Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Még egy a krónikus fájdalomra

2023. március 14. frissítette: Adam Hanley, University of Utah

Egy alkalomra szóló Mindfulness-orientált helyreállítást elősegítő beavatkozás hatékonyságának vizsgálata: MÉG

Ez a vizsgálat egy egyetlen helyszínre kiterjedő, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet krónikus fájdalommal rendelkező betegek körében végeznek. A krónikus fájdalomban szenvedő betegeket egy számítógép által generált randomizálási ütemterv alapján véletlenszerű beosztással (1:1) véletlenszerűen besorolják a One MORE vagy a várólistás kontrollállapotba (WLC). Egy MORE egyenként lesz kézbesítve egy HIPAA-kompatibilis virtuális találkozóplatformon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves férfiak/nők
  • jelenlegi krónikus fájdalom diagnózis
  • fájdalom ≥3 a 0-10 skálán

Kizárási kritériumok:

  • instabil betegség, amelyet a klinikus úgy ítélt meg, hogy akadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Kísérleti: Még egy
Viselkedési: Még egy
A One MORE a manuális MORE program 2 órás adaptációja, és négy, 30 perces részre lesz osztva. Az első szegmensben a résztvevők megismerkednek az éberséggel, és egy testszkennelési gyakorlaton keresztül vezetik a résztvevőket, amelyek arra irányítják a résztvevőket, hogy szisztematikusan tereljék át a figyelmet egyik testrészről a másikra. A tudatos fájdalomkezelés lesz a második szegmens középpontjában, és a résztvevőket a fájdalom tudatosságának gyakorlata vezeti végig, amelyben megtanulják a fájdalmat szenzoros, érzelmi, kognitív és viselkedési összetevőkre bontani. A harmadik szegmens a fájdalmat felerősítő negatív gondolatok és érzelmek kezelésére összpontosít, tudatos újraértékeléssel, a negyedik szegmens pedig azon pozitív érzelmek növelésére összpontosít, amelyek figyelmes ízleléssel csillapíthatják a fájdalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A fájdalom katasztrofális változását az alapvonaltól a 3 hónapos követésig a Fájdalomkatasztrófa Skála segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom katasztrofális hatását tükrözik.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A fájdalom intenzitásának változását az alapvonaltól a 3 hónapos követésig a Fájdalom, az élvezet és az általános aktivitás skála segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást tükröznek.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Fájdalom interferencia
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A fájdalom interferenciájának változását az alapvonaltól a 3 hónapos követésig a Fájdalom, az élvezet és az általános aktivitás skála segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A fizikai funkcióban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a PROMIS fizikai működés rövid űrlapjával értékelik. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót tükröznek.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Alvás
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Az alvásban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a PROMIS alvászavarok rövid űrlapjával értékeljük. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvást tükröznek.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Depresszió
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A depresszió változását a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a Patient Health Questionnaire-2 segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót tükröznek.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Szorongás
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A szorongás változását a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a Generalizált szorongásos zavar 2. tételével értékeljük. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszerekkel való visszaélés
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A vényköteles fájdalomcsillapítókkal való visszaélésben bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a PROMIS vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszerekkel való visszaélés rövid űrlapjával értékeljük. A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb mennyiségű gyógyszeres visszaélést tükrözik.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Tulajdonság Mindfulness
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A tulajdonságokra való odafigyelésben bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a Toronto Mindfulness Scale - Trait Version segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a jobb tulajdonságokra való odafigyelést tükrözik.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Tulajdonság-öntranszcendencia
Időkeret: Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
A tulajdonságok önmeghaladásának változását a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig a Nondual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tulajdonságok nagyobb önmeghaladását tükrözik.
Az alapvonalon, a 2. héten, valamint az alapvonal utáni 1., 2. és 3. hónappal fejeződik be.
Akut fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a 2 órás, EGY MÉG beavatkozás előtt és után kerül sor.
Az akut fájdalom változását egy egyedi tétellel mérik ("Mennyire kellemetlen a fájdalma most?"), amelyet egy numerikus értékelési skálán értékelnek. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb akut fájdalmat tükröznek.
Közvetlenül a 2 órás, EGY MÉG beavatkozás előtt és után kerül sor.
Decentralizálás
Időkeret: Közvetlenül a 2 órás, EGY MÉG beavatkozás előtt és után kerül sor.
A decentralizáció változását a decentralizáció metakognitív folyamatai skála állapotváltozatával mérjük. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb decentralizációt jeleznek.
Közvetlenül a 2 órás, EGY MÉG beavatkozás előtt és után kerül sor.
Öntranszcendens állapot
Időkeret: Közvetlenül a 2 órás, EGY MÉG beavatkozás előtt és után kerül sor.
Az öntranszcendens állapot változását a Nem-tudatosság Dimenziós Értékelés – Állapot Verzióval mérjük. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb öntúllépést tükröznek.
Közvetlenül a 2 órás, EGY MÉG beavatkozás előtt és után kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00146987

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Még egy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel