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Uno IN PIÙ per il dolore cronico

14 marzo 2023 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah

Esaminare l'efficacia di un intervento di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza a sessione singola: un ALTRO

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci condotto su pazienti con dolore cronico. I pazienti con dolore cronico saranno randomizzati da un programma di randomizzazione generato dal computer con semplice assegnazione casuale (1: 1) a One MORE o a una condizione di controllo della lista di attesa (WLC). One MORE verrà consegnato individualmente tramite una piattaforma per riunioni virtuali conforme a HIPAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini/donne di età ≥18 anni
  • attuale diagnosi di dolore cronico
  • riportando dolore ≥3 su scala 0-10

Criteri di esclusione:

  • malattia instabile giudicata dal medico come interferente con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Uno IN PIÙ
One MORE è un adattamento di 2 ore del programma manualizzato MORE e sarà diviso in quattro segmenti di 30 minuti. Nel primo segmento, i partecipanti verranno introdotti alla consapevolezza e guidati attraverso una pratica di scansione del corpo, che indirizza i partecipanti a spostare sistematicamente l'attenzione da una parte del corpo all'altra. La gestione consapevole del dolore sarà al centro del secondo segmento e i partecipanti saranno guidati attraverso una pratica di consapevolezza del dolore in cui impareranno a decostruire il dolore in componenti sensoriali, emotive, cognitive e comportamentali. Il terzo segmento si concentrerà sulla gestione dei pensieri e delle emozioni negative che possono amplificare il dolore con una rivalutazione consapevole, e il quarto segmento si concentrerà sull'aumento delle emozioni positive che possono attenuare il dolore con il gusto consapevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
La variazione dell'intensità del dolore dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutata con la scala del dolore, del piacere e dell'attività generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
La variazione dell'interferenza del dolore dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutata con la scala del dolore, del piacere e dell'attività generale. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Il cambiamento nella funzione fisica dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutato con il PROMIS Physical Functioning Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore funzione fisica.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Sonno
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
La variazione del sonno dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutata con il PROMIS Sleep Disturbance Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono un sonno peggiore.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Depressione
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
La variazione della depressione dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente-2. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Ansia
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Uso improprio di antidolorifici da prescrizione
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
La modifica dell'abuso di farmaci antidolorifici prescritti dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutata con il Modulo breve per uso improprio di farmaci antidolorifici PROMIS. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore uso improprio di farmaci.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Il cambiamento nella consapevolezza dei tratti dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutato con la Toronto Mindfulness Scale - Trait Version. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza dei tratti.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Autotrascendenza dei tratti
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Il cambiamento nell'autotrascendenza del tratto dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutato con la valutazione dimensionale della consapevolezza non duale - versione del tratto. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza dei tratti.
Sarà completato al basale, settimana 2 e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Dolore acuto
Lasso di tempo: Sarà completato immediatamente prima e dopo l'intervento One MORE di 2 ore.
Il cambiamento nel dolore acuto sarà misurato con un elemento individuale ("Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un dolore acuto maggiore.
Sarà completato immediatamente prima e dopo l'intervento One MORE di 2 ore.
Decentramento
Lasso di tempo: Sarà completato immediatamente prima e dopo l'intervento One MORE di 2 ore.
Il cambiamento nel decentramento sarà misurato con la versione statale della scala Metacognitive Processes of Decentering. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore decentramento.
Sarà completato immediatamente prima e dopo l'intervento One MORE di 2 ore.
Stato autotrascendente
Lasso di tempo: Sarà completato immediatamente prima e dopo l'intervento One MORE di 2 ore.
Il cambiamento nello stato di autotrascendenza sarà misurato con la Valutazione Dimensionale della Consapevolezza Non Duale - Versione dello Stato. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza.
Sarà completato immediatamente prima e dopo l'intervento One MORE di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00146987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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