Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stabiloidun CH505 TF chTrimerin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla osallistujilla.

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensimmäinen vaiheen 1 kliininen koe ihmisillä stabiloidun CH505 TF chTrimerin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tämä on avoin tutkimus CH505 TF chTrimerin ja adjuvanttien 3M-052-AF (imidatsokinoliini) + Aluna (alumiinihydroksidisuspensio) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla. Adjuvantit voivat saada rokotteet toimimaan paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi on, että CH505 TF chTrimer -rokote laajentaa B-soluprekursorilinjoja, jotka pystyvät viime kädessä tuottamaan autologisia ja heterologisia Tier 2 -vasta-aineita (bnAb:t). Osallistujat saavat CH505 TF chTrimeriä ja adjuvantteja kahdella lihaksensisäisellä injektiolla, jotka annetaan viisi kertaa tutkimuksen aikana. Osallistujien turvallisuus- ja immuunivasteet arvioidaan ottamalla verta ottamalla tiettyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Jokaisella osallistujalla on enintään 18 kuukautta suunniteltuja klinikkakäyntejä ja seurantaturvallisuusarviointi 12 kuukautta viimeisen rokotuksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 30030
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin, mukaan lukien ymmärryksen arvioinnin: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselyn ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat.
  • Ilmoittautumispäivänä 18-55-vuotiaat.
  • Saatavilla klinikan seurantaan viimeiseen klinikkakäyntiin asti, valmis imusolmukkeiden hienoneulan aspiraatioon ja leukafereesiin, ja hän on valmis ottamaan yhteyttä 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotteen antamisesta.
  • Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimukseen tutkittavasta agentista tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hyvässä yleiskunnossa tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka häiritsisivät turvallisuuden tai reaktogeenisyyden arviointia tutkimuspaikan tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Arvioitu alhaiseksi HIV-saannin riskiksi alhaisen riskin ohjeiden mukaan (katso protokolla lisätietoja), suostuu keskustelemaan HIV-tartuntariskeistä, suostuu riskinvähentämisneuvontaan ja sitoutuu välttämään käyttäytymistä, joka liittyy korkeaan HIV-altistumisen riskiin viimeisen tutkimuskäynnin aikana. Matala riski voi sisältää henkilöitä, jotka ottavat vakaasti PrEP:tä (pre-altistusprofylaksia) ohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan tai pidempään.
  • Hemoglobiini >12,5-18 mg/dl
  • Valkosolujen (WBC) määrä > 3500/mm³
  • Verihiutaleet ≥125 000 /mm³
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN perustuen laitoksen normaalialueeseen
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,1 x ULN perustuen laitoksen normaaliin vaihteluväliin
  • Verenpaine välillä 90 - < 160 mmHg systolinen ja 50 - < 100 mmHg diastolinen.
  • Negatiiviset tulokset HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) tai kemiluminesenssimikrohiukkasimmunomäärityksellä (CMIA).
  • Negatiivinen hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-nukleiinihappotesti (NAT), jos anti-HCV-vasta-aineita havaitaan.
  • Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.

  • Vapaaehtoiselle, joka voi tulla raskaaksi:

    • Vapaaehtoisten, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 8 viikkoa viidennen rokotusajankohdan jälkeen (katso liite E).
    • Hänellä on negatiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, joka imettää tai raskaana.
  • Aiempi tai nykyinen tutkittavan HIV-rokotteen saaja (aiemmin lumelääkettä saaneita ei suljeta pois).
  • Systeeminen glukokortikoidien käyttö, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin prednisoni 10 mg/vrk 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai muu systeeminen lääkitys, joka todennäköisesti heikentää immuunivastetta rokotteelle tutkimuspaikan tutkijan mielestä.
  • verituotteet tai immunoglobuliini 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Immunoglobuliinin saaminen 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista edellyttää PSRT:n hyväksyntää.
  • Kaikki rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Antigeenipohjaisen immunoterapian aloitus allergioihin edellisen vuoden aikana (stabiili immunoterapia ei ole poissulkevaa); Edellisen vuoden aikana immunoterapian aloittaneiden osallistujien mukaan ottaminen edellyttää PSRT-hyväksyntää.
  • Tutkimustutkimusagentit, joiden puoliintumisaika on 7 päivää tai vähemmän, vastaanotetaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Jos mahdollinen osallistuja on saanut tutkimusaineita, joiden puoliintumisaika on yli 7 päivää (tai tuntematon puoliintumisaika) viimeisen vuoden aikana, ilmoittautumiseen tarvitaan PSRT-hyväksyntä.
  • Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkimusinjektioiden vastaanottamisen päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla.
  • Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
  • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
  • Kouristuksellinen sairaus; Kuumekohtaukset lapsena tai alkoholivieroituskohtaukset yli 5 vuotta sitten eivät ole poissulkevia.
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  • Aktiivinen velvollisuus ja reservi Yhdysvaltain sotilashenkilöstöä.
  • Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävät huumeiden tai alkoholin väärinkäytön muodot, vakavat psykiatriset häiriöt tai syöpä, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan se voi uusiutua (pois lukien tyvisolusyöpä).

  • Astma suljetaan pois, jos osallistujalla on jokin seuraavista:

    • Vaadittu joko oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja pahenemisvaiheessa kaksi tai useampia kertoja viimeisen vuoden aikana; TAI
    • Tarvittiin ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota akuutin astman pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana (esim. EI sulje pois astmaa sairastavia henkilöitä, jotka täyttävät kaikki muut kriteerit, mutta hakivat kiireellistä tai ensiapua vain astmalääkityksen täyttöjen tai samanaikaisten sairauksien vuoksi ei liity astmaan); TAI
    • Käyttää lyhytvaikutteista pelastusinhalaattoria yli 2 päivää/viikko akuuttien astmaoireiden hoitoon (eli ei ehkäisevään hoitoon ennen urheilutoimintaa); TAI
    • Käyttää keskisuuria tai suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (yli 250 mikrogrammaa flutikasonia tai terapeuttista vastaavaa vuorokaudessa), joko yksi- tai kaksoishoitoinhalaattoreissa (eli pitkävaikutteisen beeta-agonistin [LABA] kanssa);
    • Käyttää päivittäin useampaa kuin yhtä lääkettä ylläpitohoitoon. Kenen tahansa, joka on saanut vakaan annoksen useampaa kuin yhtä lääkettä ylläpitohoitoon päivittäin yli kahden vuoden ajan, edellyttää PSRT-hyväksyntää.

  • Osallistuja, jolla on ollut immuunivälitteinen sairaus, joko aktiivinen tai etänä. Erityiset esimerkit on lueteltu liitteessä F (AESI-indeksi). Ei poissulkeva:

    • Bellin halvaus (yli 2 vuotta sitten), johon ei liity muita neurologisia oireita,
    • lievä psoriaasi, joka ei vaadi jatkuvaa systeemistä hoitoa
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteelle (novokaiini, lidokaiini).
  • Tutkija on huolissaan vaikeuksista päästä laskimoon kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Esimerkiksi suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö tai merkittävät vaikeudet aikaisemmissa verenottoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoito
CH505 TF chTrimer 300 mikrogrammaa sekoitettuna (3 mikrogrammaa) 3M-052-AF:ää annettuna kuukausina 0, 2, 4, 8 ja 12.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdessä adjuvanttien 3M-052-AF ja Aluna kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdessä CH505 TF chTrimerin ja Alunaadjuvantin kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdistettynä CH505 TF chTrimeriin. Yhdistelmä annostellaan kahdella 0,5 ml annoksella lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdistettynä adjuvantiin 3M-052-AF. Yhdistelmä annostellaan kahtena 0,5 ml annoksena lihakseen pistämällä olkapään deltoid-lihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 4: Hoito
CH505 chTrimer 300 mikrogrammaa sekoitettuna (5 mikrogrammaa) 3M-052-AF:ää annettuna kuukausina 0, 2, 4, 8 ja 12.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdessä adjuvanttien 3M-052-AF ja Aluna kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdessä CH505 TF chTrimerin ja Alunaadjuvantin kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdistettynä CH505 TF chTrimeriin. Yhdistelmä annostellaan kahdella 0,5 ml annoksella lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdistettynä adjuvantiin 3M-052-AF. Yhdistelmä annostellaan kahtena 0,5 ml annoksena lihakseen pistämällä olkapään deltoid-lihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 3: Hoito

CH505 cTrimer, 300 mcg sekoitettuna (3 mcg) 3M-052-AF + (500 mcg) alumiinihydroksidisuspensiolla (Alum), annosteltuna kuukausina 0, 2, 4, 8 ja 12.*

*13. lokakuuta 2023 tunnistettiin virheitä tämän ryhmän tutkimusruiskun valmistuksessa. Alla olevat ohjeet osoittavat, että ryhmän 3 ruiskujen annosten tulisi olla 300 mcg tutkimusrokotetta + 3 mcg 3M-052-AF-adjuvanttia + 500 mcg Alum-adjuvanttia. Kuitenkin alla olevat vaiheittaiset ohjeet ruiskun valmistamiseksi johtavat 2,2 mcg:aan 3M-052-AF:sta (3 mcg:n sijaan) ja 556 mcg:aan Alumia (500 mcg:n sijaan). Siten ryhmän 3 osallistujat saivat vähemmän 3M-052-AF:ta kuin oli tarkoitus ja enemmän Alumia kuin oli tarkoitus.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdessä adjuvanttien 3M-052-AF ja Aluna kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdessä CH505 TF chTrimerin ja Alunaadjuvantin kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: Alumiinihydroksidisuspensio
Yhdessä CH505 TF chTrimerin ja 3M-052-AF adjuvantin kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdistettynä CH505 TF chTrimeriin. Yhdistelmä annostellaan kahdella 0,5 ml annoksella lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdistettynä adjuvantiin 3M-052-AF. Yhdistelmä annostellaan kahtena 0,5 ml annoksena lihakseen pistämällä olkapään deltoid-lihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoito
CH505 TF chTrimer 300 mcg sekoitettuna (5 mcg) 3M-052-AF + (500 mcg) alumiinihydroksidisuspensioon, annosteltuna kuukausina 0, 2, 4, 8 ja 12.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdessä adjuvanttien 3M-052-AF ja Aluna kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdessä CH505 TF chTrimerin ja Alunaadjuvantin kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: Alumiinihydroksidisuspensio
Yhdessä CH505 TF chTrimerin ja 3M-052-AF adjuvantin kanssa. Yhdistelmä annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen
Biologinen: 3M-05-AF
Yhdistettynä CH505 TF chTrimeriin. Yhdistelmä annostellaan kahdella 0,5 ml annoksella lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Biologinen: CH505 TF chTrimer
Yhdistettynä adjuvantiin 3M-052-AF. Yhdistelmä annostellaan kahtena 0,5 ml annoksena lihakseen pistämällä olkapään deltoid-lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla raportoitiin paikallisia reaktiogeenisiä tapahtumia, oireita ja merkkejä: Erytheema ja/tai induraatio
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimustuotteen annostelun jälkeen Tutkimuspäivänä 0 (Kuukausi 0), Päivänä 56 (Kuukausi 2), Päivänä 112 (Kuukausi 4), Päivänä 224 (Kuukausi 8) ja Päivänä 364 (Kuukausi 12)
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla kussakin reaktogeenisuuden merkeissä tai oireessa esiintyi, luokiteltiin vakavuuden mukaan. Tietylle oireelle reaktogeenisuus laskettiin potilasta kohden kerran perustuen kaikkien arviointien korkeimpaan vakavuuteen. Arvioitu AIDS-osaston (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelutaulukon version 2.1 [heinäkuu 2017] mukaisesti.
Mitattu 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimustuotteen annostelun jälkeen Tutkimuspäivänä 0 (Kuukausi 0), Päivänä 56 (Kuukausi 2), Päivänä 112 (Kuukausi 4), Päivänä 224 (Kuukausi 8) ja Päivänä 364 (Kuukausi 12)
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee paikallisia reaktiivisuustapahtumia, merkkejä ja oireita: Kipua ja/tai arkuutta
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimustuoteannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 0 (kuukausi 0), päivä 56 (kuukausi 2), päivä 112 (kuukausi 4), päivä 224 (kuukausi 8) ja päivä 364 (kuukausi 12)
Kunkin reaktogeenisyyden merkin tai oireen kohdalla koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus luokiteltiin vakavuuden mukaan. Tietyn oireen osalta kunkin koehenkilön reaktogeenisyys laskettiin kerran kaikkien arviointien maksimivakavuuden perusteella. Luokiteltu AIDS-osaston (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelutaulukon version 2.1 [heinäkuu 2017] mukaisesti.
Mitattu 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimustuoteannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 0 (kuukausi 0), päivä 56 (kuukausi 2), päivä 112 (kuukausi 4), päivä 224 (kuukausi 8) ja päivä 364 (kuukausi 12)
Osallistujien määrä, joilla esiintyy systemaattisia rokotusreaktogeenisyyden oireita
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen tutkimuspäivinä 0 (kuukausi 0), 56 (kuukausi 2), 112 (kuukausi 4), 224 (kuukausi 8) ja 364 (kuukausi 12)
Järjestelmän reaktogeenisyyden merkkien tai oireiden tyyppiä kokeneiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus luokiteltiin vakavuuden mukaan.
Tietyistä oireista reaktogeenisyys koehenkilöä kohden laskettiin kerran kaikkien arviointien suurimman vakavuuden perusteella.
Luokiteltu AIDS-jaoston (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelutaulukon version 2.1 [heinäkuu 2017] mukaisesti.
Mitattu 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen tutkimuspäivinä 0 (kuukausi 0), 56 (kuukausi 2), 112 (kuukausi 4), 224 (kuukausi 8) ja 364 (kuukausi 12)
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kerättiin koko tutkimuksen ajan sekä 12 kuukautta tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (enintään 104 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE). Arvioitu Division of AIDS (DAIDS) -taulukon mukaisesti vakavuusluokituksen mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumille, versio 2.1 [heinäkuu 2017]
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kerättiin koko tutkimuksen ajan sekä 12 kuukautta tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (enintään 104 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla raportoitiin erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukautta minkä tahansa tutkimustuotteen saannin jälkeen (jopa 104 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI). Arvioitu AIDS-jaoston (DAIDS) luokituskaavion mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointiin, versio 2.1 [heinäkuu 2017]
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukautta minkä tahansa tutkimustuotteen saannin jälkeen (jopa 104 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimustuotteen käytön liittyen pyytämättömään haittavaikutukseen tai reaktogeenisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanoton jälkeen (jopa 104 viikkoa)
Rokotuksesta ja haittatapahtumailmoituslomakkeista lasketaan määrät hoitoryhmittäin
Mitattu 12 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanoton jälkeen (jopa 104 viikkoa)
CD4-sitoutumiskohdan, V2-huipun ja V3-glykaanin (bnAb-alue V3-silmukan tyvellä) ja/tai CH505TF-spesifisten IgG+ B-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Mitattu virtaussytometria-analyysillä
Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Vastausten määrä seerumin vasta-aineiden neutraloinnista rokote-yhteensopivilla Tier 2 HIV-1-kannoilla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 2 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa viidennen rokotuksen jälkeen
HIV-1:ta vastaan suuntautuneita neutraloivia vasta-aineita mitattiin Tat-säätelyn alaisena olevan luciferaasi (Luc) raportoijageenin ilmentymisen vähenemisenä TZM-bl-soluissa. Vaste eristettä kohti katsottiin positiiviseksi, jos neutralisaatiotitteri ylitti ennalta määrätyn raja-arvon. Ennalta määrätty positiivisuuskriteeri oli ID50 (tai ID80) arvo ≥ 10.
Mitattu lähtötasolla, 2 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa viidennen rokotuksen jälkeen
Rokotetta vastaavien Tier 2 HIV-1-kantojen serumin vasta-aineiden neutraloinnin suuruus
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
HIV-1:ää vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitattiin Tat-säätelyn alaisen luciferaasi (Luc) raportointigeenin ilmentymisen vähenemisenä TZM-bl-soluissa.
Mitattu perustasolla, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyytämättä esiintyneistä haittatapahtumista (AE) luokiteltuna maksimivaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Kaikki pyytämättömät haittatapahtumat kerättiin 30 päivän ajan tutkimusrokotuksen vastaanottamisen jälkeen. Jotkin haittatapahtumat (mainittu kuvauksessa) kerättiin 12 kuukauden ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (jopa 104 viikkoa).
Haittatapahtumia ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus luokiteltiin vakavuuden mukaan.
Yksittäiselle osallistujalle, jolla oli ilmoitettu useita haittatapahtumia, otettiin suurin vakavuusaste.
Luokiteltiin AIDS-osaston (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokitusjärjestelmän mukaan, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan).
Kaikki pyytämättömät haittatapahtumat kerättiin 30 päivän ajan tutkimusrokotuksen saamisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana ja kahdentoista kuukauden ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen kerättiin vakavat haittatapahtumat (SAE), lääkärissä hoidettavat haittatapahtumat (MAAE), erityisesti kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) sekä haittatapahtumat, jotka johtivat osallistujan ennenaikaiseen vetäytymiseen tai pysyvään keskeyttämiseen.
Kaikki pyytämättömät haittatapahtumat kerättiin 30 päivän ajan tutkimusrokotuksen vastaanottamisen jälkeen. Jotkin haittatapahtumat (mainittu kuvauksessa) kerättiin 12 kuukauden ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (jopa 104 viikkoa).
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee yksi tai useampi lääketieteellisesti hoidettu haittatapahtuma (MAAE)
Aikaikkuna: Lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE) kerättiin koko tutkimuksen ajan sekä 12 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimustuotteen saannin jälkeen (jopa 104 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE). Luokiteltu AIDS-divisioonan (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelutaulukon Version 2.1 [heinäkuu 2017] mukaan.
Lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE) kerättiin koko tutkimuksen ajan sekä 12 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimustuotteen saannin jälkeen (jopa 104 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IgG-sidovien vasta-aineiden vasteprosentti
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Arvioitu sitoutumis-Ab-moniparametrisellä testillä (BAMA)
Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Seerumin IgG-sitovien vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä pisteessä, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Arvioitu sitoutumis-Ab-multipleksitestillä (BAMA)
Mitattu alkuperäisessä pisteessä, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineiden neutraloinnin vasteaste heterologisilla HIV-1-kannoilla
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
HIV-1:ta vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitattiin Tat-säätelemän luciferaasireporterigeenin (Luc) ilmentymisen vähenemisenä TZM-bl-soluissa. Kriteeri maailmanlaajuiseen paneeliin pääsemiseksi: Kaikkia näytteitä, jotka tuottivat >60 ID50-titriä CH505TF:ää vastaan, testattiin maailmanlaajuista heterologisia Env-pseudotyyppisiä viruksia vastaan, jotka osoittivat toisen tason neutralointifenotyypin. Vastetta eristettä kohti pidettiin positiivisena, jos neutralointititri ylitti ennalta määrätyn raja-arvon. Ennalta määrätty positiivisuusraja oli ID50 (tai ID80) arvo ≥ 10,
Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen, 2 viikkoa 4. rokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa 5. rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineiden neutraloinnin suuruus heterologisilla HIV-1-kannoilla
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen, 2 viikkoa neljännen rokotusannoksen jälkeen ja 2 viikkoa viidennen rokotusannoksen jälkeen
HIV-1:ta vastaan suuntautuneet neutralisoivat vasta-aineet mitattiin Tat-säätelemän luciferaasin (Luc) raportoijageenin ilmentymisen vähenemisenä TZM-bl-soluissa. Kriteeri maailmanlaajuiseen paneeliin kelpaamiselle: Kaikki näytteet, jotka tuottivat >60 ID50-titriä CH505TF:ää vastaan, testattiin maailmanlaajuisella heterologisten Env-pseudotyyppisten virusten paneelilla, jotka osoittivat tier 2 -neutralisaatiophenotyypin.
Mitattu alkuarvona, 2 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen, 2 viikkoa neljännen rokotusannoksen jälkeen ja 2 viikkoa viidennen rokotusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth H Mayer, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Lindsey R Baden, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 300
  • 38705 (Rekisterin tunniste: 38705)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CH505 TF chTrimer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa