Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN TIL for kronisk smerte

14. mars 2023 oppdatert av: Adam Hanley, University of Utah

Undersøker effektiviteten av en enkelt økt Mindfulness-orientert gjenopprettingsforbedringsintervensjon: EN TIL

Denne studien vil være et enkeltsteds, to-arms randomisert kontrollert studie utført blant pasienter med kroniske smerter. Kroniske smertepasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan med enkel tilfeldig tildeling (1:1) til enten One MORE eller en ventelistekontrolltilstand (WLC). ÉN TIL vil bli levert individuelt via en HIPAA-kompatibel virtuell møteplattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn/kvinner ≥18 år
  • nåværende kronisk smertediagnose
  • rapportering av smerte ≥3 på skalaen 0-10

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil sykdom bedømt av klinikeren til å forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Eksperimentell: En til
Atferdsmessig: En til
One MORE er en 2-timers tilpasning av det manuelle MORE-programmet og vil bli delt inn i fire segmenter på 30 minutter. I det første segmentet vil deltakerne bli introdusert til mindfulness og veiledet gjennom en kroppsskanningspraksis, som leder deltakerne til systematisk å flytte oppmerksomheten fra en del av kroppen til den neste. Mindful smertebehandling vil være i fokus for det andre segmentet, og deltakerne vil bli guidet gjennom en bevisst smertepraksis der de vil lære å dekonstruere smerte til sensoriske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponenter. Det tredje segmentet vil fokusere på å håndtere de negative tankene og følelsene som kan forsterke smerte med oppmerksom revurdering, og det fjerde segmentet vil fokusere på å øke de positive følelsene som kan dempe smerte med oppmerksomt nytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større smertekatastrofer.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i smerteintensitet fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med skalaen for smerte, nytelse og generell aktivitet. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerteintensitet.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i smerteinterferens fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med skalaen for smerte, nytelse og generell aktivitet. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som reflekterer større smerteinterferens.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Physical Functioning Short Form. Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler større fysisk funksjon.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Sove
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i søvn fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvn.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Depresjon
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i depresjon fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-2. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Angst
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i angst fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med Generalisert angstlidelse 2-punkt. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større angst.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Reseptbelagte smertestillende medisinmisbruk Short Form. Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større medisinmisbruk.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Egenskap Mindfulness
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i egenskapsoppmerksomhet fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med Toronto Mindfulness Scale - Trait Version. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større egenskap med oppmerksomhet.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Egenskap Selvoverskridelse
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Endring i egenskaps selvoverskridelse fra baseline til 3-måneders oppfølging vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større egenskaps-selvtranscendens.
Fullføres ved baseline, uke 2, og 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Akutt smerte
Tidsramme: Vil bli fullført umiddelbart før og etter 2-timers, EN MER intervensjon.
Endring i akutt smerte vil bli målt med et individuelt element ("Hvor ubehagelig er smerten din, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerte.
Vil bli fullført umiddelbart før og etter 2-timers, EN MER intervensjon.
Desentrering
Tidsramme: Vil bli fullført umiddelbart før og etter 2-timers, EN MER intervensjon.
Endring i desentrering vil bli målt med tilstandsversjonen av Metacognitive Processes of Decentering-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større desentrering.
Vil bli fullført umiddelbart før og etter 2-timers, EN MER intervensjon.
Selvtranscendent tilstand
Tidsramme: Vil bli fullført umiddelbart før og etter 2-timers, EN MER intervensjon.
Endring i selvtranscendent tilstand vil bli målt med Nonual Awareness Dimensional Assessment - State Version. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større selvoverskridelse.
Vil bli fullført umiddelbart før og etter 2-timers, EN MER intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00146987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på En til

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere