Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности DFV890 у участников с семейным простудным аутовоспалительным синдромом (FCAS) (DFV890-FCAS)

18 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы II с одной группой DFV890 для оценки безопасности, переносимости и эффективности у участников с семейным простудным аутовоспалительным синдромом (FCAS)

Это открытое одногрупповое исследование фазы II с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и клинической эффективности DFV890 у участников с FCAS.

Исследование включает период скрининга, период лечения и период наблюдения. В лучшем случае исследование продлится до 7 месяцев (и до 13 месяцев для участников с историей скрининговой простуды до внесения поправки 04 к протоколу).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
  • Индекс массы тела в пределах 18-35 кг/м2
  • Пациенты с генетическим диагнозом FCAS
  • Пациенты с историей болезни и исследованиями, соответствующими FCAS

Критерий исключения:

  • Необходимо прекратить прием препаратов, препятствующих отторжению, и/или иммуномодулирующих препаратов (дополнительную информацию см. в протоколе).
  • Клинически значимая, подозреваемая активная или хроническая бактериальная (включая Mycobacterium tuberculosis), вирусная или грибковая инфекция в течение 30 дней до 1-го дня.
  • Пациенты с врожденным (т.е. Иммунодефицит TLR, дефекты передачи сигналов IFN-γ) или приобретенный иммунодефицит (например, СПИД).
  • Наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или ядерных антител гепатита В (анти-HBc) или антител гепатита С при скрининге.
  • Живые вакцины в течение 4 недель после 1-го дня
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DFV890
Лекарство: DFV890
DFV890

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент кратности изменения количества лейкоцитов (WCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня
Оценить эффективность DFV890 у пациентов с FCAS.
На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и серьезность оценок безопасности и нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 4 месяца
Оценить безопасность и переносимость DFV890 у пациентов с FCAS.
По окончании обучения, примерно 4 месяца
Изменение от исходного уровня до пост-исходного уровня в глобальной оценке активности аутовоспалительного заболевания врачом
Временное ограничение: На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня
Общая оценка активности аутовоспалительного заболевания врачом представляет собой анкету, которую должен заполнить исследователь. Он использует 5-балльную шкалу оценки: отсутствует, минимальная, легкая, умеренная и тяжелая. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня
Изменение от исходного уровня до пост-исходного уровня в оценке тяжести признаков и симптомов аутовоспалительного заболевания врачом.
Временное ограничение: На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня
Врачебная оценка тяжести признаков и симптомов аутовоспалительного заболевания представляет собой анкету, которую должен заполнить исследователь. Он использует 5-балльную шкалу оценки: отсутствует, минимальная, легкая, умеренная и тяжелая. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня
Изменение от исходного уровня к послеисходному в общей оценке активности заболевания пациентом
Временное ограничение: На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня
Общая оценка активности заболевания пациентом представляет собой анкету, которую должен заполнить сам пациент. Он использует 5-балльную шкалу оценки: отсутствует, минимальная, легкая, умеренная и тяжелая. Пациент выберет рейтинг, основанный на текущей активности болезни пациента во время оценки. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
На исходном уровне и до 24 часов после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDFV890A12201
  • 2020-005948-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DFV890

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться