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Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du CH505 TF chTrimer stabilisé chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH.

24 mars 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un premier essai clinique de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du CH505 TF chTrimer stabilisé chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH.

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du CH505 TF chTrimer et des adjuvants 3M-052-AF (imidazoquinoline) + Alum (suspension d'hydroxyde d'aluminium) chez des adultes en bonne santé. Les adjuvants peuvent améliorer l'efficacité des vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est que le vaccin CH505 TF chTrimer étendra les lignées précurseurs des lymphocytes B capables de produire à terme des anticorps autologues et hétérologues de niveau 2 largement neutralisants (bnAbs). Les participants recevront CH505 TF chTrimer plus des adjuvants via deux injections intramusculaires administrées cinq fois tout au long de l'étude. Les participants seront évalués pour la sécurité et les réponses immunitaires grâce à la collecte de sang à des moments précis tout au long de l'étude. Chaque participant aura jusqu'à 18 mois de visites cliniques programmées et aura une évaluation de sécurité de suivi 12 mois après sa dernière vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 30030
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé, y compris une évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude ; remplit un questionnaire avant la première vaccination avec une démonstration verbale de la compréhension de tous les éléments du questionnaire auxquels il a été répondu de manière incorrecte.
  • 18-55 ans inclus au jour de l'inscription.
  • Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite à la clinique, disposé à subir une aspiration à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques et une leucaphérèse, et disposé à être contacté 12 mois après la dernière administration du vaccin.
  • Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental pendant sa participation à l'essai.
  • En bonne santé générale selon le jugement clinique de l'investigateur du site.
  • Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs qui interféreraient avec l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité dans le jugement clinique de l'investigateur du site.
  • Évalué comme à faible risque d'acquisition du VIH selon les directives à faible risque (voir le protocole pour plus d'informations), accepte de discuter des risques d'infection par le VIH, accepte de recevoir des conseils sur la réduction des risques et accepte d'éviter les comportements associés à un risque élevé d'exposition au VIH lors de la dernière visite d'étude. Les personnes à faible risque peuvent inclure des personnes prenant de manière stable la PrEP (prophylaxie pré-exposition) telle que prescrite pendant 6 mois ou plus.
  • Hémoglobine > 12,5 mg/dL à 18 mg/dL
  • Numération des globules blancs (WBC) > 3 500/mm³
  • Plaquettes ≥125 000 /mm³
  • Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN basée sur la plage normale de l'établissement
  • Créatinine sérique ≤ 1,1 x LSN basée sur la plage normale de l'établissement
  • Pression artérielle dans la plage de 90 à < 160 mmHg systolique et de 50 à < 100 mmHg diastolique.
  • Résultats négatifs pour l'infection par le VIH par un dosage immunoenzymatique (EIA) ou un dosage immunoenzymatique par chimioluminescence (CMIA) approuvé par la FDA.
  • Négatif pour les anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) ou test d'acide nucléique VHC négatif (NAT) si des anticorps anti-VHC sont détectés.
  • Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.

  • Pour une volontaire susceptible de tomber enceinte :

    • Les volontaires qui se sont vu attribuer le sexe féminin à la naissance et qui sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 8 semaines après leur cinquième point de vaccination (voir l'annexe E).
    • A un test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Volontaire qui allaite ou enceinte.
  • Bénéficiaire antérieur ou actuel d'un vaccin expérimental contre le VIH (les bénéficiaires précédents d'un placebo ne sont pas exclus).
  • Utilisation systémique de glucocorticoïdes égale ou supérieure à la prednisone 10 mg / jour dans les 3 mois précédant l'inscription, ou utilisation d'autres médicaments systémiques susceptibles d'altérer la réponse immunitaire au vaccin de l'avis de l'investigateur du site.
  • Produits sanguins ou immunoglobulines dans les 16 semaines précédant l'inscription ; la réception d'immunoglobuline dans les 16 semaines précédant l'inscription nécessite l'approbation du PSRT.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Initiation d'une immunothérapie à base d'antigènes pour les allergies au cours de l'année précédente (une immunothérapie stable n'est pas exclusive ); l'inclusion de participants qui ont commencé l'immunothérapie au cours de l'année précédente nécessite l'approbation du PSRT.
  • Réception d'agents de recherche expérimentale avec une demi-vie de 7 jours ou moins dans les 4 semaines précédant l'inscription. Si un participant potentiel a reçu des agents expérimentaux avec une demi-vie supérieure à 7 jours (ou une demi-vie inconnue) au cours de l'année écoulée, l'approbation du PSRT est requise pour l'inscription.
  • Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des injections de l'étude, comme déterminé par l'investigateur principal ou la personne désignée.
  • Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke.
  • Urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
  • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
  • Trouble épileptique; les convulsions fébriles de l'enfant ou les convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 5 ans ne sont pas exclusives.
  • Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
  • Personnel militaire américain en service actif et de réserve.
  • Toute autre affection chronique ou cliniquement significative qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les formes cliniquement significatives d'abus de drogue ou d'alcool, les troubles psychiatriques graves ou le cancer qui, selon le jugement clinique de l'investigateur du site, a un potentiel de récidive (à l'exclusion du carcinome basocellulaire).

  • L'asthme est exclu si le participant a L'UN des éléments suivants :

    • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux requis pour une exacerbation deux fois ou plus au cours de la dernière année ; OU ALORS
    • Besoin de soins d'urgence, de soins urgents, d'une hospitalisation ou d'une intubation pour une exacerbation aiguë de l'asthme au cours de l'année écoulée (p. ex., n'exclurait PAS les personnes asthmatiques qui répondent à tous les autres critères, mais qui ont demandé des soins urgents/urgents uniquement pour des renouvellements de médicaments contre l'asthme ou des conditions coexistantes sans rapport avec l'asthme); OU ALORS
    • Utilise un inhalateur de secours à courte durée d'action plus de 2 jours/semaine pour les symptômes aigus de l'asthme (c'est-à-dire pas pour un traitement préventif avant une activité sportive) ; OU ALORS
    • Utilise des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (supérieure à 250 mcg de fluticasone ou équivalent thérapeutique par jour), que ce soit dans des inhalateurs à thérapie unique ou à double thérapie (c'est-à-dire avec un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]);
    • Utilise quotidiennement plus d'un médicament pour le traitement d'entretien. L'inclusion de toute personne recevant une dose stable de plus d'un médicament pour un traitement d'entretien quotidien pendant plus de deux ans nécessite l'approbation du PSRT.

  • Un participant ayant des antécédents de maladie à médiation immunitaire, active ou à distance. Des exemples précis sont énumérés à l'annexe F (index AESI). Non exclusif :

    • antécédent lointain de paralysie de Bell (> 2 ans) non associé à d'autres symptômes neurologiques,
    • psoriasis léger qui ne nécessite pas de traitement systémique continu
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (novocaïne, lidocaïne).
  • Préoccupation de l'investigateur pour la difficulté d'accès veineux basée sur les antécédents cliniques et l'examen physique. Par exemple, antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou difficulté importante avec des prélèvements sanguins antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2 : Traitement
CH505 TF chTrimer 300 mcg mélangé avec (3 mcg) 3M-052-AF administré aux mois 0, 2, 4, 8 et 12.
Biologique: CH505 TF chTrimère
Combiné avec les adjuvants 3M-052-AF et Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: 3M-05-AF
Combiné avec CH505 TF chTrimer et adjuvant Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: 3M-05-AF
Associé au CH505 TF chTrimer. L'association est administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: CH505 TF chTrimer
Combiné à l'adjuvant 3M-052-AF. La combinaison est administrée sous forme de deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Expérimental: Groupe 4 : Traitement
CH505 chTrimer 300 mcg mélangé avec (5 mcg) 3M-052-AF administré aux mois 0, 2, 4, 8 et 12.
Biologique: CH505 TF chTrimère
Combiné avec les adjuvants 3M-052-AF et Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: 3M-05-AF
Combiné avec CH505 TF chTrimer et adjuvant Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: 3M-05-AF
Associé au CH505 TF chTrimer. L'association est administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: CH505 TF chTrimer
Combiné à l'adjuvant 3M-052-AF. La combinaison est administrée sous forme de deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Expérimental: Groupe 3 : Traitement

CH505 cTrimer, 300 mcg mélangé à (3 mcg) 3M-052-AF + (500 mcg) suspension d'hydroxyde d'aluminium (Alum) administré aux mois 0, 2, 4, 8 et 12.*

*Le 13 octobre 2023, des erreurs ont été identifiées dans la préparation des injections de l'étude pour ce groupe. Les instructions ci-dessous indiquent que les doses pour les injections du Groupe 3 devraient être de 300 mcg du vaccin de l'étude + 3 mcg de l'adjuvant 3M-052-AF + 500 mcg de l'adjuvant Alum. Cependant, les instructions étape par étape ci-dessous pour préparer l'injection aboutissent à 2,2 mcg de 3M-052-AF (au lieu de 3 mcg) et 556 mcg d'Alum (au lieu de 500 mcg). Ainsi, les participants du Groupe 3 ont reçu moins de 3M-052-AF que prévu et plus d'Alum que prévu.
Biologique: CH505 TF chTrimère
Combiné avec les adjuvants 3M-052-AF et Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: 3M-05-AF
Combiné avec CH505 TF chTrimer et adjuvant Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: Suspension d'hydroxyde d'aluminium
Combiné avec CH505 TF chTrimer et l'adjuvant 3M-052-AF. Association administrée en deux doses de 0,5 ml par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde
Biologique: 3M-05-AF
Associé au CH505 TF chTrimer. L'association est administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: CH505 TF chTrimer
Combiné à l'adjuvant 3M-052-AF. La combinaison est administrée sous forme de deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Expérimental: Groupe 1 : Traitement
CH505 TF chTrimer 300 mcg mélangé avec (5 mcg) 3M-052-AF + (500 mcg) suspension d'hydroxyde d'aluminium, administré aux mois 0, 2, 4, 8 et 12.
Biologique: CH505 TF chTrimère
Combiné avec les adjuvants 3M-052-AF et Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: 3M-05-AF
Combiné avec CH505 TF chTrimer et adjuvant Alum. Association administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: Suspension d'hydroxyde d'aluminium
Combiné avec CH505 TF chTrimer et l'adjuvant 3M-052-AF. Association administrée en deux doses de 0,5 ml par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde
Biologique: 3M-05-AF
Associé au CH505 TF chTrimer. L'association est administrée en deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: CH505 TF chTrimer
Combiné à l'adjuvant 3M-052-AF. La combinaison est administrée sous forme de deux doses de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants rapportant des événements de réactogénicité locale, signes et symptômes : Érythème et/ou induration
Délai: Mesuré sur une période de 7 jours après chaque administration du produit à l'étude au jour d'étude 0 (mois 0), au jour 56 (mois 2), au jour 112 (mois 4), au jour 224 (mois 8) et au jour 364 (mois 12)
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant chaque type de signe ou symptôme de réactogénicité ont été tabulés par sévérité. Pour un symptôme donné, la réactogénicité par sujet a été comptée une fois en fonction de la sévérité maximale sur toutes les évaluations. Classé selon le Tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour le classement de la sévérité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, Version 2.1 [juillet 2017]
Mesuré sur une période de 7 jours après chaque administration du produit à l'étude au jour d'étude 0 (mois 0), au jour 56 (mois 2), au jour 112 (mois 4), au jour 224 (mois 8) et au jour 364 (mois 12)
Nombre de participants ayant signalé des événements réactogéniques locaux, signes et symptômes : Douleur et/ou sensibilité
Délai: Mesuré pendant 7 jours après chaque administration du produit d'étude au jour d'étude 0 (mois 0), jour 56 (mois 2), jour 112 (mois 4), jour 224 (mois 8) et jour 364 (mois 12)
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant chaque type de signe ou symptôme de réactogénicité ont été tabulés par sévérité. Pour un symptôme donné, la réactogénicité par sujet a été comptabilisée une fois en fonction de la sévérité maximale sur l'ensemble des évaluations. Classé selon la Table de la Division du SIDA (DAIDS) pour le classement de la sévérité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, Version 2.1 [juillet 2017]
Mesuré pendant 7 jours après chaque administration du produit d'étude au jour d'étude 0 (mois 0), jour 56 (mois 2), jour 112 (mois 4), jour 224 (mois 8) et jour 364 (mois 12)
Nombre de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systémique post-vaccinale
Délai: Mesuré sur 7 jours après chaque administration du produit de l'étude au jour d'étude 0 (mois 0), jour 56 (mois 2), jour 112 (mois 4), jour 224 (mois 8) et jour 364 (mois 12)
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant chaque type de signe ou symptôme de réactogénicité systémique ont été tabulés par gravité. Pour un symptôme donné, la réactogénicité par sujet a été comptabilisée une seule fois en fonction de la gravité maximale sur toutes les évaluations. Classé selon la Table de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez les adultes et les enfants, Version 2.1 [juillet 2017]
Mesuré sur 7 jours après chaque administration du produit de l'étude au jour d'étude 0 (mois 0), jour 56 (mois 2), jour 112 (mois 4), jour 224 (mois 8) et jour 364 (mois 12)
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis tout au long de l'étude et pendant 12 mois après toute réception du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Le nombre et le pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables graves (EIG). Classés selon le Tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, Version 2.1 [Juillet 2017]
Les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis tout au long de l'étude et pendant 12 mois après toute réception du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs)
Délai: Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs) ont été collectés tout au long de l'étude et pendant 12 mois après toute administration du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Le nombre et le pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs). Classés selon le Tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, Version 2.1 [juillet 2017]
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs) ont été collectés tout au long de l'étude et pendant 12 mois après toute administration du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Nombre de participants ayant interrompu le produit de l'étude en raison d'un événement indésirable spontané ou d'une réactogénicité
Délai: Mesuré pendant 12 mois après toute réception du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
À partir des formulaires de déclaration de vaccination et d'événements indésirables, les comptages sont tabulés par bras de traitement
Mesuré pendant 12 mois après toute réception du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Fréquence des cellules B IgG+ spécifiques du site de liaison CD4, de l'apex V2 et du glycan V3 (région bnAb à la base de la boucle V3), et/ou CH505TF
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la 3ème vaccination, 2 semaines après la 4ème vaccination et 2 semaines après la 5ème vaccination
Mesuré par analyse de cytométrie en flux
Mesuré au départ, 2 semaines après la 3ème vaccination, 2 semaines après la 4ème vaccination et 2 semaines après la 5ème vaccination
Taux de réponse de la neutralisation des anticorps sériques contre les souches de VIH-1 de niveau 2 correspondant au vaccin
Délai: Mesuré à la base, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Les anticorps neutralisants contre le VIH-1 ont été mesurés en fonction des réductions de l'expression du gène rapporteur luciférase (Luc) régulée par Tat dans les cellules TZM-bl. La réponse à un isolat a été considérée comme positive si le titre de neutralisation était supérieur à un seuil prédéfini. Le critère de positivité prédéfini était une valeur ID50 (ou ID80) ≥ 10.
Mesuré à la base, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Amplitude de la neutralisation des souches de VIH-1 de niveau 2 correspondant au vaccin par les anticorps sériques
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Les anticorps neutralisants contre le VIH-1 ont été mesurés en fonction des réductions de l'expression du gène rapporteur luciférase (Luc) régulée par Tat dans les cellules TZM-bl.
Mesuré au départ, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) non sollicités, classés par grade de sévérité maximale
Délai: Tous les événements indésirables spontanés ont été recueillis pendant 30 jours après toute réception du vaccin de l'étude. Certains événements indésirables (indiqués dans la description) ont été recueillis pendant 12 mois après toute réception du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Le nombre et le pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables ont été tabulés par gravité. Pour un participant donné ayant signalé plusieurs événements indésirables, la gravité maximale a été retenue. Classés selon la Table de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez les adultes et les enfants, version corrigée 2.1, juillet 2017 (des exceptions s'appliquent). Tous les événements indésirables non sollicités ont été recueillis pendant 30 jours après toute réception du vaccin de l'étude. Les événements indésirables graves (SAE), les événements indésirables nécessitant une consultation médicale (MAAE), les événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) et les événements indésirables entraînant un retrait précoce du participant ou une interruption permanente, qui ont été recueillis tout au long de l'étude et pendant douze mois après toute réception du produit de l'étude
Tous les événements indésirables spontanés ont été recueillis pendant 30 jours après toute réception du vaccin de l'étude. Certains événements indésirables (indiqués dans la description) ont été recueillis pendant 12 mois après toute réception du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAEs)
Délai: Les événements indésirables nécessitant une prise en charge médicale (MAAEs) ont été collectés tout au long de l'étude et pendant 12 mois après toute administration du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
Nombre et pourcentage de sujets rapportant des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (MAAEs). Classés selon le Tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la sévérité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, Version 2.1 [juillet 2017]
Les événements indésirables nécessitant une prise en charge médicale (MAAEs) ont été collectés tout au long de l'étude et pendant 12 mois après toute administration du produit de l'étude (jusqu'à 104 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des anticorps de liaison IgG sériques
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Évalué par test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré au départ, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Magnitude des anticorps de liaison IgG sériques
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Évalué par essai multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré au départ, 2 semaines après la 3e vaccination, 2 semaines après la 4e vaccination et 2 semaines après la 5e vaccination
Taux de réponse de la neutralisation par anticorps sériques des souches hétérologues du VIH-1
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la 3ᵉ vaccination, 2 semaines après la 4ᵉ vaccination et 2 semaines après la 5ᵉ vaccination
Les anticorps neutralisants contre le VIH-1 ont été mesurés en fonction des réductions de l'expression du gène rapporteur luciférase (Luc) régulée par Tat dans les cellules TZM-bl.
Critère pour être éligible au panel global : Tous les échantillons ayant donné un titre ID50 >60 contre CH505TF ont été testés contre le panel global de virus hétérologues pseudotypés avec Env présentant un phénotype de neutralisation de niveau 2.
La réponse à un isolat était considérée positive si le titre de neutralisation dépassait un seuil prédéfini.
Le critère de positivité prédéfini était une valeur ID50 (ou ID80) ≥ 10,
Mesuré au départ, 2 semaines après la 3ᵉ vaccination, 2 semaines après la 4ᵉ vaccination et 2 semaines après la 5ᵉ vaccination
Amplitude de la neutralisation par les anticorps sériques des souches hétérologues du VIH-1
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la 3ème vaccination, 2 semaines après la 4ème vaccination et 2 semaines après la 5ème vaccination
Les anticorps neutralisants contre le VIH-1 ont été mesurés en fonction des réductions de l'expression du gène rapporteur de la luciférase (Luc) régulée par Tat dans les cellules TZM-bl. Critère pour se qualifier pour le panel global : Tous les échantillons ayant donné un titre ID50 > 60 contre CH505TF ont été testés contre le panel global de virus pseudotypés avec des Env hétérologues présentant un phénotype de neutralisation de niveau 2.
Mesuré au départ, 2 semaines après la 3ème vaccination, 2 semaines après la 4ème vaccination et 2 semaines après la 5ème vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth H Mayer, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chaise d'étude: Lindsey R Baden, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 300
  • 38705 (Identificateur de registre: 38705)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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