Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN TIL for kroniske smerter

14. marts 2023 opdateret af: Adam Hanley, University of Utah

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en enkelt session Mindfulness-orienteret genopretningsforbedringsintervention: EN MERE

Denne undersøgelse vil være et enkelt-site, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg udført blandt kroniske smertepatienter. Patienter med kroniske smerter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan med simpel tilfældig allokering (1:1) til enten One MORE eller en ventelistekontroltilstand (WLC). EN MERE vil blive leveret individuelt via en HIPAA-kompatibel virtuel mødeplatform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd/kvinder ≥18 år
  • aktuelle kroniske smertediagnose
  • rapportering af smerte ≥3 på 0-10 skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil sygdom vurderet af klinikeren til at forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: En til
Adfærdsmæssigt: En til
One MORE er en 2-timers tilpasning af det manuelle MORE-program og vil blive opdelt i fire segmenter på 30 minutter. I det første segment vil deltagerne blive introduceret til mindfulness og guidet gennem en kropsscanningspraksis, som leder deltagerne til systematisk at flytte opmærksomheden fra den ene del af kroppen til den næste. Mindful smertebehandling vil være i fokus for det andet segment, og deltagerne vil blive guidet gennem en mindfulness af smertepraksis, hvor de vil lære at dekonstruere smerte i sensoriske, følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige komponenter. Det tredje segment vil fokusere på at håndtere de negative tanker og følelser, der kan forstærke smerte med opmærksom omvurdering, og det fjerde segment vil fokusere på at øge de positive følelser, der kan dæmpe smerte med opmærksom smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale. Scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større smertekatastrofer.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med skalaen for smerte, nydelse og generel aktivitet. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større smerteintensitet.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Smerteinterferens
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i smerteinterferens fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med skalaen for smerte, nydelse og generel aktivitet. Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score afspejler større smerteinterferens.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med PROMIS Physical Functioning Short Form. Scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score afspejler større fysisk funktion.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Søvn
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i søvn fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form. Scoren varierer fra 6 til 30, hvor højere score afspejler dårligere søvn.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Depression
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i depression fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-2. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Angst
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i angst fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 2-emne. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Misbrug af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i misbrug af receptpligtig smertestillende medicin fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med PROMIS receptpligtig smertestillende medicin Misbrug Short Form. Scorer varierer fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større medicinmisbrug.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Egenskab Mindfulness
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i egenskabsbevidsthed fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med Toronto Mindfulness Scale - Trait Version. Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større egenskaber mindfulness.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Egenskab Selv-transcendens
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Ændring i egenskabs-selvtranscendens fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet med Nonual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version. Scoringer spænder fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større egenskabs-selvtranscendens.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og 1, 2 og 3 måneder efter baseline.
Akut smerte
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter de 2 timer, EN MERE intervention.
Ændring i akutte smerter vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor ubehagelig er din smerte, lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerte.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter de 2 timer, EN MERE intervention.
Decentrering
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter de 2 timer, EN MERE intervention.
Ændring i decentrering vil blive målt med tilstandsversionen af ​​Metacognitive Processes of Decentering-skalaen. Scoringer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større decentrering.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter de 2 timer, EN MERE intervention.
Selvtranscendent tilstand
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter de 2 timer, EN MERE intervention.
Ændring i selvtranscendent tilstand vil blive målt med den nonduelle bevidsthedsdimensionelle vurdering - tilstandsversion. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større selvtranscendens.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter de 2 timer, EN MERE intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00146987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med En til

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner