- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802408
SARS-Cov-2 (COVID-19) Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Spülung (SNOW)-Studie (SNOW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forscher haben die viröse In-vitro-Wirksamkeit sowohl von Listerine Antiseptic® als auch von 1 % verdünnter Baby-Shampoo-Lösung, einer häufig verwendeten Nasenspülung, gegen ein SARS-CoV-2-Surrogat nachgewiesen, und Meister et al. haben ähnliche Befunde bei SARS-CoV-2. Angesichts der dringenden Notwendigkeit, das Arsenal an allgemein verfügbaren, kostengünstigen Interventionen zu erweitern, die für die wiederholte Anwendung beim Menschen sicher sind und die Virusübertragung reduzieren, versuchen Forscher, die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung von Mund- und Nasenspülungen mit diesen Mitteln auf Nasennebenhöhlenentzündungen zu bestimmen. Oropharyngeale Viruslast bei Erwachsenen (im Alter von 18-65 Jahren) mit SARS-CoV-2-Infektion.
Begründung für die Intervention: eine Kombination aus Nasenspülungen mit 1 %iger Babyshampoolösung und Mundspülungen mit Listerine Antiseptic® Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass sich SARS-CoV-2, wie die meisten anderen verbreiteten Atemwegsviren, am ehesten über Tröpfcheninfektion ausbreitet Übertragung. Da der Naso-Oropharynx sowohl der primäre Ort ist, an dem das Virus von Menschen mit einer Infektion ausgestoßen wird, als auch die Nasen- und Mundschleimhautzellen einer der Orte der Erstinfektion und Virusreplikation sind. Insbesondere die ACE2-Rezeptoren, die SARS-CoV-2 für den Zelleintritt bindet, sind in den Becher- und Flimmerzellen der Nase und auf der Zunge hoch konzentriert. Daher könnte eine Verringerung der Viruslast durch topische Behandlung dieser Stellen möglicherweise zu einer verringerten Übertragung von SARS-CoV-2 führen.
Jeder der beiden vorgeschlagenen zu testenden Wirkstoffe hat unabhängig voneinander eine viruzide Aktivität bei kurzer Kontaktzeit in vitro gezeigt. Mit über 140 Jahren weltweiter Anwendung ist die Sicherheit des Gurgelns mit Listerine Antiseptic® gut etabliert. Die topische Nasenspülung mit einer verdünnten Lösung von Babyshampoo hat sich ebenfalls als sicher und wirksam sowohl als mukoaktives als auch als mikrobizides Mittel erwiesen. Beide Mittel sind leicht verfügbar und kosteneffizient für den täglichen Gebrauch.
Während es eine Reihe laufender Interventionsstudien mit ähnlichen Ansätzen gibt, konzentrieren sich die meisten von ihnen auf eine einzelne Intervention, entweder Nasen- oder Mundspülungen. Dies hinterlässt möglicherweise ein Virusreservoir an der unbehandelten Stelle, mit der Möglichkeit, den gesamten Oronasopharynx erneut zu besiedeln, wodurch der Nutzen der Intervention eingeschränkt wird. Es gibt eine einzige Studie, die sowohl den Mund- als auch den Nasenraum behandelt. Das getestete Mittel ist jedoch Povidon-Jod, das bekannte nachteilige Wirkungen hat, die seine Verwendung einschränken. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Zahnverfärbungen, Ziliarstörungen, Jodüberdosierung und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen, wie z. B. mit Lithium.
Die Forscher glauben, dass die vorgeschlagene Intervention für diese Studie wahrscheinlich gut verträglich und sehr akzeptabel ist und zu einer Eliminierung von den Schlüsselstellen im Oronasopharynx führt. Darüber hinaus ermöglicht das vorgeschlagene vierarmige Design den Ermittlern, die kombinierte Intervention mit jeder der Komponentenbehandlungen zu vergleichen. Es wurde entschieden, Kochsalzspülungen als Kontrollarm zu verwenden, da die In-vitro-Daten des Prüfarztes zeigten, dass Kochsalzlösung keine viruzide Aktivität gegen das menschliche Coronavirus hatte.
Basierend auf der jüngsten Literatur, die die Dynamik der Viruslast im Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion beschreibt, glauben die Forscher, dass eine viertägige Studie, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Covid-Test begonnen wird, das Testen einer Änderung der Viruslast nahe/oder ermöglichen wird innerhalb des Zeitrahmens von 7-10 Tagen der größten SARS-CoV-2-Viruslast. Der Studienzeitraum wird auch in den Zeitraum von 2-3 Wochen der mittleren Dauer von SARS-CoV-2 fallen. Mohamed et al schlagen vor, dass 4 Tage orale Listerine-Waschungen dreimal täglich wirksam sein könnten, um die Viruslast zu verringern. Mehrere andere Spülversuche verwenden ebenfalls diese Spülfrequenz. Die Spülzeiten von 60 Sek. und 30 Sek. für die Nasenspülung mit 1 % verdünntem Babyshampoo bzw. oraler Listerine basieren auf der bei diesen Kontaktzeiten in vitro nachgewiesenen erfolgreichen Virusreduktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rena Kass, MD
- Telefonnummer: 717-531-8815
- E-Mail: rkass@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omrana Pasha-Razzak, MD
- Telefonnummer: 717-531-1826
- E-Mail: opasha@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Noch keine Rekrutierung
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Rena Kass, MD
- Telefonnummer: 717-531-8815
- E-Mail: rkass@pennstatehealth.psu.edu
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Rekrutierung
- Penn State
-
Kontakt:
- Deborah Bagshaw, BS
- Telefonnummer: 814-865-4302
- E-Mail: ddm108@psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein erstmalig positiver Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 - 65 Jahren
- Derzeit isoliert
- Symptomatisch oder asymptomatisch von SARS-CoV-2
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
- Nicht englischsprachig
- Fehlendes elektronisches Gerät (Computer, Handy etc.) für den Zugriff auf eine App zur Erhebung von Studiendaten.
- Erwachsene, die wegen COVID-19 oder einer seiner Komplikationen stationär behandelt werden müssen.
- Erwachsene, die in der Vergangenheit Gurgeln oder Nasenspülungen nicht vertragen.
- Erwachsene, die der Studienteilnahme nicht nach Aufklärung zustimmen.
- Geschichte eines Covid-Impfstoff-Boosters
- Eine Geschichte der Verwendung von Nasen- oder Mundspülungen nach der Entnahme von SARS-CoV-2-Testproben.
- Gefangene
- Erwachsene mit aktueller Schwangerschaftsanamnese (KEINE BEKANNTE KONTRAINDIKATION GEGEN SCHWANGERSCHAFT)
- Geschichte der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
- Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit Molnupiravir
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Baby-Shampoo Nasenspülung
Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
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Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Listerine Gurgeln
Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
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Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
|
Experimental: Kombination aus Baby Shampoo Nasenspülung und Listerine Gurgeln
Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
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Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung und Gurgeln
Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
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Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Tage
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Primäre Studienendpunkte Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der gemessenen Viruslast in Nase und Mund von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit SARS-CoV-2-Infektion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen Waschen (Tag 5 gegenüber Tag 1).
Dies wird mittels quantitativer PCR (qPCR)-Analyse gemessen, mit Standardverfahren zur Herstellung von cDNA-Kopien der viralen genomischen RNA und unter Verwendung von CDC-empfohlenen Primern qPCR zur Bestimmung der Viruslast.
Es werden vier getrennte Behandlungsschemata bewertet: 1 % verdünntes Baby-Shampoo, Nasenspülung und eine orale Kochsalzlösung zum Gurgeln; gepufferte Kochsalzlösung für die Nase und Listerine zum oralen Gurgeln; 1% verdünntes Baby-Shampoo, Nasenspülung und Listerine zum Mundgurgeln; und gepufferte salzhaltige Nasenspülung und salzhaltige orale Gurgellösung.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
4-Tages-Trend der Viruslaständerung
Zeitfenster: 5 Tage
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Der 4-Tages-Trend der Veränderung der Viruslast in Nase und Mund von Erwachsenen mit SARS-CoV-2-Infektion, gemessen mit qPCR jeden Morgen an den Tagen 1, 2, 3 und 4, sowie der Post-Interventions-Level, gemessen an Tag 5 .
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5 Tage
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Niveaus des lebenden Virus (viraler Infektiositätstiter)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Veränderung der gemessenen Lebendviruskonzentrationen (viraler Infektiositätstiter), nachgewiesen aus Nase und Mund nach dem ersten Waschen am Morgen von Tag 1, im Vergleich zu lebendem Virus, das vor dem ersten Waschen an Tag 1 (Basislinie) nachgewiesen wurde.
Die Infektiosität wird anhand der Anzahl der Plaque-bildenden Einheiten in Vero-Zellen gemessen
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15 Minuten
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Niveaus des lebenden Virus (viraler Infektiositätstiter)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Veränderung der gemessenen Konzentrationen an Lebendvirus (viraler Infektiositätstiter), die 24 Stunden nach Beginn der Spülungen an Tag 1 in Nase und Mund nachgewiesen wurde. Die Infektiosität wird anhand der Anzahl der Plaque-bildenden Einheiten in Vero-Zellen gemessen
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1 Tag
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Die Verträglichkeit der Intervention, gemessen anhand der validierten Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Skala.
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Verträglichkeit der Intervention, gemessen anhand der validierten Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Skala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 110, wobei eine höhere Punktzahl weniger tolerierbar ist. |
5 Tage
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Konformität gemessen am Prozentsatz der erwarteten abgeschlossenen Waschvorgänge
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird anhand des Prozentsatzes der erwarteten abgeschlossenen Waschvorgänge berechnet.
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5 Tage
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Compliance gemessen am Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen und sich dafür entschieden haben, die Studie nicht fortzusetzen.
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Einhaltung wird gemessen, indem der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer bestimmt wird, die ihre Einwilligung widerrufen und sich dafür entschieden haben, die Studie nicht fortzusetzen.
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5 Tage
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens basierend auf einem von Sekhon (2017) beschriebenen Akzeptanzrahmen
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Akzeptanz der Intervention unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens mit 7 Punkten auf der Grundlage des von Sekhon (2017) beschriebenen Akzeptanzrahmens.
Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 35.
Wobei die höhere Punktzahl akzeptabler ist.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Shrestha NK, Marco Canosa F, Nowacki AS, Procop GW, Vogel S, Fraser TG, Erzurum SC, Terpeluk P, Gordon SM. Distribution of Transmission Potential During Nonsevere COVID-19 Illness. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2927-2932. doi: 10.1093/cid/ciaa886.
- Mohamed N. Early viral clearance among Covid-19 patients when gargling with povidone-iodine and essential oils: A pilot clinical trial. medRxiv 2020.09.07.20180448; https://doi.org/10.1101/2020.09.07.20180448 preprint
- "Tracking the Coronavirus at U.S. Colleges and Universities." New York Times. Last updated Dec. 11, 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Listerin
- Natriumfluorid
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016947
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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