- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04973527
LCAR-T2C CAR-T-solut uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD4+ T -lymfosyyttikasvaimessa
Vaihe I, monikeskustutkimus LCAR-T2C CAR-T -solujen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneilla tai refraktaarisilla CD4+ T -lymfosyyttikasvainpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Boren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Boren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Ikä 18-75 vuotta
Refraktorin/relapsoituneen CD4+ T-lymfosyyttikasvaimen patologinen diagnoosi (jokin seuraavista):
a. T-solun non-Hodgkin-lymfooma (T-NHL): Paras vaste on etenevä sairaus (PD) tai stabiili sairaus (SD) vähintään yhden aikaisemman hoitojakson jälkeen (vähintään 2 täydellistä hoitojaksoa) b. T-solu Akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL): Paras vaste ei ole täydellinen vaste (CR) induktiohoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus on tarpeen seulonnassa
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn arvosana 0 -2.
Seulontavaiheen kliiniset laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit. Laboratoriotestit voidaan toistaa kerran sen määrittämiseksi, kelpaako tutkimushenkilö osallistumaan tutkimukseen:
Verirutiini:
HGB≥6g/dl;PLT≥20×10^9/l; ANC≥1,0 × 10^9/L; LY≥0,3×10^9/l
Veren biokemialliset parametrit:
- Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit (AST, ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien ollessa kyseessä, ASAT ja ALT ≤ 5 kertaa ULN)
- Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 kertaa ULN, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min (vain kun Scr > 1,5 kertaa ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN, PT ≤ 1,5 kertaa ULN, APTT ≤ 1,5 kertaa ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CAR-T-hoidolla, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen.
- Mikä tahansa hoito, joka on kohdistettu CD4:ään.
- Aiempi hoito allogeenisellä kantasolusiirrolla
Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tutkittavien T-lymfosyyttikasvainluokkien lisäksi ovat poikkeuksia
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ja sairaudesta vapaa vähintään 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- Aiempi ei-melanooma-ihosyöpä riittävällä hoidolla, eikä tällä hetkellä ole näyttöä uusiutumisesta
- Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab), hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen suhteen (HIV-Ab)
Seuraavat sydänsairaudet:
- New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen, joiden ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalisia tai johtuvan nestehukasta
- Aiempi vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Heikentynyt sydämen toiminta (LVEF < 45 %) arvioituna kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) (suoritettu ≤ 8 viikon afereesilla)
Aiempi antituumorihoito seuraavasti, ennen afereesia:
- Kohdennettu hoito, epigeneettinen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai käytetty invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 14 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Monoklonaalinen vasta-ainehoito multippeli myeloomaan 21 päivän sisällä.
- Sytotoksinen hoito 14 päivän kuluessa.
- Sädehoito 14 päivän kuluessa.
Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
8. Aiemman syöpähoidon toksisuuden tulee hävitä lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi lukuun ottamatta kaljuutta tai perifeeristä neuropatiaa.
9. Keskushermoston vaikutus. 10. Vakava taustalla oleva sairaus, kuten:
a. Todisteet vakavasta aktiivisesta virus-, bakteeri- tai hallitsemattomasta systeemisestä sieni-infektiosta b. Aktiiviset tai epästabiilit autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka ovat kärsineet 3 vuoden sisällä ja joilla on uusiutumismahdollisuus c. Selkeät kliiniset todisteet dementiasta tai muuttuneesta mielentilasta
11. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 100 päivän sisällä tutkimushoidon saamisesta.
12. Aikoo saada lapsen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 100 päivän kuluessa tutkimushoidon saamisesta.
13. Ilmeinen verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, hyytymishäiriöt ja hypersplenismi 14. Happea tarvitaan ylläpitämään riittävä veren happisaturaatio (≥95%) 15. Kärsitkö kroonisista sairauksista, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla, Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa ≥20 mg/vrk prednisonia 7 päivän sisällä ennen afereesia 16. Keskushermoston sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä menneisyydessä tai seulonnan aikana 17. Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen afereesia 18. Suuri leikkaus 2 viikkoa ennen afereesia tai leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana tai 2 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta. (Huomaa: henkilöt, joille on suunniteltu paikallispuudutuksessa suoritettavat kirurgiset toimenpiteet, voivat osallistua.) 19. Tunnetut hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi LCAR-T2C CAR-T -soluille tai niiden apuaineille, mukaan lukien DMSO (katso Tutkijan esite) 20. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta saamasta tämän protokollan mukaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LCAR-T2C CAR-T-solut uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD4+ T-lymfosyyttikasvaimessa
Avoin, monikeskus, yksihaarainen I vaiheen tutkimus LCAR-T2C CAR-T -solujen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD4+ T-lymfosyyttikasvaimessa.
|
CD4-ohjattuja CAR-T-soluja annettiin lymfoidivajeen kanssa ja alustavien tehotulosten saamiseksi koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen CD4-positiivinen T-lymfosyyttikasvain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
DLT:n arvioinut NCI-CTCAE 5.0
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE 5.0:lla arvioituna
|
90 päivää infuusion jälkeen
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
RP2D perustettiin ATD+BOIN-suunnittelulla ja DLT:t CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
PK CAR -positiivisten T-solujen pitoisuus ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
|
PK CAR -positiiviset T-solut ääreisveressä, PK CAR -siirtogeenitasot ääreisveressä, PK CAR -positiiviset T-solut luuytimessä ja PK CAR -siirtogeenitasot luuytimessä.
|
2 vuotta infuusion jälkeen
|
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Lääkevasta-aine (ADA) tehdään verinäytteestä immuunivasteen analyyseja varten.
|
2 vuotta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Hu, MD/PhD, Beijing Boren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRYY-IIT-LCYJ-2021-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-soluleukemia
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)Japani
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LCAR-T2C CAR-T-solujen tehokkuus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nanjing Legend Biotechnology Co. The First Affiliated Hospital of USTC...LopetettuCD4+ T-lymfosyyttikasvain (T-solulymfooma ja T-soluleukemia)Kiina
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.TuntematonRefractory tai uusiutunut multippeli myeloomaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCRekrytointi
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Belgia, Kiina, Israel, Alankomaat, Espanja, Japani
-
Nanjing Legend Biotech Co.Ruijin Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shanghai... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRefractory tai uusiutunut multippeli myelooma
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuLymfooma, B-solu | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfooma, non-hodgkins | B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat