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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DFV890 bei Teilnehmern mit familiärem autoinflammatorischem Kältesyndrom (FCAS) (DFV890-FCAS)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit DFV890 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit familiärem autoinflammatorischem Kältesyndrom (FCAS)

Dies ist eine unverblindete, einarmige Phase-II-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von DFV890 bei Teilnehmern mit FCAS.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Studie dauert höchstens 7 Monate (und bis zu 13 Monate für Teilnehmer mit einer historischen Screening-Erkältungsherausforderung vor Protokolländerung 04).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer studienspezifischen Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18-35 kg/m2
  • Patienten mit einer genetischen Diagnose von FCAS
  • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte und Untersuchungen im Einklang mit FCAS

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Abstoßungs- und/oder immunmodulatorische Medikamente müssen abgesetzt werden (weitere Einzelheiten siehe Protokoll)
  • Klinisch signifikante, vermutete aktive oder chronische bakterielle (einschließlich Mycobacterium tuberculosis), Virus- oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Patienten mit angeborener (z. TLR-Immunschwäche, Defekte in der IFN-γ-Signalgebung) oder erworbene Immunschwäche (z. AIDS).
  • Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Hepatitis-B-Core-Antikörpers (Anti-HBc) oder von Hepatitis-C-Antikörpern beim Screening.
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFV890
Arzneimittel: DFV890
DFV890

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl weißer Blutkörperchen (WCC)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn und bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von DFV890 bei Patienten mit FCAS
Vor Studienbeginn und bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad von Sicherheitsbewertungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 bei Patienten mit FCAS
Bis Studienabschluss ca. 4 Monate
Änderung von vor Studienbeginn zu nach Studienbeginn in der globalen Beurteilung der Aktivität autoinflammatorischer Erkrankungen durch den Arzt
Zeitfenster: Vor der Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Baseline
Die globale Beurteilung der Aktivität der autoinflammatorischen Erkrankung durch den Arzt ist ein vom Prüfarzt auszufüllender Fragebogen. Es verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala: nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig und schwer. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Vor der Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Baseline
Änderung von vor Studienbeginn zu nach Studienbeginn in der ärztlichen Schweregradbeurteilung der Anzeichen und Symptome einer autoinflammatorischen Erkrankung
Zeitfenster: Vor der Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Baseline
Die Beurteilung des Schweregrades der Anzeichen und Symptome einer autoinflammatorischen Erkrankung durch den Arzt ist ein vom Prüfarzt auszufüllender Fragebogen. Es verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala: nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig und schwer. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Vor der Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Baseline
Änderung von vor Studienbeginn zu nach Studienbeginn in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Vor der Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Baseline
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen. Es verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala: nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig und schwer. Der Patient wählt eine Einstufung basierend auf der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung aus. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Vor der Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDFV890A12201
  • 2020-005948-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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