Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEŠTĚ JEDEN pro chronickou bolest

14. března 2023 aktualizováno: Adam Hanley, University of Utah

Zkoumání účinnosti jediného sezení Intervence pro zlepšení zotavení zaměřená na všímavost: JEŠTĚ JEDNOU

Tato studie bude jednomístná, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie prováděná mezi pacienty s chronickou bolestí. Pacienti s chronickou bolestí budou randomizováni podle počítačově generovaného randomizačního plánu s jednoduchým náhodným přiřazením (1:1) buď k One MORE, nebo ke kontrole na čekací listině (WLC). Jeden MORE bude dodán jednotlivě prostřednictvím virtuální platformy pro setkání kompatibilní s HIPAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy ve věku ≥ 18 let
  • současná diagnóza chronické bolesti
  • hlášení bolesti ≥3 na stupnici 0-10

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní onemocnění, o kterém klinik soudí, že narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Ještě jeden
Behaviorální: Ještě jeden
One MORE je 2hodinová adaptace manuálního programu MORE a bude rozdělena do čtyř 30minutových úseků. V prvním segmentu budou účastníci seznámeni s všímavostí a budou vedeni praxí skenování těla, která účastníky vede k tomu, aby systematicky přesouvali pozornost z jedné části těla na druhou. Všímavý management bolesti bude středem zájmu druhého segmentu a účastníci budou vedeni všímavým cvičením bolesti, ve kterém se naučí dekonstruovat bolest na smyslové, emocionální, kognitivní a behaviorální složky. Třetí segment se zaměří na zvládání negativních myšlenek a emocí, které mohou zesílit bolest pomocí všímavého přehodnocení, a čtvrtý segment se zaměří na zvýšení pozitivních emocí, které mohou zmírnit bolest, pomocí všímavého vychutnávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna v katastrofizující bolesti od výchozího stavu až po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí škály katastrofizující bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší katastrofální bolest.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí stupnice Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Rušení bolesti
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna interference bolesti od výchozího stavu po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí stupnice Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS Physical Functioning Short Form. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší fyzickou funkci.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Spát
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna spánku od výchozího stavu po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS pro poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší spánek.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Deprese
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna deprese od výchozího stavu po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Úzkost
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna úzkosti od výchozího stavu po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí položky Generalizovaná úzkostná porucha 2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Zneužívání léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna ve zneužívání léků proti bolesti na předpis od výchozího stavu až po 3měsíční sledování bude posouzena pomocí krátkého formuláře PROMIS pro nesprávné použití léků proti bolesti na předpis. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší nesprávné užívání léků.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Charakterová všímavost
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna ve vlastnostech všímavosti od výchozího stavu až po 3měsíční sledování bude hodnocena pomocí Torontské škály všímavosti – verze rysů. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odrážejí větší pozornost k vlastnostem.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Vlastnost Sebetranscendence
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Změna v sebepřesahování rysu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování bude hodnocena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – Trait Version. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci vlastností.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Akutní bolest
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém zásahu One MORE.
Změna akutní bolesti bude měřena individuální položkou („Jak nepříjemná je vaše bolest právě teď?“) hodnocenou na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší akutní bolest.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém zásahu One MORE.
Decentrování
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém zásahu One MORE.
Změna v decentrování bude měřena stavovou verzí škály Metakognitivní procesy decentrování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší decentralizaci.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém zásahu One MORE.
Sebetranscendentní stát
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém zásahu One MORE.
Změna v sebetranscendentním stavu bude měřena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – State Version. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém zásahu One MORE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00146987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ještě jeden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit