- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05194241
만성 통증을 위한 또 하나의
2023년 3월 14일 업데이트: Adam Hanley, University of Utah
단일 세션의 효능 검토 마음챙김 중심 회복 강화 개입: 하나 더
이 연구는 만성 통증 환자를 대상으로 수행되는 단일 사이트, 두 팔 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
만성 통증 환자는 One MORE 또는 Wait-list Control Condition(WLC)에 간단한 무작위 할당(1:1)으로 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정에 따라 무작위 배정됩니다.
One MORE는 HIPAA 준수 가상 회의 플랫폼을 통해 개별적으로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성/여성
- 현재 만성 통증 진단
- 0-10 척도에서 통증 ≥3 보고
제외 기준:
- 임상의가 연구 참여를 방해한다고 판단한 불안정한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
|
|
실험적: 하나 더
|
One MORE는 수동 MORE 프로그램을 2시간 동안 개조한 것으로 30분짜리 4개 세그먼트로 나뉩니다.
첫 번째 부분에서는 참가자들에게 마음챙김을 소개하고 바디 스캔 실습을 안내하여 참가자들이 신체의 한 부분에서 다음 부분으로 주의를 체계적으로 옮기도록 지시합니다.
마음챙김 통증 관리는 두 번째 부분의 초점이 될 것이며 참가자들은 통증을 감각, 감정, 인지 및 행동 구성요소로 분해하는 방법을 배우는 통증 연습의 마음챙김을 통해 안내될 것입니다.
세 번째 부분은 마음챙김 재평가로 고통을 증폭시킬 수 있는 부정적인 생각과 감정을 관리하는 데 초점을 맞출 것이며, 네 번째 부분은 마음챙김 음미로 고통을 약화시킬 수 있는 긍정적인 감정을 증가시키는 데 초점을 맞출 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 파국화
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지 통증 파국화의 변화는 통증 파국화 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 반영합니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 강도
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지 통증 강도의 변화는 통증, 즐거움 및 일반 활동 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
통증 간섭
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지 통증 간섭의 변화는 통증, 즐거움 및 일반 활동 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 큰 통증 간섭을 반영합니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 기능
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지의 신체 기능 변화는 PROMIS Physical Functioning Short Form으로 평가됩니다.
점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
잠
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form을 사용하여 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 수면 변화를 평가합니다.
점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
우울증
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 추적까지 우울증의 변화는 환자 건강 설문지-2로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
불안
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지 불안의 변화는 범불안 장애 2항목으로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
처방 진통제 오용
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
PROMIS 처방 진통제 오용 요약 양식을 사용하여 기준선에서 3개월 후속 조치까지 처방 진통제 오용의 변화를 평가합니다.
점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 약물 남용이 많음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
특성 마음챙김
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지 특성 마음챙김의 변화는 토론토 마음챙김 척도 - 특성 버전으로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 특성 마음챙김이 더 크다는 것을 반영합니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
특성 자기 초월
기간: 기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지의 특성 자기 초월의 변화는 비이중 인식 차원 평가 - 특성 버전으로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 특성 자기 초월이 더 크다는 것을 반영합니다.
|
기준선, 2주차, 기준선 후 1, 2, 3개월에 완료됩니다.
|
급성 통증
기간: 2시간, One MORE 개입 전후에 바로 완료됩니다.
|
급성 통증의 변화는 숫자 등급 척도로 평가된 개별 항목("지금 통증이 얼마나 불쾌합니까?")으로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 급성 통증이 심함을 나타냅니다.
|
2시간, One MORE 개입 전후에 바로 완료됩니다.
|
탈중심화
기간: 2시간, One MORE 개입 전후에 바로 완료됩니다.
|
탈중심화의 변화는 메타인지 프로세스 탈중심화 척도의 상태 버전으로 측정됩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 편향이 심함을 나타냅니다.
|
2시간, One MORE 개입 전후에 바로 완료됩니다.
|
자기 초월 상태
기간: 2시간, One MORE 개입 전후에 바로 완료됩니다.
|
자기 초월 상태의 변화는 비이원적 인식 차원 평가 - 상태 버전으로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 자기 초월이 더 크다는 것을 반영합니다.
|
2시간, One MORE 개입 전후에 바로 완료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
하나 더에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaUnitedHealth Group완전한
-
University of UtahNational Institute on Drug Abuse (NIDA); BehaVR완전한
-
Joergen SerupZealand University Hospital모병