Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS-Cov-2 (COVID-19) Próba płukania jamy nosowo-gardłowej i jamy ustnej (ŚNIEG) (SNOW)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
Dorośli (w wieku 18-65 lat), u których niedawno zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2, którzy stosują 4-dniową łączoną interwencję płukania nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukania jamy ustnej Listerine Antiseptic®, będą mieli zmniejszoną liczbę SARS-CoV-2 miano wirusa w porównaniu z tymi, które przemywają nos i jamę ustną normalną solą fizjologiczną. Ta połączona interwencja powinna być akceptowalna, tolerowana i bezpieczna w tej populacji. Aby to sprawdzić, badacze przeprowadzają badanie porównujące skuteczność kilku przemywań w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej i nosie wśród dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wykazali skuteczność wirusologiczną in vitro zarówno Listerine Antiseptic®, jak i 1% rozcieńczonego roztworu szamponu dla dzieci, powszechnie stosowanego płynu do płukania nosa, przeciwko surogatowi SARS-CoV-2 i Meister et al. mają podobne wyniki z SARS-CoV-2. Z pilną potrzebą rozszerzenia arsenału szeroko dostępnych, tanich interwencji, które są bezpieczne do wielokrotnego stosowania u ludzi i ograniczają przenoszenie wirusów, badacze starają się określić wpływ połączonego schematu płukania jamy ustnej i nosa tymi środkami na nos- miana wirusa w jamie ustnej i gardle u osób dorosłych (w wieku 18-65 lat) z zakażeniem SARS-CoV-2.

Uzasadnienie interwencji: połączenie płukanek nosa z 1% roztworem szamponu dla dzieci i płynów do płukania jamy ustnej z Listerine Antiseptic® Dostępne dane wskazują, że SARS-CoV-2 najprawdopodobniej rozprzestrzenia się, podobnie jak większość innych powszechnych wirusów układu oddechowego, głównie drogą kropelkową przenoszenie. Nosowo-ustna część gardła jest głównym miejscem, z którego wirus jest wydalany przez osoby z infekcją, a komórki błony śluzowej nosa i jamy ustnej są jednym z miejsc początkowej infekcji i replikacji wirusa. W szczególności receptor ACE2, który SARS-CoV-2 wiąże w celu wejścia do komórki, jest silnie skoncentrowany w komórkach kubkowych i rzęskowych nosa oraz na języku. Zatem zmniejszenie miana wirusa poprzez miejscowe leczenie tych miejsc może potencjalnie prowadzić do zmniejszenia przenoszenia SARS-CoV-2.

Każdy z dwóch zaproponowanych do przetestowania środków niezależnie wykazał działanie wirusobójcze przy krótkim czasie kontaktu in vitro. Dzięki ponad 140-letniemu stosowaniu na całym świecie bezpieczeństwo płukanek z Listerine Antiseptic® jest dobrze ugruntowane. Wykazano również, że miejscowe płukanie nosa przy użyciu rozcieńczonego roztworu szamponu dla dzieci jest bezpieczne i skuteczne zarówno jako środek mukoaktywny, jak i bakteriobójczy. Oba środki są łatwo dostępne i niedrogie w codziennym użytkowaniu.

Chociaż trwa wiele prób interwencji z podobnymi podejściami, większość z nich koncentruje się na pojedynczej interwencji, płukaniu nosa lub jamy ustnej. To potencjalnie pozostawia rezerwuar wirusa w nieleczonym miejscu, z możliwością rekolonizacji całej jamy ustnej i nosogardzieli, ograniczając w ten sposób użyteczność interwencji. Istnieje jedno badanie, w którym leczy się zarówno jamę ustną, jak i nosową. Jednak badanym środkiem jest powidon-jod, którego znane działania niepożądane ograniczają jego stosowanie. Te działania niepożądane obejmują przebarwienia zębów, dysfunkcję rzęsek, przedawkowanie jodu i możliwe interakcje lekowe, takie jak lit.

Badacze uważają, że proponowana interwencja w tym badaniu będzie prawdopodobnie dobrze tolerowana, wysoce akceptowalna i doprowadzi do eliminacji z kluczowych miejsc w części ustnej i nosowo-gardłowej. Ponadto proponowany czteroramienny projekt umożliwi badaczom porównanie połączonej interwencji z każdym z zabiegów składowych. Podjęto decyzję o zastosowaniu płukania solą fizjologiczną jako ramienia kontrolnego, ponieważ dane in vitro badacza wykazały, że sól fizjologiczna nie ma działania wirusobójczego przeciwko ludzkiemu koronawirusowi.

Opierając się na najnowszej literaturze opisującej dynamikę wiremii w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2, badacze uważają, że czterodniowa próba, rozpoczęta w ciągu 5 dni od testu Covid, pozwoli na zbadanie zmiany wiremii bliskiej/lub w ciągu 7-10 dni największego miana wirusa SARS-CoV-2. Okres badania będzie również mieścił się w 2-3 tygodniowym okresie średniego czasu trwania SARS-CoV-2. Mohamed i wsp. sugerują, że 4-dniowe płukanie jamy ustnej Listerine trzy razy dziennie może być skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa. Kilka innych prób płukania również wykorzystuje tę częstotliwość płukania. Czasy płukania wynoszące odpowiednio 60 i 30 sekund dla płukania nosa 1% rozcieńczonym szamponem dla dzieci i listeryną doustną są oparte na skutecznej redukcji wirusa wykazanej w tych czasach kontaktu in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Penn State

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik pierwszego testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od rejestracji
  2. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  3. Obecnie w izolacji
  4. Objawowy lub bezobjawowy z powodu SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji nosa lub zatok
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Brak urządzenia elektronicznego (komputera, telefonu komórkowego itp.), na którym można uzyskać dostęp do aplikacji do zbierania danych badawczych.
  4. Dorośli, którzy potrzebują opieki szpitalnej z powodu COVID-19 lub któregokolwiek z jego powikłań.
  5. Dorośli, którzy w przeszłości nie byli w stanie tolerować płukania gardła lub płukania nosa.
  6. Dorośli, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Historia przypominającej szczepionki Covid
  8. Historia stosowania płynów do płukania nosa lub jamy ustnej po pobraniu próbki do testu SARS-CoV-2.
  9. Więźniowie
  10. Dorośli, którzy podają historię aktualnej ciąży (Brak znanych przeciwwskazań do zajścia w ciążę)
  11. Historia leczenia przeciwciałami monoklonalnymi
  12. Historia lub obecne leczenie molnupirawirem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szampon dla niemowląt do płukania nosa
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Płukanka Listerine
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem Listerine Antiseptic®
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem Listerine Antiseptic®
Eksperymentalny: Połączenie szamponu dla dzieci do płukania nosa i płukania gardła Listerine
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej płynem Listerine Antiseptic®
Płukanie nosa 1% roztworem szamponu dla dzieci i płukanie jamy ustnej płynem Listerine Antiseptic®
Komparator placebo: Płukanie solą fizjologiczną i płukanie gardła
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem soli
Płukanie nosa buforowanym roztworem soli i płukanie jamy ustnej i gardła roztworem soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia wirusem od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zmierzonego miana wirusa w nosie i jamie ustnej dorosłych w wieku 18-65 lat z zakażeniem SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych po 4 dniach płukania (dzień 5 vs. dzień 1). Zostanie to zmierzone za pomocą ilościowej analizy PCR (qPCR), przy użyciu standardowych procedur tworzenia kopii cDNA wirusowego genomowego RNA i przy użyciu zalecanych przez CDC starterów qPCR w celu określenia miana wirusa. Ocenione zostaną cztery oddzielne schematy: płukanie nosa 1% rozcieńczonym szamponem dla dzieci i płukanie jamy ustnej solą fizjologiczną; buforowana sól fizjologiczna do płukania nosa i płukanka ustna Listerine; 1% rozcieńczony szampon dla dzieci do płukania nosa i płukania jamy ustnej Listerine; i buforowana sól fizjologiczna do płukania nosa i sól fizjologiczna do płukania jamy ustnej.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-dniowy trend zmiany wiremii
Ramy czasowe: 5 dni
Czterodniowy trend zmiany miana wirusa w nosie i jamie ustnej dorosłych z zakażeniem SARS-CoV-2 mierzony metodą qPCR każdego ranka w dniach 1, 2, 3 i 4, a także poziom po interwencji mierzony w dniu 5 .
5 dni
Poziomy żywego wirusa (miano zakaźności wirusa)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana zmierzonych poziomów żywego wirusa (miano zakaźności wirusa), wykrytych z nosa i ust po pierwszym przemyciu rankiem dnia 1 w porównaniu z żywym wirusem wykrytym przed pierwszym umyciem dnia 1 (linia bazowa). Zakaźność będzie mierzona liczbą jednostek tworzących łysinki w komórkach Vero
15 minut
Poziomy żywego wirusa (miano zakaźności wirusa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana zmierzonych poziomów żywych wirusów (miano zakaźności wirusa) wykrytych w nosie i ustach 24 godziny po rozpoczęciu płukania w dniu 1. Zakaźność będzie mierzona liczbą jednostek tworzących łysinki w komórkach Vero
1 dzień
Tolerancję interwencji mierzono za pomocą zwalidowanej skali testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: 5 dni

Tolerancję interwencji mierzono za pomocą zwalidowanej skali testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 110, gdzie wyższy wynik jest mniej tolerowany.

5 dni
Zgodność mierzona procentem oczekiwanych zakończonych prań
Ramy czasowe: 5 dni
Zgodność uczestnika z interwencją zostanie obliczona na podstawie procentu oczekiwanych zakończonych myć.
5 dni
Zgodność mierzona odsetkiem losowo wybranych uczestników, którzy wycofali zgodę i zdecydowali się nie kontynuować badania.
Ramy czasowe: 5 dni
Zgodność będzie mierzona poprzez określenie odsetka losowo wybranych uczestników, którzy wycofali zgodę i zdecydowali się nie kontynuować badania.
5 dni
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą 7-punktowego kwestionariusza opartego na ramach akceptowalności opisanych przez Sekhon (2017)
Ramy czasowe: 6 dni
Akceptowalność interwencji przy użyciu ustrukturyzowanego 7-punktowego kwestionariusza opartego na ramach akceptowalności opisanych przez Sekhon (2017). Minimalny wynik to 7, a maksymalny 35. Z wyższym wynikiem jest bardziej akceptowalny.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szampon i sól fizjologiczna

Subskrybuj