koronawirusowi.
Opierając się na najnowszej literaturze opisującej dynamikę wiremii w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2, badacze uważają, że czterodniowa próba, rozpoczęta w ciągu 5 dni od testu Covid, pozwoli na zbadanie zmiany wiremii bliskiej/lub w ciągu 7-10 dni największego miana wirusa SARS-CoV-2. Okres badania będzie również mieścił się w 2-3 tygodniowym okresie średniego czasu trwania SARS-CoV-2. Mohamed i wsp. sugerują, że 4-dniowe płukanie jamy ustnej Listerine trzy razy dziennie może być skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa. Kilka innych prób płukania również wykorzystuje tę częstotliwość płukania. Czasy płukania wynoszące odpowiednio 60 i 30 sekund dla płukania nosa 1% rozcieńczonym szamponem dla dzieci i listeryną doustną są oparte na skutecznej redukcji wirusa wykazanej w tych czasach kontaktu in vitro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Penn State
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik pierwszego testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od rejestracji
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Obecnie w izolacji
- Objawowy lub bezobjawowy z powodu SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji nosa lub zatok
- Nieanglojęzyczny
- Brak urządzenia elektronicznego (komputera, telefonu komórkowego itp.), na którym można uzyskać dostęp do aplikacji do zbierania danych badawczych.
- Dorośli, którzy potrzebują opieki szpitalnej z powodu COVID-19 lub któregokolwiek z jego powikłań.
- Dorośli, którzy w przeszłości nie byli w stanie tolerować płukania gardła lub płukania nosa.
- Dorośli, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu.
- Historia przypominającej szczepionki Covid
- Historia stosowania płynów do płukania nosa lub jamy ustnej po pobraniu próbki do testu SARS-CoV-2.
- Więźniowie
- Dorośli, którzy podają historię aktualnej ciąży (Brak znanych przeciwwskazań do zajścia w ciążę)
- Historia leczenia przeciwciałami monoklonalnymi
- Historia lub obecne leczenie molnupirawirem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szampon dla niemowląt do płukania nosa
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej
|
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej
|
|
Aktywny komparator: Płukanka Listerine
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem Listerine Antiseptic®
|
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem Listerine Antiseptic®
|
|
Eksperymentalny: Połączenie szamponu dla dzieci do płukania nosa i płukania gardła Listerine
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej płynem Listerine Antiseptic®
|
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej płynem Listerine Antiseptic®
|
|
Komparator placebo: Płukanie solą fizjologiczną i płukanie gardła
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem soli
|
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia wirusem od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zmierzonego miana wirusa w nosie i jamie ustnej dorosłych w wieku 18-65 lat z zakażeniem SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych po 4 dniach płukania (dzień 5 vs. dzień 1).
Zostanie to zmierzone za pomocą ilościowej analizy PCR (qPCR), przy użyciu standardowych procedur tworzenia kopii cDNA wirusowego genomowego RNA i przy użyciu zalecanych przez CDC starterów qPCR w celu określenia miana wirusa.
Ocenione zostaną cztery oddzielne schematy: płukanie nosa 1% rozcieńczonym szamponem dla dzieci i płukanie jamy ustnej solą fizjologiczną; buforowana sól fizjologiczna do płukania nosa i płukanka ustna Listerine; 1% rozcieńczony szampon dla dzieci do płukania nosa i płukania jamy ustnej Listerine; i buforowana sól fizjologiczna do płukania nosa i sól fizjologiczna do płukania jamy ustnej.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-dniowy trend zmiany wiremii
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czterodniowy trend zmiany miana wirusa w nosie i jamie ustnej dorosłych z zakażeniem SARS-CoV-2 mierzony metodą qPCR każdego ranka w dniach 1, 2, 3 i 4, a także poziom po interwencji mierzony w dniu 5 .
|
5 dni
|
|
Poziomy żywego wirusa (miano zakaźności wirusa)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmiana zmierzonych poziomów żywego wirusa (miano zakaźności wirusa), wykrytych z nosa i ust po pierwszym przemyciu rankiem dnia 1 w porównaniu z żywym wirusem wykrytym przed pierwszym umyciem dnia 1 (linia bazowa).
Zakaźność będzie mierzona liczbą jednostek tworzących łysinki w komórkach Vero
|
15 minut
|
|
Poziomy żywego wirusa (miano zakaźności wirusa)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana zmierzonych poziomów żywych wirusów (miano zakaźności wirusa) wykrytych w nosie i ustach 24 godziny po rozpoczęciu płukania w dniu 1. Zakaźność będzie mierzona liczbą jednostek tworzących łysinki w komórkach Vero
|
1 dzień
|
|
Tolerancję interwencji mierzono za pomocą zwalidowanej skali testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: 5 dni
|
Tolerancję interwencji mierzono za pomocą zwalidowanej skali testu zatokowo-nosowego (SNOT-22). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 110, gdzie wyższy wynik jest mniej tolerowany. |
5 dni
|
|
Zgodność mierzona procentem oczekiwanych zakończonych prań
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zgodność uczestnika z interwencją zostanie obliczona na podstawie procentu oczekiwanych zakończonych myć.
|
5 dni
|
|
Zgodność mierzona odsetkiem losowo wybranych uczestników, którzy wycofali zgodę i zdecydowali się nie kontynuować badania.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zgodność będzie mierzona poprzez określenie odsetka losowo wybranych uczestników, którzy wycofali zgodę i zdecydowali się nie kontynuować badania.
|
5 dni
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą 7-punktowego kwestionariusza opartego na ramach akceptowalności opisanych przez Sekhon (2017)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Akceptowalność interwencji przy użyciu ustrukturyzowanego 7-punktowego kwestionariusza opartego na ramach akceptowalności opisanych przez Sekhon (2017).
Minimalny wynik to 7, a maksymalny 35.
Z wyższym wynikiem jest bardziej akceptowalny.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Listerine
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Szampon i sól fizjologiczna
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone