- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802408
SARS-Cov-2 (COVID-19) Teste de lavagem nasal faríngea e oral faríngea (SNOW) (SNOW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores demonstraram a eficácia virídica in vitro do Listerine Antiseptic® e da solução diluída de xampu para bebês a 1%, um enxágue nasal comumente usado, contra um substituto do SARS-CoV-2 e Meister et al. têm resultados semelhantes com SARS-CoV-2. Com uma necessidade urgente de expandir o arsenal de intervenções amplamente disponíveis e de baixo custo, que sejam seguras para uso humano repetido e reduzam a transmissão viral, os investigadores buscam determinar o impacto de um regime combinado de enxágue oral e nasal com esses agentes na naso- cargas virais orofaríngeas em adultos (de 18 a 65 anos) com infecção por SARS-CoV-2.
Justificativa da intervenção: uma combinação de lavagens nasais com solução de xampu para bebês a 1% e lavagens orais com Listerine Antiseptic® transmissão. Com a naso-orofaringe sendo o local primário de onde o vírus é expelido por pessoas com infecção e as células da mucosa nasal e oral são um dos locais de infecção inicial e replicação viral. Especificamente, o receptor ACE2, que o SARS-CoV-2 se liga para entrada nas células, é altamente concentrado nas células caliciformes e ciliadas do nariz e na língua. Assim, uma redução da carga viral por meio do tratamento tópico desses locais poderia levar à redução da transmissão do SARS-CoV-2.
Cada um dos dois agentes propostos a serem testados demonstrou independentemente atividade virucida com curto tempo de contato in vitro. Com mais de 140 anos de uso em todo o mundo, a segurança dos gargarejos com Listerine Antiseptic® está bem estabelecida. A lavagem nasal tópica usando uma solução diluída de xampu para bebês também demonstrou ser segura e eficaz como agente mucoativo e microbicida. Ambos os agentes estão prontamente disponíveis e são econômicos para uso diário.
Embora existam vários ensaios em andamento de intervenções com abordagens semelhantes, a maioria deles se concentra em uma única intervenção, enxaguatórios nasais ou orais. Isso potencialmente deixa um reservatório viral no local não tratado, com potencial para recolonizar toda a oronasofaringe, limitando assim a utilidade da intervenção. Existe um único ensaio tratando os espaços oral e nasal. No entanto, o agente testado é a iodopovidona, que tem efeitos adversos conhecidos que limitam seu uso. Esses efeitos adversos incluem descoloração dos dentes, disfunção ciliar, overdose de iodo e possíveis interações medicamentosas, como com o lítio.
Os investigadores acreditam que a intervenção proposta para este estudo provavelmente será bem tolerada, altamente aceitável e resultará na eliminação dos principais locais da oronasofaringe. Além disso, o projeto de quatro braços proposto permitirá aos investigadores comparar a intervenção combinada com cada um dos tratamentos componentes. Foi tomada a decisão de usar soluções salinas como braço de controle, pois os dados in vitro do investigador revelaram que a solução salina não tinha atividade viricida contra o coronavírus humano.
Com base na literatura recente que descreve a dinâmica da carga viral durante o curso da infecção por SARS-CoV-2, os investigadores acreditam que um teste de quatro dias, iniciado dentro de 5 dias após o teste Covid, permitirá o teste de mudança na carga viral próxima/ou dentro do período de 7 a 10 dias de maior carga viral de SARS-CoV-2. O período do estudo também cairá dentro do período de 2 a 3 semanas da duração média do SARS-CoV-2. Mohamed et al sugerem que 4 dias de lavagens orais com Listerine três vezes ao dia podem ser eficazes na diminuição da carga viral. Vários outros testes de enxágue também empregam essa frequência de enxágue. Os tempos de enxágue de 60 segundos e 30 segundos para lavagem nasal com xampu de bebê diluído a 1% e Listerine oral, respectivamente, baseiam-se na redução bem-sucedida do vírus demonstrada nesses tempos de contato in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Penn State
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um teste positivo pela primeira vez para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 5 dias após a inscrição
- Adultos com idade ≥18 -65 anos
- Atualmente em isolamento
- Sintomático ou assintomático de SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- História de cirurgia nasal ou sinusal
- não fala inglês
- Falta de dispositivo eletrônico (computador, celular etc.) para acessar um aplicativo para coleta de dados do estudo.
- Adultos que necessitam de internação por COVID-19 ou qualquer uma de suas complicações.
- Adultos com histórico de incapacidade de tolerar gargarejos ou lavagens nasais.
- Adultos que não dão consentimento informado para a participação no estudo.
- História de um reforço da vacina Covid
- Uma história de uso de lavagens nasais ou orais após a coleta de amostras de teste SARS-CoV-2.
- Prisioneiros
- Adultos que relatam histórico de gravidez atual (SEM CONTRAINDICAÇÃO CONHECIDA PARA GRAVIDEZ)
- Histórico de tratamento com anticorpo monoclonal
- Histórico ou tratamento atual com molnupiravir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Shampoo de lavagem nasal para bebês
Lavagens nasais com solução de xampu para bebês a 1% e gargarejos orofaríngeos com solução salina
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Lavagens nasais com solução de xampu para bebês a 1% e gargarejos orofaríngeos com solução salina
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Comparador Ativo: Gargarejo de Listerine
Lavagens nasais com solução salina tamponada e gargarejos orofaríngeos com solução Listerine Antiseptic®
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Lavagens nasais com solução salina tamponada e gargarejos orofaríngeos com solução Listerine Antiseptic®
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Experimental: Combinação de shampoo de lavagem nasal para bebês e gargarejo de Listerine
Lavagens nasais com solução de xampu para bebês a 1% e gargarejos orofaríngeos com solução Listerine Antiseptic®
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Lavagens nasais com solução de xampu para bebês a 1% e gargarejos orofaríngeos com solução Listerine Antiseptic®
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Comparador de Placebo: Lavagem salina e gargarejos
Lavagens nasais com solução salina tamponada e gargarejos orofaríngeos com solução salina
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Lavagens nasais com solução salina tamponada e gargarejos orofaríngeos com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da carga viral desde a linha de base
Prazo: 5 dias
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Pontos finais primários do estudo O ponto final primário é a alteração da linha de base na carga viral medida no nariz e na boca de adultos de 18 a 65 anos com infecção por SARS-CoV-2 após 4 dias de lavagens (Dia 5 x Dia 1).
Isso será medido usando análise quantitativa de PCR (qPCR), com procedimentos padrão para fazer cópias de cDNA do RNA genômico viral e usando iniciadores qPCR recomendados pelo CDC para determinar a carga viral.
Quatro esquemas separados serão avaliados: xampu de bebê diluído a 1% para lavagem nasal e gargarejo oral com solução salina; lavagem nasal com solução salina tamponada e gargarejo oral com Listerine; xampu de bebê diluído a 1% para lavagem nasal e gargarejo oral de Listerine; e lavagem nasal com solução salina tamponada e gargarejo oral com solução salina.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência de 4 dias na alteração da carga viral
Prazo: 5 dias
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A tendência de 4 dias na alteração da carga viral no nariz e na boca de adultos com infecção por SARS-CoV-2 medida com qPCR todas as manhãs nos dias 1, 2, 3 e 4, bem como o nível pós-intervenção medido no dia 5 .
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5 dias
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Níveis de vírus vivos (título de infecciosidade viral)
Prazo: 15 minutos
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A alteração nos níveis medidos de vírus vivo (título de infecciosidade viral), detectado no nariz e na boca após a primeira lavagem na manhã do Dia 1, em comparação com o vírus vivo detectado antes da primeira lavagem no Dia 1 (linha de base).
A infecciosidade será medida pelo número de unidades formadoras de placas nas células Vero
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15 minutos
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Níveis de vírus vivos (título de infecciosidade viral)
Prazo: 1 dia
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A alteração nos níveis medidos de vírus vivo (título de infecciosidade viral) detectado no nariz e na boca 24 horas após o início dos enxágues no Dia 1. A infecciosidade será medida pelo número de unidades formadoras de placa em células Vero
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1 dia
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A tolerabilidade da intervenção medida usando a escala de teste de resultado sino-nasal validado (SNOT-22).
Prazo: 5 dias
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A tolerabilidade da intervenção medida usando a escala de teste de resultado sino-nasal validado (SNOT-22). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 110, sendo que uma pontuação maior é menos tolerável. |
5 dias
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Conformidade medida pela porcentagem de lavagens esperadas concluídas
Prazo: 5 dias
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A adesão do participante à intervenção será calculada pela porcentagem de lavagens esperadas concluídas.
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5 dias
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Conformidade medida pela porcentagem de participantes randomizados que retiraram o consentimento e optaram por não continuar no estudo.
Prazo: 5 dias
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A adesão será medida pela determinação da porcentagem de participantes randomizados que retiraram o consentimento e optaram por não continuar no estudo.
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5 dias
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo questionário de 7 itens com base em uma estrutura de aceitabilidade descrita por Sekhon (2017)
Prazo: 6 dias
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A aceitabilidade da intervenção, usando um questionário estruturado de 7 itens com base na estrutura de aceitabilidade descrita por Sekhon (2017).
A pontuação mínima é 7 e a máxima é 35.
Com a pontuação mais alta sendo mais aceitável.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Listerine
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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