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DFV890 在家族性寒冷自身炎症综合征 (FCAS) 参与者中的安全性、耐受性和有效性研究 (DFV890-FCAS)

2023年5月18日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

DFV890 的开放标签、单臂 II 期研究,以评估家族性感冒自身炎症综合征 (FCAS) 参与者的安全性、耐受性和有效性

这是一项开放标签、单臂、多剂量、II 期研究,旨在评估 DFV890 在 FCAS 参与者中的安全性、耐受性和临床疗效。

该研究包括筛选期、治疗期和随访期。 最多,该研究将持续长达 7 个月(对于在协议修正案 04 之前具有历史筛选冷挑战的参与者,最多持续 13 个月)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在执行任何特定于研究的评估之前,必须获得书面知情同意书
  • 体重指数在 18-35 kg/m2 范围内
  • 具有 FCAS 基因诊断的患者
  • 具有与 FCAS 一致的临床病史和调查的患者

排除标准:

  • 必须停用抗排斥和/或免疫调节药物(请参阅方案了解更多详情)
  • 第 1 天前 30 天内有临床意义、疑似活动性或慢性细菌(包括结核分枝杆菌)、病毒或真菌感染。
  • 先天性(例如 TLR 免疫缺陷、IFN-γ 信号缺陷)或获得性免疫缺陷(例如 艾滋病)。
  • 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)或丙型肝炎抗体。
  • 第 1 天后 4 周内接种活疫苗
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育潜力的妇女,除非她们使用高效的避孕方法。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DFV890
DFV890

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞计数 (WCC) 相对于基线的倍数变化比率
大体时间:在基线前和基线后最多 24 小时
评估 DFV890 对 FCAS 患者的疗效
在基线前和基线后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估和不良事件的数量和严重程度
大体时间:通过学习完成,大约4个月
评估 DFV890 在 FCAS 患者中的安全性和耐受性
通过学习完成,大约4个月
医师对自身炎症性疾病活动的整体评估从基线前到基线后的变化
大体时间:在基线前和基线后最多 24 小时
医师对自身炎症性疾病活动的全面评估是由研究者完成的调查问卷。 它使用 5 点评分量表:无、极少、轻度、中度和重度。 较低的分数代表更好的结果。
在基线前和基线后最多 24 小时
医生对自身炎症性疾病体征和症状的严重程度评估从基线前到基线后的变化
大体时间:在基线前和基线后最多 24 小时
医师对自身炎症性疾病体征和症状的严重性评估是调查问卷,由研究者完成。 它使用 5 级评分量表:无、极少、轻度、中度和重度。 较低的分数代表更好的结果。
在基线前和基线后最多 24 小时
患者对疾病活动的整体评估从基线前到基线后的变化
大体时间:在基线前和基线后最多 24 小时
患者对疾病活动的全面评估是由患者完成的问卷。 它使用 5 级评分量表:无、极少、轻度、中度和重度。 患者将根据评估时患者当前的疾病活动度选择一个评级。 较低的分数代表更好的结果。
在基线前和基线后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名,以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DFV890的临床试验

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