评估稳定的 CH505 TF chTrimer 在健康、未感染 HIV 的成人参与者中的安全性和免疫原性。

纳入标准：

• 能够并愿意完成知情同意过程，包括理解评估：志愿者表现出对本研究的理解；在第一次接种疫苗之前完成问卷，并口头展示对所有答错的问卷项目的理解。
• 入学当天年龄在 18-55 岁（含）之间。
• 可在最后一次就诊前进行临床随访，愿意接受淋巴结细针穿刺和白细胞分离术，并愿意在最后一次疫苗接种后 12 个月联系。
• 同意在参与试验期间不参加另一项调查代理人的研究。
• 根据现场调查员的临床判断，总体健康状况良好。
• 体格检查和实验室结果没有临床意义的发现会干扰现场调查员临床判断中安全性或反应原性的评估。
• 根据低风险指南评估为感染 HIV 的低风险（有关更多信息，请参见协议），同意讨论 HIV 感染风险，同意降低风险咨询，并同意通过最终研究访问避免与 HIV 暴露高风险相关的行为。 低风险可能包括按规定稳定服用 PrEP（暴露前预防）6 个月或更长时间的人。
• 血红蛋白 >12.5 mg/dL 至 18 mg/dL
• 白细胞 (WBC) 计数 > 3,500/mm³
• 血小板≥125,000 /mm³
• 基于机构正常范围的丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN
• 根据机构正常范围，血清肌酐≤1.1 x ULN
• 收缩压范围为 90 至 < 160 mmHg，舒张压范围为 50 至 < 100 mmHg。
• FDA 批准的酶免疫测定 (EIA) 或化学发光微粒免疫测定 (CMIA) 对 HIV 感染的阴性结果。
• 如果检测到抗丙型肝炎病毒抗体，则抗丙型肝炎抗体（抗丙型肝炎病毒）呈阴性或丙型肝炎病毒核酸检测 (NAT) 呈阴性。
• 乙型肝炎表面抗原阴性。

• 对于能够怀孕的志愿者：

  • 出生时被指定为女性且具有生殖潜力的志愿者必须同意从登记前至少 21 天到第五次疫苗接种时间点后 8 周使用有效的节育手段（见附录 E）。
  • 入组当天 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。

排除标准：

• 正在哺乳或怀孕的志愿者。
• 研究性 HIV 疫苗的先前或当前接受者（不排除先前安慰剂接受者）。
• 入组前 3 个月内使用等于或大于泼尼松 10 mg/天的全身性糖皮质激素，或现场研究人员认为可能会削弱对疫苗的免疫反应的其他全身性药物使用。
• 入组前16周内的血液制品或免疫球蛋白；入组前 16 周内接受免疫球蛋白需要 PSRT 批准。
• 在注册前 4 周内收到任何疫苗。
• 在前一年内开始针对过敏的基于抗原的免疫治疗（不排除稳定的免疫治疗）；纳入在前一年内开始免疫治疗的参与者需要 PSRT 批准。
• 入组前 4 周内收到半衰期为 7 天或更短的研究药物。 如果潜在参与者在过去一年内接受过半衰期超过 7 天（或未知半衰期）的研究药物，则需要 PSRT 批准才能入组。
• 对疫苗的严重反应会导致无法接受由主要研究者或指定人员确定的研究注射。
• 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿。
• 过去一年内有特发性荨麻疹。
• 经医生诊断的出血性疾病（例如凝血因子缺乏症、凝血病或需要特别注意的血小板疾病）。
• 癫痫症；儿童时期的热性惊厥或 5 年多前酒精戒断继发的惊厥并不排除。
• 无脾或功能性无脾。
• 现役和预备役美国军事人员。
• 根据研究者的临床判断，任何其他慢性或具有临床意义的疾病会危及研究参与者的安全或权利，包括但不限于：具有临床意义的药物或酒精滥用、严重的精神疾病或癌症，根据现场研究者的临床判断，有复发的可能（不包括基底细胞癌）。

• 如果参与者有以下任何一项，则排除哮喘：

  • 过去一年内病情加重两次或两次以上需要口服或肠外皮质类固醇；或者
  • 在过去一年内因哮喘急性发作需要紧急护理、紧急护理、住院或插管（例如，不排除满足所有其他标准但仅因哮喘药物补充或并存病症而寻求紧急/紧急护理的哮喘患者与哮喘无关）；或者
  • 每周使用短效救援吸入器治疗急性哮喘症状超过 2 天（即，不用于运动前的预防性治疗）；或者
  • 使用中到高剂量的吸入皮质类固醇（每天大于 250 微克氟替卡松或治疗等效物），无论是在单一疗法还是双重疗法吸入器中（即，使用长效 β 激动剂 [LABA]）；
  • 每天使用一种以上的药物进行维持治疗。 任何人每天服用稳定剂量的一种以上药物进行维持治疗超过两年都需要 PSRT 批准。

• 具有免疫介导疾病病史的参与者，无论是主动的还是远期的。 具体例子列于附录 F（AESI 索引）。 不排除：

  • 贝尔麻痹的远期病史（> 2 年前），与其他神经系统症状无关，
  • 不需要持续全身治疗的轻度银屑病
• 对局部麻醉剂（Novocaine，Lidocaine）过敏的历史。
• 研究者根据临床病史和体格检查担心静脉通路困难。 例如，有静脉药物滥用史或以前抽血有很大困难。