慢性疼痛的另一种
2023年3月14日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
检查单一会话正念导向恢复增强干预的功效：一个更多
这项研究将是一项在慢性疼痛患者中进行的单点、两臂随机对照试验。
慢性疼痛患者将按照计算机生成的随机化时间表进行随机分配，并进行简单随机分配 (1:1) 至 One MORE 或等待列表控制条件 (WLC)。
MORE 将通过符合 HIPAA 标准的虚拟会议平台单独交付。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性/女性
- 目前的慢性疼痛诊断
- 在 0-10 等级上报告疼痛≥3
排除标准：
- 临床医生判断为干扰研究参与的不稳定疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
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实验性的：多一个
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一个 MORE 是对手动 MORE 节目的 2 小时改编，将分为四个 30 分钟的片段。
在第一部分中，将向参与者介绍正念并通过身体扫描练习进行指导，引导参与者系统地将注意力从身体的一个部位转移到下一个部位。
正念疼痛管理将是第二部分的重点，参与者将通过正念疼痛练习得到指导，他们将学习将疼痛解构为感觉、情绪、认知和行为的组成部分。
第三部分将专注于管理可以通过正念重新评估来放大痛苦的消极思想和情绪，第四部分将专注于增加可以通过正念品味减轻痛苦的积极情绪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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将使用疼痛灾难化量表评估从基线到 3 个月随访的疼痛灾难化变化。
分数范围从 0 到 52，较高的分数反映了更大的疼痛灾难化。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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疼痛强度从基线到 3 个月随访的变化将通过疼痛、愉悦和一般活动量表进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映疼痛强度越大。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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疼痛干扰
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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疼痛干扰从基线到 3 个月随访的变化将通过疼痛、愉悦和一般活动量表进行评估。
分数范围从 0 到 20，分数越高反映疼痛干扰越大。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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身体机能从基线到 3 个月随访的变化将使用 PROMIS 身体机能简表进行评估。
分数范围从 6 到 30，分数越高反映身体功能越好。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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睡觉
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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将使用 PROMIS 睡眠障碍简表评估从基线到 3 个月随访的睡眠变化。
分数范围从 6 到 30，分数越高反映睡眠越差。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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沮丧
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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抑郁症从基线到 3 个月随访的变化将通过患者健康问卷 2 进行评估。
分数范围从 0 到 6，分数越高表示抑郁程度越高。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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焦虑
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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将使用广泛性焦虑症 2 项评估从基线到 3 个月随访的焦虑变化。
分数范围从 0 到 6，分数越高反映越焦虑。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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处方止痛药滥用
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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处方止痛药滥用从基线到 3 个月随访的变化将使用 PROMIS 处方止痛药滥用简表进行评估。
分数范围从 7 到 35，分数越高反映药物滥用越严重。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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特质正念
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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将使用多伦多正念量表 - 特质版本评估特质正念从基线到 3 个月随访的变化。
分数范围从 0 到 52，分数越高反映出对特质的关注程度越高。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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特质自我超越
大体时间：将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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特征自我超越从基线到 3 个月随访的变化将使用非双重意识维度评估 - 特征版本进行评估。
分数范围从 0 到 52，较高的分数反映了更大的特质自我超越。
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将在基线、第 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月完成。
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急性疼痛
大体时间：将在 2 小时的 One MORE 干预前后立即完成。
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急性疼痛的变化将通过一个单独的项目（“你现在的疼痛有多不愉快，现在？”）来衡量，并在数字等级量表上进行评分。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示急性疼痛越严重。
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将在 2 小时的 One MORE 干预前后立即完成。
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去中心化
大体时间：将在 2 小时的 One MORE 干预前后立即完成。
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去中心化的变化将用去中心化量表的元认知过程的状态版本来衡量。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映越偏心。
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将在 2 小时的 One MORE 干预前后立即完成。
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自我超越状态
大体时间：将在 2 小时的 One MORE 干预前后立即完成。
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自我超越状态的变化将通过非双重意识维度评估 - 状态版本来衡量。
分数范围从 0 到 10，分数越高代表自我超越越强。
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将在 2 小时的 One MORE 干预前后立即完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月27日
研究完成 (实际的)
2022年11月27日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多一个的临床试验
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University of UtahNational Institute on Drug Abuse (NIDA); BehaVR完全的
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Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的