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Mais um para dor crônica

14 de março de 2023 atualizado por: Adam Hanley, University of Utah

Examinando a eficácia de uma intervenção de aprimoramento de recuperação orientada para a atenção plena em uma única sessão: mais uma

Este estudo será um estudo controlado randomizado de dois braços em um único local, conduzido entre pacientes com dor crônica. Os pacientes com dor crônica serão randomizados por um cronograma de randomização gerado por computador com alocação aleatória simples (1:1) para One MORE ou uma condição de controle de lista de espera (WLC). Um MAIS será entregue individualmente por meio de uma plataforma de reunião virtual compatível com HIPAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens/mulheres ≥18 anos de idade
  • diagnóstico de dor crônica atual
  • relato de dor ≥3 na escala de 0-10

Critério de exclusão:

  • doença instável julgada pelo médico como interferindo na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Experimental: Mais um
Comportamental: Mais um
One MORE é uma adaptação de 2 horas do programa MORE manualizado e será dividido em quatro segmentos de 30 minutos. No primeiro segmento, os participantes serão apresentados à atenção plena e guiados por meio de uma prática de escaneamento corporal, que direciona os participantes a mudar sistematicamente a atenção de uma parte do corpo para outra. O gerenciamento consciente da dor será o foco do segundo segmento e os participantes serão guiados por meio de uma prática de atenção plena da dor, na qual aprenderão a desconstruir a dor em componentes sensoriais, emocionais, cognitivos e comportamentais. O terceiro segmento se concentrará no gerenciamento dos pensamentos e emoções negativas que podem amplificar a dor com a reavaliação consciente, e o quarto segmento se concentrará no aumento das emoções positivas que podem atenuar a dor com o sabor consciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da Dor
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na catastrofização da dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior catastrofização da dor.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na intensidade da dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com a escala Dor, Prazer e Atividade Geral. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior intensidade da dor.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Interferência da Dor
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na interferência da dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com a escala Dor, Prazer e Atividade Geral. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na função física desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com o Formulário Resumido de Funcionamento Físico PROMIS. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior função física.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Dormir
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança no sono desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com o Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior sono.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Depressão
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na depressão desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-2. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Ansiedade
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior ansiedade.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Uso indevido de medicamentos para dor prescritos
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A alteração no uso indevido de medicamentos para dor prescritos desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com o Formulário Resumido de Uso Indevido de Medicamentos para Dor com Prescrição PROMIS. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo maior uso indevido de medicamentos.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Mindfulness Traço
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança no traço de atenção plena desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com a Toronto Mindfulness Scale - Trait Version. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Traço de Autotranscendência
Prazo: Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
A mudança na autotranscendência do traço desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses será avaliada com a Avaliação Dimensional de Consciência Não-Dual - Versão do Traço. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior autotranscendência do traço.
Será concluído na linha de base, semana 2 e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Dor aguda
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da intervenção de 2 horas, One MORE.
A mudança na dor aguda será medida com um item individual ("Quão desagradável é a sua dor, agora?") classificado em uma escala de classificação numérica. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior dor aguda.
Será concluído imediatamente antes e depois da intervenção de 2 horas, One MORE.
Descentralização
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da intervenção de 2 horas, One MORE.
A mudança no descentramento será medida com a versão de estado da escala Metacognitive Processes of Decentering. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior descentralização.
Será concluído imediatamente antes e depois da intervenção de 2 horas, One MORE.
Estado Autotranscendente
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da intervenção de 2 horas, One MORE.
A mudança no estado autotranscendente será medida com a Avaliação Dimensional de Consciência Não-Dual - Versão do Estado. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior autotranscendência.
Será concluído imediatamente antes e depois da intervenção de 2 horas, One MORE.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00146987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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