Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISÄÄ krooniseen kipuun

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adam Hanley, University of Utah

Yhden istunnon Mindfulness-suuntautuneen toipumisen tehostamisen tehokkuuden tutkiminen: LISÄÄ

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kroonista kipua sairastavilla potilailla. Kroonista kipua sairastavat potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistusohjelman avulla yksinkertaisella satunnaisallokaatiolla (1:1) joko One MORE- tai odotuslistakontrollitilanteeseen (WLC). Yksi MORE toimitetaan erikseen HIPAA-yhteensopivan virtuaalisen kokousalustan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet/naiset ≥18 vuotta
  • nykyinen kroonisen kivun diagnoosi
  • raportoivat kivusta ≥3 asteikolla 0-10

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa sairaus, jonka kliinikko arvioi häiritsevän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kokeellinen: Yksi vielä
Käyttäytyminen: Yksi vielä
One MORE on 2 tunnin muunnos manuaalisesta MORE-ohjelmasta, ja se jaetaan neljään 30 minuutin jaksoon. Ensimmäisessä jaksossa osallistujat tutustutaan mindfulnessiin ja ohjataan kehon skannausharjoitukseen, joka ohjaa osallistujia siirtämään huomionsa järjestelmällisesti kehon osasta toiseen. Tietoinen kivunhallinta on toisen segmentin painopiste, ja osallistujia ohjataan mindfulness of kipu -harjoituksen läpi, jossa he oppivat purkamaan kipua aistinvaraisiksi, tunneperäisiksi, kognitiivisiksi ja käyttäytymiskomponenteiksi. Kolmas segmentti keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hallintaan, jotka voivat vahvistaa kipua tietoisella uudelleenarvioinnilla, ja neljäs segmentti keskittyy lisäämään positiivisia tunteita, jotka voivat vaimentaa kipua tietoisella maistelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos kivun katastrofaalisessa kivussa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan Pain, Enjoyment ja General Activity -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan Pain, Enjoyment ja General Activity -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan PROMIS Physical Functioning Short -lomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä 6-30, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Nukkua
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Unen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan PROMIS-unihäiriön lyhytlomakkeella. Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Masennus
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Masennuksen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan Patient Health Questionnaire-2:lla. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Ahdistus
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos reseptikipulääkkeiden väärinkäytössä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäytön lyhytlomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet heijastavat lääkkeiden väärinkäyttöä.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Piirre Mindfulness
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutoksia piirteiden mindfulnessissa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan Toronto Mindfulness Scale - ominaisuusversiolla. Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa ominaisuustietoisuutta.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Piirre Self-Transcendence
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos piirteiden itsensä ylittämisessä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla - piirreversio. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ominaisuuden ylittämistä.
Suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Akuutti kipu
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin, YKSI LISÄÄ interventiota.
Akuutin kivun muutosta mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa akuuttia kipua.
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin, YKSI LISÄÄ interventiota.
Decentering
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin, YKSI LISÄÄ interventiota.
Hajauttamisen muutosta mitataan Metacognitive Processes of Decentering -asteikon tilaversiolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa decenteringia.
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin, YKSI LISÄÄ interventiota.
Itsetranssendenttinen tila
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin, YKSI LISÄÄ interventiota.
Itsetranssendenttisen tilan muutos mitataan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla - tilaversiolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsensä ylittämistä.
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin, YKSI LISÄÄ interventiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00146987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Yksi vielä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa