Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARS-Cov-2 (COVID-19) Испытание промывания носоглотки и ротоглотки (SNOW) (SNOW)

24 октября 2025 г. обновлено: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
Взрослые (в возрасте 18-65 лет), у которых недавно диагностирована инфекция SARS-CoV-2, которые используют 4-дневное комбинированное вмешательство, состоящее из промываний носа 1% раствором детского шампуня и полосканий рта с Listerine Antiseptic®, будут иметь сниженный уровень SARS-CoV-2. вирусная нагрузка по сравнению с теми, кто использовал носовые и оральные промывания с нормальным физиологическим раствором. Это комбинированное вмешательство должно быть приемлемым, переносимым и безопасным для данной популяции. Чтобы проверить это, исследователи проводят исследование, сравнивающее эффективность ряда промываний в снижении оральной и назальной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 среди взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи продемонстрировали in vitro противовирусную эффективность как Listerine Antiseptic®, так и 1% разбавленного раствора детского шампуня, обычно используемого для полоскания носа, против суррогатного вируса SARS-CoV-2, и Meister et al. имеют аналогичные результаты с SARS-CoV-2. В связи с острой необходимостью расширения арсенала широко доступных недорогих средств, безопасных для многократного использования человеком и снижающих передачу вируса, исследователи стремятся определить влияние комбинированного режима промывания полости рта и носа с этими агентами на носоглотку. вирусная нагрузка в ротоглотке у взрослых (в возрасте 18–65 лет) с инфекцией SARS-CoV-2.

Обоснование вмешательства: комбинация промываний носа 1% раствором детского шампуня и промываний полости рта антисептиком Listerine®. Имеющиеся данные указывают на то, что SARS-CoV-2, как и большинство других распространенных респираторных вирусов, с наибольшей вероятностью распространяется воздушно-капельным путем. передача инфекции. Поскольку носо-ротоглотка является основным местом, откуда вирус вытесняется инфицированными людьми, а клетки слизистой оболочки носа и полости рта являются одним из мест начальной инфекции и репликации вируса. В частности, рецептор ACE2, который SARS-CoV-2 связывает для проникновения в клетку, сильно сконцентрирован в бокаловидных и реснитчатых клетках носа и на языке. Таким образом, снижение вирусной нагрузки за счет местного лечения этих участков потенциально может привести к снижению передачи SARS-CoV-2.

Каждое из двух предложенных для тестирования агентов независимо продемонстрировало вирулицидную активность при коротком времени контакта in vitro. За более чем 140 лет использования во всем мире безопасность полосканий с Listerine Antiseptic® хорошо известна. Местное промывание носа с использованием разбавленного раствора детского шампуня также показало свою безопасность и эффективность как в качестве мукоактивного, так и бактерицидного агента. Оба агента легко доступны и экономичны для ежедневного использования.

Несмотря на то, что в настоящее время проводится ряд испытаний вмешательств с аналогичными подходами, большинство из них сосредоточено на одном вмешательстве, будь то полоскания носа или полости рта. Это потенциально оставляет вирусный резервуар в необработанном участке с возможностью повторной колонизации всей ротоглотки, что ограничивает полезность вмешательства. Существует одно испытание, посвященное лечению как ротовой, так и носовой полости. Однако тестируемым агентом является повидон-йод, который имеет известные побочные эффекты, ограничивающие его использование. Эти побочные эффекты включают изменение цвета зубов, дисфункцию ресничек, передозировку йода и возможные лекарственные взаимодействия, например, с литием.

Исследователи считают, что предлагаемое вмешательство для этого исследования, вероятно, будет хорошо переносимым, в высшей степени приемлемым и приведет к элиминации из ключевых участков ротоглотки. Кроме того, предложенный дизайн с четырьмя группами позволит исследователям сравнить комбинированное вмешательство с каждым из компонентов лечения. Было принято решение использовать солевые полоскания в качестве контрольной группы, поскольку данные исследователя in vitro показали, что солевой раствор не обладает вирулицидной активностью против человеческого коронавируса.

Основываясь на недавней литературе, описывающей динамику вирусной нагрузки в течение инфекции SARS-CoV-2, исследователи полагают, что четырехдневное исследование, начатое в течение 5 дней после тестирования на Covid, позволит проверить изменение вирусной нагрузки близко к/или в течение 7-10 дней с наибольшей вирусной нагрузкой SARS-CoV-2. Период исследования также приходится на 2-3 недели средней продолжительности SARS-CoV-2. Mohamed et al. предполагают, что 4-дневное пероральное промывание листерина три раза в день может быть эффективным для снижения вирусной нагрузки. Несколько других испытаний полоскания также используют эту частоту полоскания. Время полоскания 60 секунд и 30 секунд для промывания носа 1% разбавленным детским шампунем и пероральным листерином соответственно основано на успешном уменьшении количества вирусов, продемонстрированном при таком времени контакта in vitro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Penn State

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первый положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 в течение 5 дней после регистрации
  2. Взрослые в возрасте ≥18–65 лет
  3. В настоящее время в изоляции
  4. Симптоматическое или бессимптомное течение SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  1. История хирургии носа или околоносовых пазух
  2. Не говорящий по-английски
  3. Отсутствие электронного устройства (компьютер, мобильный телефон и т. д.), на котором можно получить доступ к приложению для сбора данных исследования.
  4. Взрослые, нуждающиеся в стационарном лечении COVID-19 или любых его осложнений.
  5. Взрослые, у которых в анамнезе непереносимость полосканий или промываний носа.
  6. Взрослые, не давшие информированного согласия на участие в исследовании.
  7. История бустерной вакцины против Covid
  8. История использования смывов для носа или полости рта после сбора тестовых образцов SARS-CoV-2.
  9. Заключенные
  10. Взрослые, указывающие в анамнезе текущую беременность (НЕТ ИЗВЕСТНЫХ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К БЕРЕМЕННОСТИ)
  11. История лечения моноклональными антителами
  12. История или текущее лечение молнупиравиром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Детский шампунь для промывания носа
Промывание носа 1% раствором детского шампуня и полоскание ротоглотки физиологическим раствором
Промывание носа 1% раствором детского шампуня и полоскание ротоглотки физиологическим раствором
Активный компаратор: Листерин полоскание
Промывание носа забуференным солевым раствором и полоскание ротоглотки раствором Listerine Antiseptic®
Промывание носа забуференным солевым раствором и полоскание ротоглотки раствором Listerine Antiseptic®
Экспериментальный: Комбинация детского шампуня для промывания носа и листеринового полоскания
Промывания носа 1% раствором детского шампуня и полоскания ротоглотки раствором Listerine Antiseptic®
Промывания носа 1% раствором детского шампуня и полоскания ротоглотки раствором Listerine Antiseptic®
Плацебо Компаратор: Солевой раствор и полоскания
Промывание носа забуференным солевым раствором и полоскание ротоглотки солевым раствором
Промывание носа забуференным солевым раствором и полоскание ротоглотки солевым раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 дней
Первичные конечные точки исследования Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем измеренной вирусной нагрузки в носу и рту у взрослых в возрасте 18–65 лет с инфекцией SARS-CoV-2 после 4 дней промывания (день 5 по сравнению с днем ​​1). Это будет измеряться с помощью количественного анализа ПЦР (кПЦР) со стандартными процедурами для создания копий кДНК вирусной геномной РНК и с использованием рекомендованных CDC праймеров кПЦР для определения вирусной нагрузки. Будут оцениваться четыре отдельных режима: промывание носа 1% разбавленным детским шампунем и полоскание рта солевым раствором; промывание носа забуференным физиологическим раствором и полоскание рта листерином; 1% разбавленный детский шампунь для промывания носа и полоскание рта Listerine; промывание носа забуференным солевым раствором и полоскание рта солевым раствором.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-дневный тренд изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: 5 дней
4-дневная тенденция изменения вирусной нагрузки в носу и рту у взрослых с инфекцией SARS-CoV-2, измеренная с помощью количественной ПЦР каждое утро в дни 1, 2, 3 и 4, а также уровень после вмешательства, измеренный на 5 день. .
5 дней
Уровни живого вируса (титр вирусной инфекционности)
Временное ограничение: 15 минут
Изменение измеренных уровней живого вируса (титр вирусной инфекционности), обнаруженного из носа и рта после первого промывания утром в день 1, по сравнению с живым вирусом, обнаруженным перед первым промыванием в день 1 (базовый уровень). Инфекционность будет измеряться количеством бляшкообразующих единиц в клетках Vero.
15 минут
Уровни живого вируса (титр вирусной инфекционности)
Временное ограничение: 1 день
Изменение измеренных уровней живого вируса (титр вирусной инфекционности), обнаруженного из носа и рта через 24 часа после начала промывания в День 1. Инфекционность будет измеряться количеством бляшкообразующих единиц в клетках Vero.
1 день
Переносимость вмешательства измерялась с использованием валидированной шкалы синоназального исходного теста (SNOT-22).
Временное ограничение: 5 дней

Переносимость вмешательства измерялась с использованием валидированной шкалы синоназального исходного теста (SNOT-22).

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 110, где более высокий балл менее допустим.

5 дней
Соответствие, измеряемое процентом ожидаемых завершенных стирок
Временное ограничение: 5 дней
Соблюдение участниками вмешательства будет рассчитываться по проценту ожидаемых завершенных стирок.
5 дней
Соблюдение, измеряемое процентом рандомизированных участников, которые отозвали согласие и решили не продолжать участие в исследовании.
Временное ограничение: 5 дней
Соблюдение будет измеряться путем определения процента рандомизированных участников, которые отозвали согласие и решили не продолжать участие в исследовании.
5 дней
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью вопросника из 7 пунктов на основе схемы приемлемости, описанной Sekhon (2017)
Временное ограничение: 6 дней
Приемлемость вмешательства с использованием структурированного вопросника из 7 пунктов на основе схемы приемлемости, описанной Sekhon (2017). Минимальный балл — 7, максимальный — 35. Более высокий балл является более приемлемым.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Шампунь и солевой раствор

Подписаться