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静脉注射 EACA 对双侧 VRO 后失血量和输血需求的影响

2022年11月1日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

静脉注射 E-氨基己酸 (EACA) 对双侧内翻旋转截骨术 (VRO) 后失血量和输血需求的影响

E-氨基己酸 (EACA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂,用于减少多次骨科手术后的失血和输血需求。 这项前瞻性双盲安慰剂对照随机试验的目的是确定 IV EACA 是否可以减少接受双侧内翻旋转截骨术 (VRO) 的患者的术中计算总失血量。 本研究还将调查术中细胞保护器的利用、异体血液的输注、住院时间 (LOS)、短期并发症和长期结果。本研究将提供 I 级证据,并有可能改善结果接受此程序的儿童。

研究概览

详细说明

参与的麻醉师将不会盲目地研究武器和假设。 克里斯托弗·埃德蒙兹 (Christopher Edmonds) 博士将担任本研究的首席麻醉师,并将在其日程安排允许的情况下为本试验的参与者实施麻醉。 麻醉将以标准化方式进行,使用 Versed 和静脉注射异丙酚、+/- 芬太尼和氯胺酮进行静脉镇静。 将使用 12.5-20 毫克布比卡因进行脊髓-硬膜外联合麻醉 (CSE)。 如果 CSE 不成功,但成功获得硬膜外和/或脊柱麻醉,患者仍可能被纳入研究。 未接受椎管内麻醉的患者将被排除在外。 如果患者需要全身麻醉,此时会进行诱导,但患者会被排除在研究之外。 将在标准化无菌操作中获得动脉管路和额外的静脉通路。 静脉注射丙泊酚将维持镇静。 IV Valium、Toradol 和 IV acetaminophen 将根据麻醉师的判断在病例结束时给予。

血压目标将比基线低 20-25%,这将主要通过椎管内麻醉实现。 对于高于此范围的血压,硬膜外麻醉将使用短效局部麻醉剂,和/或静脉镇静剂将根据麻醉师的判断进行滴定。 对于低于此范围的低血压,将给予加压药或静脉加压药。 也可以按 10-20cc/kg 的量给予 IV 液体推注。 将给予额外的维持静脉输液以维持至少 0.5-1ml/kg/hr 的尿量。 输血的标准是血红蛋白水平 < 7.0 g/dL 或血红蛋白水平 < 10.0 g/dL 并伴有症状性贫血的临床体征(例如,不明原因的心动过速、对液体或升压药无反应的低血压、精神状态改变状态、低尿量和呼吸急促)。 每次输血 1 个单位,每个单位后将重新评估症状或体征的存在。 主治医师(例如 PACU 主治医师、外科医生或 OR 麻醉师)可能会更改此算法,但所有决定都将得到合理文件的支持。 除非主治外科医生指定,否则将在 POD 2 移除引流管。 值得注意的是,患者的图表将清楚地表明他/她是研究患者;一张贴纸将贴在每位参与患者病历的正面。 他们的注册也将在每位患者的临床医生舍入说明中进行传达。 每个研究参与者的引流管也将被贴上标签,护士将根据他们的楼层协议记录引流管的输出量。

参与本研究的主治外科医生、整形外科住院医师、医师助理和研究助理将协助数据收集。 对于每位患者,我们将收集人口统计数据、术前 CBC 数据、术中细胞保护剂自体输血量、术后输注的浓缩红细胞单位数量、术后 CBC 数据、术后引流输出量、以及术后并发症。 这些信息将从围手术期病历和电子病历中收集。 外科医生、临床和研究人员将审查病历和进展记录,以寻找有临床意义的静脉血栓栓塞症、再次手术、血肿、血清肿和感染的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行双侧内翻旋转截骨术 (VRO),有或没有相关的软组织和骨手术

排除标准:

  • 术前使用抗凝剂(波立维、华法林、洛维诺等)
  • 对 EACA 过敏史
  • 血栓栓塞事件史(例如 PE 或 DVT)
  • 肾功能不全或衰竭史
  • 先天性或获得性凝血病作为 INR >1.4 或 PTT > 正常值的 1.4 倍,或术前实验室检测血小板 <150,000/mm3 的证据
  • 手术前几天内使用激素替代疗法或激素避孕药
  • 手术前 7 天内使用乙酰水杨酸 (ASA) 和抗血小板药物
  • 哺乳
  • 未接受椎管内麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E-氨基己酸 (EACA)
在切开前最多 1 小时将给予 100 mg/kg 的 EACA 负荷剂量,最大剂量为 4-5 克。 在病例期间,将维持 33 mg/kg/hr(最大 1 克/hr)的 EACA 输注。 EACA 的使用将在案件结束时终止。
E-氨基己酸 (EACA) 是一种合成的赖氨酸类似物,可竞争性抑制纤溶酶原激活为纤溶酶,从而降低纤维蛋白溶解的程度(Faraoni,2014 年),目前正用于减少骨科手术后的失血和输血需求。(尤班克斯,2010} 多项荟萃分析以及回顾性和前瞻性研究表明,EACA 可减少骨科手术后的失血和输血需求{ McLeod, 2013;汤普森,2005 年;汤普森,2008;吉尔,2008; Florentino-Pineda,2001}。这些研究的结果还表明,EACA 将降低术后发病率、住院时间、住院费用和并发症。{Chimento,2013; 汤普森,2005;弗洛伦蒂诺-皮内达,2001}
其他名称:
  • 欧洲航空航天局
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
药房配制的等量生理盐水。
E-氨基己酸 (EACA) 是一种合成的赖氨酸类似物,可竞争性抑制纤溶酶原激活为纤溶酶,从而降低纤维蛋白溶解的程度(Faraoni,2014 年),目前正用于减少骨科手术后的失血和输血需求。(尤班克斯,2010} 多项荟萃分析以及回顾性和前瞻性研究表明,EACA 可减少骨科手术后的失血和输血需求{ McLeod, 2013;汤普森,2005 年;汤普森,2008;吉尔,2008; Florentino-Pineda,2001}。这些研究的结果还表明,EACA 将降低术后发病率、住院时间、住院费用和并发症。{Chimento,2013; 汤普森,2005;弗洛伦蒂诺-皮内达,2001}
其他名称:
  • 欧洲航空航天局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中计算的总失血量
大体时间:术中(3-6 小时)
由估计的血容量确定,使用术前和术后血红蛋白的差异计算,并应用于 Nadler 方程估计血容量,同时调整输血血红蛋白以产生计算的术中失血量的单一指标。
术中(3-6 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中 Cell Saver 的使用
大体时间:术中,1 天
需要 1 个单位的术中细胞保护剂输注的参与者人数。 患者接受或未接受术中细胞保护剂输注。 本研究中输注的最大术中单位数为 1 个单位。 数据表中的参与者计数是指接受本次输血的患者人数。
术中,1 天
术后同种异体输血
大体时间:手术后,预计平均 1 周
术后需要输血 1 个单位的参与者人数。 如有必要,患者在术后接受血液,患者接受的最大单位数为 1。 参加人数是指接受该输血单位的患者人数。
手术后,预计平均 1 周
术后失血
大体时间:手术后,24 小时
24小时引流量(mL)
手术后,24 小时
住院时间
大体时间:手术后,预计平均 1 周
手术后出院日 - 摄入日。
手术后,预计平均 1 周
并发症 [VTE(DVT 或 PE 症状)、感染(浅表、深部)、血肿、血清肿、再次手术和死亡]
大体时间:预计平均 1 周(手术后),6 周后随访
VTE(有 DVT 或 PE 症状)、感染(浅表、深部)、血肿、血清肿、再次手术和死亡的发生率,以人年计算(x 例/100,000 人年)
预计平均 1 周(手术后),6 周后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Scher, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月26日

研究完成 (实际的)

2020年10月26日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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