가족성 한랭 자가 염증 증후군(FCAS) 환자를 대상으로 한 DFV890의 안전성, 내약성 및 효능 연구 (DFV890-FCAS)
가족성 감기 자가 염증 증후군(FCAS) 참가자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 DFV890의 공개 라벨, 단일군 II상 연구
이것은 FCAS 참가자에서 DFV890의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다회 투여, II상 연구입니다.
이 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. 연구는 기껏해야 최대 7개월(프로토콜 개정 04 이전에 스크리닝 콜드 챌린지 이력이 있는 참가자의 경우 최대 13개월) 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 스크리닝 동안 수행된 저온 자극 후 염증 활동의 증거를 보인 FCAS 참가자를 대상으로 DFV890의 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다중 용량의 2상 연구였습니다.
연구에는 선별검사 기간, 치료 기간, 추적 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구별 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18-35 kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- FCAS의 유전적 진단을 받은 환자
- FCAS와 일치하는 임상 병력 및 조사가 있는 환자
제외 기준:
- 항거부반응 및/또는 면역조절 약물을 중단해야 합니다(자세한 내용은 프로토콜 참조).
- 1일 전 30일 이내에 임상적으로 중요하고 활성 또는 만성 세균(결핵균 포함), 바이러스 또는 진균 감염이 의심되는 경우.
- 선천성(예: TLR 면역결핍, IFN-γ 신호 전달 결함) 또는 후천성 면역 결핍(예: 보조기구).
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 또는 C형 간염 항체의 존재.
- 1일차로부터 4주 이내 생백신
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFV890
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DFV890 필름 코팅 정제 100mg을 1일 2회(b.i.d.).
1일째 아침부터 3일 동안, 4일째 아침에는 DFV890 100mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 스크리닝 기간 사이의 시험처리 전부터 시험처리 후 최고 백혈구 수(WCC) 값까지의 배수 변화 비율
기간: 선별 기간 및 치료 기간(4일차): 감기 감염 전 및 감기 감염 후 최대 8시간. 콜드 챌린지 시간은 45분이었습니다.
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스크리닝 기간과 치료 기간 4일차에 감기 유발을 실시했습니다.
WCC의 시험처리 전 값에서 시험처리 후 최고 값까지의 배수 변화는 시험처리 전 WCC 값에 대한 시험처리 후 최고 WCC 값의 비율로 정의되었습니다.
접힘 변화 비율은 치료 접힘 변화를 화면 접힘 변화로 나눈 값으로 정의되었습니다.
배수 변화율의 값이 1 미만이면 스크리닝 기간보다 치료에서 WCC의 상대적 증가가 낮음을 나타내며 이는 유리한 결과입니다.
도전 전 WCC에서 도전 후 가장 높은 WCC까지의 로그 변환 배수 변화는 로그 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다.
챌린지 후 ~2시간부터 8시간까지의 데이터를 고려하여 분석을 수행했습니다.
예상치 못한 화면 실패율과 모집 문제로 인해 연구가 조기 종료되었습니다.
계획된 6명의 참가자 중 4명만이 연구에 등록되었습니다. 따라서 결과는 신중하게 해석되어야 합니다.
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선별 기간 및 치료 기간(4일차): 감기 감염 전 및 감기 감염 후 최대 8시간. 콜드 챌린지 시간은 45분이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 34일 동안 보고되었습니다.
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치료가 발생한 AE(중증도와 관계없이 모든 AE), AE로 인해 연구 치료 중단, SAE 및 SAE로 인해 연구 치료 중단이 발생한 참가자 수.
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 34일 동안 보고되었습니다.
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자가염증성 질환 활동에 대한 의사의 종합적 평가
기간: 스크리닝 및 치료(4일차): 사전 1시간 및 사후 2, 3, 5, 9 및 24시간. 예정된 시간은 식사 후(스크리닝) 시간과 투여 후(치료) 시간을 의미합니다. 콜드 챌린지는 1시간 후부터 시작되며 지속 시간은 45분입니다.
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자가염증성 질환 활동에 대한 의사의 종합적 평가는 연구자가 작성한 설문지입니다. 5점 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 결석
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스크리닝 및 치료(4일차): 사전 1시간 및 사후 2, 3, 5, 9 및 24시간. 예정된 시간은 식사 후(스크리닝) 시간과 투여 후(치료) 시간을 의미합니다. 콜드 챌린지는 1시간 후부터 시작되며 지속 시간은 45분입니다.
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자가염증성 질환 징후 및 증상에 대한 의사의 중증도 평가
기간: 스크리닝 및 치료(4일차): 사전 1시간 및 사후 2, 3, 5, 9 및 24시간. 예정된 시간은 식사 후(스크리닝) 시간과 투여 후(치료) 시간을 의미합니다. 콜드 챌린지는 1시간 후부터 시작되며 지속 시간은 45분입니다.
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자가염증성 질환 징후 및 증상에 대한 의사의 중증도 평가는 조사자가 작성한 설문지입니다. 5점 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 결석
다음 항목이 평가되었습니다.
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스크리닝 및 치료(4일차): 사전 1시간 및 사후 2, 3, 5, 9 및 24시간. 예정된 시간은 식사 후(스크리닝) 시간과 투여 후(치료) 시간을 의미합니다. 콜드 챌린지는 1시간 후부터 시작되며 지속 시간은 45분입니다.
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환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 스크리닝 및 치료(4일차): 사전 1시간 및 사후 2, 3, 5, 9 및 24시간. 예정된 시간은 식사 후(스크리닝) 시간과 투여 후(치료) 시간을 의미합니다. 콜드 챌린지는 1시간 후부터 시작되며 지속 시간은 45분입니다.
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 환자가 작성한 설문지입니다. 5점 척도를 사용합니다. 환자는 평가 당시 환자의 현재 질병 활동을 기준으로 등급을 선택했습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 결석
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스크리닝 및 치료(4일차): 사전 1시간 및 사후 2, 3, 5, 9 및 24시간. 예정된 시간은 식사 후(스크리닝) 시간과 투여 후(치료) 시간을 의미합니다. 콜드 챌린지는 1시간 후부터 시작되며 지속 시간은 45분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDFV890A12201
- 2020-005948-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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