静脉注射 EACA 对双侧 VRO 后失血量和输血需求的影响
静脉注射 E-氨基己酸 (EACA) 对双侧内翻旋转截骨术 (VRO) 后失血量和输血需求的影响
研究概览
详细说明
参与的麻醉师将不会盲目地研究武器和假设。 克里斯托弗·埃德蒙兹 (Christopher Edmonds) 博士将担任本研究的首席麻醉师,并将在其日程安排允许的情况下为本试验的参与者实施麻醉。 麻醉将以标准化方式进行,使用 Versed 和静脉注射异丙酚、+/- 芬太尼和氯胺酮进行静脉镇静。 将使用 12.5-20 毫克布比卡因进行脊髓-硬膜外联合麻醉 (CSE)。 如果 CSE 不成功,但成功获得硬膜外和/或脊柱麻醉,患者仍可能被纳入研究。 未接受椎管内麻醉的患者将被排除在外。 如果患者需要全身麻醉,此时会进行诱导,但患者会被排除在研究之外。 将在标准化无菌操作中获得动脉管路和额外的静脉通路。 静脉注射丙泊酚将维持镇静。 IV Valium、Toradol 和 IV acetaminophen 将根据麻醉师的判断在病例结束时给予。
血压目标将比基线低 20-25%,这将主要通过椎管内麻醉实现。 对于高于此范围的血压,硬膜外麻醉将使用短效局部麻醉剂,和/或静脉镇静剂将根据麻醉师的判断进行滴定。 对于低于此范围的低血压,将给予加压药或静脉加压药。 也可以按 10-20cc/kg 的量给予 IV 液体推注。 将给予额外的维持静脉输液以维持至少 0.5-1ml/kg/hr 的尿量。 输血的标准是血红蛋白水平 < 7.0 g/dL 或血红蛋白水平 < 10.0 g/dL 并伴有症状性贫血的临床体征(例如,不明原因的心动过速、对液体或升压药无反应的低血压、精神状态改变状态、低尿量和呼吸急促)。 每次输血 1 个单位,每个单位后将重新评估症状或体征的存在。 主治医师(例如 PACU 主治医师、外科医生或 OR 麻醉师)可能会更改此算法,但所有决定都将得到合理文件的支持。 除非主治外科医生指定,否则将在 POD 2 移除引流管。 值得注意的是,患者的图表将清楚地表明他/她是研究患者;一张贴纸将贴在每位参与患者病历的正面。 他们的注册也将在每位患者的临床医生舍入说明中进行传达。 每个研究参与者的引流管也将被贴上标签,护士将根据他们的楼层协议记录引流管的输出量。
参与本研究的主治外科医生、整形外科住院医师、医师助理和研究助理将协助数据收集。 对于每位患者,我们将收集人口统计数据、术前 CBC 数据、术中细胞保护剂自体输血量、术后输注的浓缩红细胞单位数量、术后 CBC 数据、术后引流输出量、以及术后并发症。 这些信息将从围手术期病历和电子病历中收集。 外科医生、临床和研究人员将审查病历和进展记录,以寻找有临床意义的静脉血栓栓塞症、再次手术、血肿、血清肿和感染的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行双侧内翻旋转截骨术 (VRO),有或没有相关的软组织和骨手术
排除标准:
- 术前使用抗凝剂(波立维、华法林、洛维诺等)
- 对 EACA 过敏史
- 血栓栓塞事件史(例如 PE 或 DVT)
- 肾功能不全或衰竭史
- 先天性或获得性凝血病作为 INR >1.4 或 PTT > 正常值的 1.4 倍,或术前实验室检测血小板 <150,000/mm3 的证据
- 手术前几天内使用激素替代疗法或激素避孕药
- 手术前 7 天内使用乙酰水杨酸 (ASA) 和抗血小板药物
- 孕
- 哺乳
- 未接受椎管内麻醉
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:E-氨基己酸 (EACA)
在切开前最多 1 小时将给予 100 mg/kg 的 EACA 负荷剂量,最大剂量为 4-5 克。
在病例期间,将维持 33 mg/kg/hr(最大 1 克/hr)的 EACA 输注。
EACA 的使用将在案件结束时终止。
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E-氨基己酸 (EACA) 是一种合成的赖氨酸类似物,可竞争性抑制纤溶酶原激活为纤溶酶,从而降低纤维蛋白溶解的程度(Faraoni,2014 年),目前正用于减少骨科手术后的失血和输血需求。(尤班克斯,2010}
多项荟萃分析以及回顾性和前瞻性研究表明,EACA 可减少骨科手术后的失血和输血需求{ McLeod, 2013;汤普森,2005 年;汤普森,2008;吉尔,2008; Florentino-Pineda,2001}。这些研究的结果还表明,EACA 将降低术后发病率、住院时间、住院费用和并发症。{Chimento,2013;
汤普森,2005;弗洛伦蒂诺-皮内达,2001}
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
药房配制的等量生理盐水。
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E-氨基己酸 (EACA) 是一种合成的赖氨酸类似物,可竞争性抑制纤溶酶原激活为纤溶酶,从而降低纤维蛋白溶解的程度(Faraoni,2014 年),目前正用于减少骨科手术后的失血和输血需求。(尤班克斯,2010}
多项荟萃分析以及回顾性和前瞻性研究表明,EACA 可减少骨科手术后的失血和输血需求{ McLeod, 2013;汤普森,2005 年;汤普森,2008;吉尔,2008; Florentino-Pineda,2001}。这些研究的结果还表明,EACA 将降低术后发病率、住院时间、住院费用和并发症。{Chimento,2013;
汤普森,2005;弗洛伦蒂诺-皮内达,2001}
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中计算的总失血量
大体时间:术中(3-6 小时)
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由估计的血容量确定,使用术前和术后血红蛋白的差异计算,并应用于 Nadler 方程估计血容量,同时调整输血血红蛋白以产生计算的术中失血量的单一指标。
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术中(3-6 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中 Cell Saver 的使用
大体时间:术中,1 天
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需要 1 个单位的术中细胞保护剂输注的参与者人数。
患者接受或未接受术中细胞保护剂输注。
本研究中输注的最大术中单位数为 1 个单位。
数据表中的参与者计数是指接受本次输血的患者人数。
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术中,1 天
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术后同种异体输血
大体时间:手术后,预计平均 1 周
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术后需要输血 1 个单位的参与者人数。
如有必要,患者在术后接受血液,患者接受的最大单位数为 1。
参加人数是指接受该输血单位的患者人数。
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手术后,预计平均 1 周
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术后失血
大体时间:手术后,24 小时
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24小时引流量(mL)
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手术后,24 小时
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住院时间
大体时间:手术后,预计平均 1 周
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手术后出院日 - 摄入日。
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手术后,预计平均 1 周
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并发症 [VTE(DVT 或 PE 症状)、感染(浅表、深部)、血肿、血清肿、再次手术和死亡]
大体时间:预计平均 1 周(手术后),6 周后随访
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VTE(有 DVT 或 PE 症状)、感染(浅表、深部)、血肿、血清肿、再次手术和死亡的发生率,以人年计算(x 例/100,000 人年)
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预计平均 1 周(手术后),6 周后随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Scher, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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E-氨基己酸的临床试验
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Josip Juraj Strossmayer University of Osijek未知
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University of GeorgiaGeorgia Commodity Commission for Pecans; American Pecan Counsel招聘中
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Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.未知
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Institut National de la Recherche AgronomiqueAix Marseille Université; Hôpital de la Conception完全的
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Altamash Institute of Dental Medicine完全的
E-氨基己酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销