Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności stabilizowanego CH505 TF chTrimer u zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV.

24 marca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pierwsze badanie kliniczne fazy 1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności stabilizowanego CH505 TF chTrimer u zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności CH505 TF chTrimer i adiuwantów 3M-052-AF (imidazochinolina) + ałun (zawiesina wodorotlenku glinu) u zdrowych osób dorosłych. Adiuwanty mogą sprawić, że szczepionki będą działać lepiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepionka CH505 TF chTrimer będzie rozszerzać linie prekursorów komórek B, zdolne do ostatecznego wytwarzania autologicznych i heterologicznych przeciwciał poziomu 2 szeroko neutralizujących (bnAb). Uczestnicy otrzymają CH505 TF chTrimer plus adiuwanty w dwóch iniekcjach domięśniowych podanych pięć razy w trakcie badania. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej poprzez pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Każdy uczestnik będzie miał do 18 miesięcy zaplanowanych wizyt w klinice i zostanie poddany ocenie bezpieczeństwa 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 30030
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do ukończenia procesu świadomej zgody, w tym oceny zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, demonstrując słownie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi.
  • 18-55 lat włącznie, w dniu rejestracji.
  • Dostępny do obserwacji w klinice podczas ostatniej wizyty w klinice, chętny do poddania się aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych i leukaferezie oraz chętny do kontaktu 12 miesięcy po podaniu ostatniej szczepionki.
  • Zgadza się nie brać udziału w innym badaniu agenta badawczego podczas udziału w badaniu.
  • W dobrym stanie ogólnym, zgodnie z kliniczną oceną badacza ośrodka.
  • Wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego bez klinicznie istotnych wyników, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub reaktogenności w ocenie klinicznej badacza ośrodka.
  • Oceniony jako niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niskiego ryzyka (więcej informacji w protokole), zgadza się omówić ryzyko zakażenia wirusem HIV, zgadza się na poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka i zgadza się unikać zachowań związanych z wysokim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty studyjnej. Do niskiego ryzyka mogą należeć osoby stale przyjmujące PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) zgodnie z zaleceniami przez 6 miesięcy lub dłużej.
  • Hemoglobina >12,5 mg/dl do 18 mg/dl
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3500/mm³
  • Płytki krwi ≥125 000/mm³
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN w oparciu o zakres normy obowiązującej w danej placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,1 x GGN na podstawie zakresu normy obowiązującej w danej placówce
  • Ciśnienie krwi w zakresie od 90 do < 160 mmHg skurczowe i od 50 do < 100 mmHg rozkurczowe.
  • Negatywne wyniki w kierunku zakażenia wirusem HIV w zatwierdzonym przez FDA teście immunoenzymatycznym (EIA) lub chemiluminescencyjnym teście immunologicznym na mikrocząsteczkach (CMIA).
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemny wynik testu kwasu nukleinowego HCV (NAT), jeśli wykryto przeciwciała anty-HCV.
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

  • Dla ochotniczki zdolnej do zajścia w ciążę:

    • Ochotniczki, którym po urodzeniu przypisano płeć żeńską i które mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed zapisem do 8 tygodni po piątym terminie szczepienia (patrz Załącznik E).
    • Ma ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariuszka karmiąca piersią lub w ciąży.
  • Poprzedni lub obecny biorca eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV (nie wyklucza się poprzednich biorców placebo).
  • Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów równe lub większe niż prednizon 10 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub stosowanie innych ogólnoustrojowych leków, które mogą zaburzać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w opinii badacza ośrodka.
  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 16 tygodni przed rejestracją; otrzymanie immunoglobuliny w ciągu 16 tygodni przed włączeniem wymaga zgody PSRT.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Rozpoczęcie immunoterapii antygenowej alergii w ciągu ostatniego roku (stabilna immunoterapia nie wyklucza); włączenie uczestników, którzy rozpoczęli immunoterapię w ciągu ostatniego roku wymaga zgody PSRT.
  • Otrzymanie eksperymentalnych agentów badawczych o okresie półtrwania wynoszącym 7 lub mniej dni w ciągu 4 tygodni przed rejestracją. Jeśli potencjalny uczestnik otrzymał środki badawcze o okresie półtrwania dłuższym niż 7 dni (lub nieznanym okresie półtrwania) w ciągu ostatniego roku, do rejestracji wymagana jest zgoda PSRT.
  • Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie wstrzyknięć w ramach badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego.
  • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
  • Zaburzenie napadowe; drgawki gorączkowe u dziecka lub drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 5 lat temu nie wykluczają.
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  • Aktywna służba i rezerwowy personel wojskowy USA.
  • Każdy inny stan przewlekły lub istotny klinicznie, który w ocenie klinicznej badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, w tym między innymi: istotne klinicznie formy nadużywania narkotyków lub alkoholu, poważne zaburzenia psychiczne lub nowotwory, które, w ocenie klinicznej badacza ośrodka, może powodować nawrót (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).

  • Astma jest wykluczona, jeśli uczestnik ma DOWOLNE z poniższych:

    • Wymagane doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w przypadku zaostrzenia dwa lub więcej razy w ciągu ostatniego roku; LUB
    • Potrzebna opieka w nagłych wypadkach, pilna opieka, hospitalizacja lub intubacja z powodu ostrego zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku (np. NIE wyklucza osób z astmą, które spełniają wszystkie inne kryteria, ale szukały pilnej/doraźnej opieki wyłącznie w celu uzupełnienia leków na astmę lub współistniejących schorzeń niezwiązane z astmą); LUB
    • Używa krótko działającego inhalatora ratunkowego przez więcej niż 2 dni w tygodniu w przypadku ostrych objawów astmy (tj. nie w celu leczenia zapobiegawczego przed rozpoczęciem aktywności sportowej); LUB
    • Stosuje kortykosteroidy wziewne w średnich i dużych dawkach (większe niż 250 mcg flutikazonu lub równoważnik terapeutyczny dziennie), zarówno w inhalatorach do pojedynczej, jak i podwójnej terapii (tj. z długo działającym beta-agonistą [LABA]);
    • Codziennie stosuje więcej niż jeden lek w terapii podtrzymującej. Włączenie kogokolwiek na stałą dawkę więcej niż jednego leku do leczenia podtrzymującego codziennie przez ponad dwa lata wymaga zgody PSRT.

  • Uczestnik z historią choroby o podłożu immunologicznym, czynnej lub odległej. Konkretne przykłady wymieniono w dodatku F (indeks AESI). Nie wykluczające:

    • odległa historia porażenia Bella (>2 lata temu) niezwiązana z innymi objawami neurologicznymi,
    • łagodna postać łuszczycy, która nie wymaga ciągłego leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające (Novocaine, Lidocaine).
  • Obawa badacza dotycząca trudności z dostępem żylnym na podstawie wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego. Na przykład historia nadużywania narkotyków dożylnych lub znaczne trudności z wcześniejszymi pobraniami krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2: Leczenie
CH505 TF chTrimer 300 mcg zmieszany z (3 mcg) 3M-052-AF podawany w miesiącach 0, 2, 4, 8 i 12.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
W połączeniu z adiuwantami 3M-052-AF i ałunem. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: 3M-05-AF
W połączeniu z CH505 TF chTrimer i adiuwantem ałunu. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: 3M-05-AF
Połączone z CH505 TF chTrimer. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
Połączone z adjuwantem 3M-052-AF. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Grupa 4: Leczenie
CH505 chTrimer 300 mcg zmieszany z (5 mcg) 3M-052-AF podawany w miesiącach 0, 2, 4, 8 i 12.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
W połączeniu z adiuwantami 3M-052-AF i ałunem. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: 3M-05-AF
W połączeniu z CH505 TF chTrimer i adiuwantem ałunu. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: 3M-05-AF
Połączone z CH505 TF chTrimer. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
Połączone z adjuwantem 3M-052-AF. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Grupa 3: Leczenie

CH505 cTrimer, 300 mcg zmieszane z (3 mcg) 3M-052-AF + (500 mcg) zawiesiną wodorotlenku glinu (Alum) podawane w miesiącach 0, 2, 4, 8 i 12.*

*13 października 2023 roku zidentyfikowano błędy w przygotowaniu zastrzyków do badania dla tej Grupy. Poniższe instrukcje stwierdzają, że dawki zastrzyków w Grupie 3 powinny wynosić 300 mcg szczepionki badanej + 3 mcg adiuwantu 3M-052-AF + 500 mcg adiuwantu Alum. Jednak poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące przygotowania zastrzyku skutkują 2,2 mcg 3M-052-AF (zamiast 3 mcg) i 556 mcg Alum (zamiast 500 mcg). W związku z tym uczestnicy Grupy 3 otrzymali mniej 3M-052-AF niż zamierzano i więcej Alum niż zamierzano.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
W połączeniu z adiuwantami 3M-052-AF i ałunem. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: 3M-05-AF
W połączeniu z CH505 TF chTrimer i adiuwantem ałunu. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: Zawiesina wodorotlenku glinu
W połączeniu z CH505 TF chTrimer i adiuwantem 3M-052-AF. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny
Biologiczny: 3M-05-AF
Połączone z CH505 TF chTrimer. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
Połączone z adjuwantem 3M-052-AF. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie
CH505 TF chTrimer 300 mcg zmieszany z (5 mcg) 3M-052-AF + (500 mcg) zawiesiną wodorotlenku glinu, podawany w miesiącach 0, 2, 4, 8 i 12.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
W połączeniu z adiuwantami 3M-052-AF i ałunem. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: 3M-05-AF
W połączeniu z CH505 TF chTrimer i adiuwantem ałunu. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Biologiczny: Zawiesina wodorotlenku glinu
W połączeniu z CH505 TF chTrimer i adiuwantem 3M-052-AF. Połączenie podawane w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny
Biologiczny: 3M-05-AF
Połączone z CH505 TF chTrimer. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Biologiczny: CH505 TF chTrimer
Połączone z adjuwantem 3M-052-AF. Kombinacja podawana jako dwie dawki po 0,5 ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających lokalne zdarzenia reaktywności – objawy i symptomy: rumień i/lub stwardnienie
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni po każdym podaniu produktu badawczego w Dniu 0 badania (Miesiąc 0), Dniu 56 (Miesiąc 2), Dniu 112 (Miesiąc 4), Dniu 224 (Miesiąc 8) oraz Dniu 364 (Miesiąc 12)
Liczbę i odsetek osób doświadczających każdego rodzaju objawu lub oznaki reakcji poszczepiennej przedstawiono w tabeli według stopnia nasilenia. W przypadku danego objawu, reakcję poszczepienną u każdej osoby liczone były jednokrotnie na podstawie najwyższego stopnia nasilenia spośród wszystkich ocen. Stopniowano zgodnie z tabelą podziału AIDS (DAIDS) do oceny stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017]
Mierzono przez 7 dni po każdym podaniu produktu badawczego w Dniu 0 badania (Miesiąc 0), Dniu 56 (Miesiąc 2), Dniu 112 (Miesiąc 4), Dniu 224 (Miesiąc 8) oraz Dniu 364 (Miesiąc 12)
Liczba uczestników zgłaszających miejscowe objawy reaktogenności: ból i/lub tkliwość
Ramy czasowe: Mierzone przez 7 dni po każdym podaniu produktu badawczego w dniu badania 0 (miesiąc 0), dniu 56 (miesiąc 2), dniu 112 (miesiąc 4), dniu 224 (miesiąc 8) i dniu 364 (miesiąc 12)
Liczbę i odsetek uczestników doświadczających każdego rodzaju objawu lub symptomu reakcji poszczepiennej zestawiono w tabeli według ciężkości. Dla danego objawu reaktywność na uczestnika liczono jednokrotnie na podstawie maksymalnej ciężkości we wszystkich ocenach. Klasyfikowano według Tabeli Klasyfikacji Ciężkości Działania Niepożądanych u Dorosłych i Dzieci (DAIDS), Wersja 2.1 [lipiec 2017]
Mierzone przez 7 dni po każdym podaniu produktu badawczego w dniu badania 0 (miesiąc 0), dniu 56 (miesiąc 2), dniu 112 (miesiąc 4), dniu 224 (miesiąc 8) i dniu 364 (miesiąc 12)
Liczba uczestników wykazujących ogólnoustrojowe objawy reaktywności poszczepiennej
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni po każdym podaniu produktu badawczego w dniu badania 0 (miesiąc 0), dniu 56 (miesiąc 2), dniu 112 (miesiąc 4), dniu 224 (miesiąc 8) i dniu 364 (miesiąc 12)
Liczbę i odsetek badanych doświadczających każdego rodzaju ogólnoustrojowego objawu reaktywności zestawiono w tabeli według ciężkości. Dla danego objawu reaktywność na badanego liczono jednokrotnie w oparciu o maksymalną ciężkość we wszystkich ocenach. Stopniowano według Tabeli Działu ds. AIDS (DAIDS) do Klasyfikacji Ciężkości Zdarzeń Niepożądanych u Dorosłych i Dzieci, Wersja 2.1 [lipiec 2017]
Mierzone do 7 dni po każdym podaniu produktu badawczego w dniu badania 0 (miesiąc 0), dniu 56 (miesiąc 2), dniu 112 (miesiąc 4), dniu 224 (miesiąc 8) i dniu 364 (miesiąc 12)
Liczba uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE)
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zbierano przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (PNZ). Skategoryzowane zgodnie z Tabelą DAIDS (Division of AIDS) do oceny ciężkości niepożądanych zdarzeń u dorosłych i dzieci, Wersja 2.1 [lipiec 2017]
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zbierano przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia o szczególnym znaczeniu (AESIs) były zbierane przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI). Klasyfikacja zgodnie z Tabelą Działu ds. AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości niepożądanych zdarzeń u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017]
Niekorzystne zdarzenia o szczególnym znaczeniu (AESIs) były zbierane przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Liczba uczestników, u których doszło do przerwania stosowania produktu badawczego związanego z niepożądanym działaniem (AE) lub reaktogennością
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Na podstawie formularzy zgłoszeń dotyczących szczepień i zdarzeń niepożądanych, liczby są zestawiane w tabeli według ramienia leczenia
Mierzone przez 12 miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Częstotliwość występowania miejsc wiązania CD4, wierzchołka V2 i glikanu V3 (region bnAb u podstawy pętli V3) i/lub specyficznych dla CH505TF komórek B IgG+
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Mierzone metodą cytometrii przepływowej
Mierzona w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi neutralizacji przeciwciał surowicy przeciwko dopasowanym do szczepionki szczepom HIV-1 Tier 2
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu oraz 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Przeciwciała neutralizujące przeciwko HIV-1 mierzono jako funkcję redukcji ekspresji genu reporterowego luciferazy (Luc) regulowanej przez Tat w komórkach TZM-bl. Odpowiedź na izolat uznano za pozytywną, jeśli miano neutralizacji przekraczało wcześniej określony próg. Wcześniej określone kryterium pozytywności to wartość ID50 (lub ID80) ≥ 10.
Mierzono w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu oraz 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Wielkość neutralizacji przeciwciał surowicy w stosunku do dopasowanych do szczepionki szczepów HIV-1 Tier 2
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Przeciwciała neutralizujące przeciwko HIV-1 mierzono jako funkcję redukcji ekspresji genu reporterowego lucyferazy (Luc) regulowanej przez Tat w komórkach TZM-bl.
Mierzone na początku badania, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) niezamierzone zestawione według maksymalnego stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Wszystkie niesolicytowane zdarzenia niepożądane były zbierane przez 30 dni po każdym otrzymaniu szczepionki badanej. Niektóre zdarzenia niepożądane (wskazane w opisie) były zbierane przez 12 miesięcy po każdym otrzymaniu produktu badanego (do 104 tygodni)
Liczbę i odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane zestawiono w tabeli według stopnia nasilenia. W przypadku danego uczestnika, który zgłosił wiele zdarzeń niepożądanych, przyjęto maksymalny stopień nasilenia. Stopniowano zgodnie z Tabelą DAIDS (Division of AIDS) do oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja poprawiona 2.1, lipiec 2017 (zastosowano wyjątki). Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano przez 30 dni po każdym przyjęciu szczepionki badanej. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do wcześniejszego wycofania uczestnika lub trwałego przerwania badania, które zbierano przez cały okres badania oraz przez dwanaście miesięcy po każdym przyjęciu produktu badawczego
Wszystkie niesolicytowane zdarzenia niepożądane były zbierane przez 30 dni po każdym otrzymaniu szczepionki badanej. Niektóre zdarzenia niepożądane (wskazane w opisie) były zbierane przez 12 miesięcy po każdym otrzymaniu produktu badanego (do 104 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń medycznych wymagających opieki medycznej (MAAEs)
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia medyczne wymagające opieki medycznej (MAAEs) były zbierane przez cały okres trwania badania oraz przez 12 miesięcy po każdym podaniu produktu badawczego (do 104 tygodni)
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia medyczne wymagające opieki medycznej (MAAE). Klasyfikacja zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości niepożądanych zdarzeń u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017]
Niepożądane zdarzenia medyczne wymagające opieki medycznej (MAAEs) były zbierane przez cały okres trwania badania oraz przez 12 miesięcy po każdym podaniu produktu badawczego (do 104 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Oceniano za pomocą wieloparametrowego testu wiązania przeciwciał (BAMA)
Mierzono w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Wielkość wiążących przeciwciał IgG w surowicy
Ramy czasowe: Mierzona na początku, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu oraz 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Oceniono za pomocą wieloparametrowego testu wiązania przeciwciał (BAMA)
Mierzona na początku, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu oraz 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi w zakresie neutralizacji heterologicznych szczepów HIV-1 przez przeciwciała surowicy
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Przeciwciała neutralizujące przeciwko HIV-1 mierzono jako funkcję redukcji ekspresji genu reporterowego lucyferazy (Luc) regulowanej przez Tat w komórkach TZM-bl. Kryterium kwalifikacji do panelu globalnego: Wszystkie próbki, które dały miano >60 ID50 przeciwko CH505TF, testowano przeciwko globalnemu panelowi heterologicznych wirusów pseudotypowanych białkiem Env, które wykazywały fenotyp neutralizacji poziomu 2. Odpowiedź na izolat uznawano za pozytywną, jeśli miano neutralizacji przekraczało wcześniej ustalony próg. Wcześniej określony próg pozytywności to wartość ID50 (lub ID80) ≥ 10,
Mierzony w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Wielkość neutralizacji heterologicznych szczepów HIV-1 przez przeciwciała surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu
Przeciwciała neutralizujące przeciwko HIV-1 mierzono jako funkcję redukcji ekspresji genu reporterowego luciferazy (Luc) regulowanej przez Tat w komórkach TZM-bl. Kryterium kwalifikacji do panelu globalnego: Wszystkie próbki dające miano ID50 >60 przeciwko CH505TF testowano przeciwko globalnemu panelowi heterologicznych wirusów pseudotypowanych białkiem Env, które wykazywały fenotyp neutralizacji drugiego szczebla.
Mierzone na początku badania, 2 tygodnie po 3. szczepieniu, 2 tygodnie po 4. szczepieniu i 2 tygodnie po 5. szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth H Mayer, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Krzesło do nauki: Lindsey R Baden, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 300
  • 38705 (Identyfikator rejestru: 38705)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na CH505 TF chTrimer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj