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SARS-Cov-2 (COVID-19) Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Spülung (SNOW)-Studie (SNOW)

6. September 2023 aktualisiert von: Rena Kass, Milton S. Hershey Medical Center
Erwachsene (im Alter von 18-65 Jahren), bei denen kürzlich eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde und die eine 4-tägige kombinierte Intervention aus Nasenspülungen mit 1% Babyshampoolösung und oralem Gurgeln mit Listerine Antiseptic® anwenden, haben eine reduzierte SARS-CoV-2-Infektion Viruslast im Vergleich zu denen, die Nasen- und Mundspülungen mit normaler Kochsalzlösung verwenden. Diese kombinierte Intervention sollte in dieser Population akzeptabel, tolerierbar und sicher sein. Um dies zu testen, führen Forscher eine Studie durch, in der die Wirksamkeit einer Reihe von Waschungen bei der Reduzierung der oralen und nasalen SARS-CoV-2-Viruslast bei Erwachsenen verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben die viröse In-vitro-Wirksamkeit sowohl von Listerine Antiseptic® als auch von 1 % verdünnter Baby-Shampoo-Lösung, einer häufig verwendeten Nasenspülung, gegen ein SARS-CoV-2-Surrogat nachgewiesen, und Meister et al. haben ähnliche Befunde bei SARS-CoV-2. Angesichts der dringenden Notwendigkeit, das Arsenal an allgemein verfügbaren, kostengünstigen Interventionen zu erweitern, die für die wiederholte Anwendung beim Menschen sicher sind und die Virusübertragung reduzieren, versuchen Forscher, die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung von Mund- und Nasenspülungen mit diesen Mitteln auf Nasennebenhöhlenentzündungen zu bestimmen. Oropharyngeale Viruslast bei Erwachsenen (im Alter von 18-65 Jahren) mit SARS-CoV-2-Infektion.

Begründung für die Intervention: eine Kombination aus Nasenspülungen mit 1 %iger Babyshampoolösung und Mundspülungen mit Listerine Antiseptic® Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass sich SARS-CoV-2, wie die meisten anderen verbreiteten Atemwegsviren, am ehesten über Tröpfcheninfektion ausbreitet Übertragung. Da der Naso-Oropharynx sowohl der primäre Ort ist, an dem das Virus von Menschen mit einer Infektion ausgestoßen wird, als auch die Nasen- und Mundschleimhautzellen einer der Orte der Erstinfektion und Virusreplikation sind. Insbesondere die ACE2-Rezeptoren, die SARS-CoV-2 für den Zelleintritt bindet, sind in den Becher- und Flimmerzellen der Nase und auf der Zunge hoch konzentriert. Daher könnte eine Verringerung der Viruslast durch topische Behandlung dieser Stellen möglicherweise zu einer verringerten Übertragung von SARS-CoV-2 führen.

Jeder der beiden vorgeschlagenen zu testenden Wirkstoffe hat unabhängig voneinander eine viruzide Aktivität bei kurzer Kontaktzeit in vitro gezeigt. Mit über 140 Jahren weltweiter Anwendung ist die Sicherheit des Gurgelns mit Listerine Antiseptic® gut etabliert. Die topische Nasenspülung mit einer verdünnten Lösung von Babyshampoo hat sich ebenfalls als sicher und wirksam sowohl als mukoaktives als auch als mikrobizides Mittel erwiesen. Beide Mittel sind leicht verfügbar und kosteneffizient für den täglichen Gebrauch.

Während es eine Reihe laufender Interventionsstudien mit ähnlichen Ansätzen gibt, konzentrieren sich die meisten von ihnen auf eine einzelne Intervention, entweder Nasen- oder Mundspülungen. Dies hinterlässt möglicherweise ein Virusreservoir an der unbehandelten Stelle, mit der Möglichkeit, den gesamten Oronasopharynx erneut zu besiedeln, wodurch der Nutzen der Intervention eingeschränkt wird. Es gibt eine einzige Studie, die sowohl den Mund- als auch den Nasenraum behandelt. Das getestete Mittel ist jedoch Povidon-Jod, das bekannte nachteilige Wirkungen hat, die seine Verwendung einschränken. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Zahnverfärbungen, Ziliarstörungen, Jodüberdosierung und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen, wie z. B. mit Lithium.

Die Forscher glauben, dass die vorgeschlagene Intervention für diese Studie wahrscheinlich gut verträglich und sehr akzeptabel ist und zu einer Eliminierung von den Schlüsselstellen im Oronasopharynx führt. Darüber hinaus ermöglicht das vorgeschlagene vierarmige Design den Ermittlern, die kombinierte Intervention mit jeder der Komponentenbehandlungen zu vergleichen. Es wurde entschieden, Kochsalzspülungen als Kontrollarm zu verwenden, da die In-vitro-Daten des Prüfarztes zeigten, dass Kochsalzlösung keine viruzide Aktivität gegen das menschliche Coronavirus hatte.

Basierend auf der jüngsten Literatur, die die Dynamik der Viruslast im Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion beschreibt, glauben die Forscher, dass eine viertägige Studie, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Covid-Test begonnen wird, das Testen einer Änderung der Viruslast nahe/oder ermöglichen wird innerhalb des Zeitrahmens von 7-10 Tagen der größten SARS-CoV-2-Viruslast. Der Studienzeitraum wird auch in den Zeitraum von 2-3 Wochen der mittleren Dauer von SARS-CoV-2 fallen. Mohamed et al schlagen vor, dass 4 Tage orale Listerine-Waschungen dreimal täglich wirksam sein könnten, um die Viruslast zu verringern. Mehrere andere Spülversuche verwenden ebenfalls diese Spülfrequenz. Die Spülzeiten von 60 Sek. und 30 Sek. für die Nasenspülung mit 1 % verdünntem Babyshampoo bzw. oraler Listerine basieren auf der bei diesen Kontaktzeiten in vitro nachgewiesenen erfolgreichen Virusreduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Rekrutierung
        • Penn State
        • Kontakt:
          • Deborah Bagshaw, BS
          • Telefonnummer: 814-865-4302
          • E-Mail: ddm108@psu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein erstmalig positiver Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung
  2. Erwachsene im Alter von ≥ 18 - 65 Jahren
  3. Derzeit isoliert
  4. Symptomatisch oder asymptomatisch von SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  2. Nicht englischsprachig
  3. Fehlendes elektronisches Gerät (Computer, Handy etc.) für den Zugriff auf eine App zur Erhebung von Studiendaten.
  4. Erwachsene, die wegen COVID-19 oder einer seiner Komplikationen stationär behandelt werden müssen.
  5. Erwachsene, die in der Vergangenheit Gurgeln oder Nasenspülungen nicht vertragen.
  6. Erwachsene, die der Studienteilnahme nicht nach Aufklärung zustimmen.
  7. Geschichte eines Covid-Impfstoff-Boosters
  8. Eine Geschichte der Verwendung von Nasen- oder Mundspülungen nach der Entnahme von SARS-CoV-2-Testproben.
  9. Gefangene
  10. Erwachsene mit aktueller Schwangerschaftsanamnese (KEINE BEKANNTE KONTRAINDIKATION GEGEN SCHWANGERSCHAFT)
  11. Geschichte der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  12. Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit Molnupiravir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baby-Shampoo Nasenspülung
Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Listerine Gurgeln
Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
Experimental: Kombination aus Baby Shampoo Nasenspülung und Listerine Gurgeln
Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
Nasenspülungen mit 1%iger Baby-Shampoo-Lösung und oropharyngeales Gurgeln mit Listerine Antiseptic®-Lösung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung und Gurgeln
Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung
Nasenspülungen mit gepufferter Kochsalzlösung und oropharyngeales Gurgeln mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Tage
Primäre Studienendpunkte Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der gemessenen Viruslast in Nase und Mund von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit SARS-CoV-2-Infektion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen Waschen (Tag 5 gegenüber Tag 1). Dies wird mittels quantitativer PCR (qPCR)-Analyse gemessen, mit Standardverfahren zur Herstellung von cDNA-Kopien der viralen genomischen RNA und unter Verwendung von CDC-empfohlenen Primern qPCR zur Bestimmung der Viruslast. Es werden vier getrennte Behandlungsschemata bewertet: 1 % verdünntes Baby-Shampoo, Nasenspülung und eine orale Kochsalzlösung zum Gurgeln; gepufferte Kochsalzlösung für die Nase und Listerine zum oralen Gurgeln; 1% verdünntes Baby-Shampoo, Nasenspülung und Listerine zum Mundgurgeln; und gepufferte salzhaltige Nasenspülung und salzhaltige orale Gurgellösung.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Tages-Trend der Viruslaständerung
Zeitfenster: 5 Tage
Der 4-Tages-Trend der Veränderung der Viruslast in Nase und Mund von Erwachsenen mit SARS-CoV-2-Infektion, gemessen mit qPCR jeden Morgen an den Tagen 1, 2, 3 und 4, sowie der Post-Interventions-Level, gemessen an Tag 5 .
5 Tage
Niveaus des lebenden Virus (viraler Infektiositätstiter)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Veränderung der gemessenen Lebendviruskonzentrationen (viraler Infektiositätstiter), nachgewiesen aus Nase und Mund nach dem ersten Waschen am Morgen von Tag 1, im Vergleich zu lebendem Virus, das vor dem ersten Waschen an Tag 1 (Basislinie) nachgewiesen wurde. Die Infektiosität wird anhand der Anzahl der Plaque-bildenden Einheiten in Vero-Zellen gemessen
15 Minuten
Niveaus des lebenden Virus (viraler Infektiositätstiter)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Veränderung der gemessenen Konzentrationen an Lebendvirus (viraler Infektiositätstiter), die 24 Stunden nach Beginn der Spülungen an Tag 1 in Nase und Mund nachgewiesen wurde. Die Infektiosität wird anhand der Anzahl der Plaque-bildenden Einheiten in Vero-Zellen gemessen
1 Tag
Die Verträglichkeit der Intervention, gemessen anhand der validierten Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Skala.
Zeitfenster: 5 Tage

Die Verträglichkeit der Intervention, gemessen anhand der validierten Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Skala.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 110, wobei eine höhere Punktzahl weniger tolerierbar ist.

5 Tage
Konformität gemessen am Prozentsatz der erwarteten abgeschlossenen Waschvorgänge
Zeitfenster: 5 Tage
Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird anhand des Prozentsatzes der erwarteten abgeschlossenen Waschvorgänge berechnet.
5 Tage
Compliance gemessen am Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen und sich dafür entschieden haben, die Studie nicht fortzusetzen.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Einhaltung wird gemessen, indem der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer bestimmt wird, die ihre Einwilligung widerrufen und sich dafür entschieden haben, die Studie nicht fortzusetzen.
5 Tage
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens basierend auf einem von Sekhon (2017) beschriebenen Akzeptanzrahmen
Zeitfenster: 6 Tage
Die Akzeptanz der Intervention unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens mit 7 Punkten auf der Grundlage des von Sekhon (2017) beschriebenen Akzeptanzrahmens. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 35. Wobei die höhere Punktzahl akzeptabler ist.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Kass, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Shampoo und Kochsalzlösung

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