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慢性痛にもう一つ

2023年3月14日 更新者:Adam Hanley、University of Utah

シングル セッションの有効性を調べる マインドフルネス指向の回復強化介入: もう 1 つ

この研究は、慢性疼痛患者を対象に実施される単一施設、2群のランダム化比較試験です。 慢性疼痛患者は、One MORE または待機リスト コントロール条件 (WLC) のいずれかに単純なランダム割り当て (1:1) を使用して、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールによってランダム化されます。 One MORE は、HIPAA 準拠の仮想会議プラットフォームを介して個別に配信されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性/女性
  • 現在の慢性疼痛診断
  • 0~10スケールで3以上の痛みを報告

除外基準:

  • 臨床医が研究への参加を妨げると判断した不安定な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
実験的:ワンモア
One MORE は、マニュアル化された MORE プログラムの 2 時間の適応であり、30 分の 4 つのセグメントに分割されます。 最初のセグメントでは、参加者はマインドフルネスを紹介され、ボディ スキャンの練習を通じてガイドされます。これにより、参加者は体のある部分から次の部分に体系的に注意を移すようになります。 マインドフルな疼痛管理が第 2 セグメントの焦点となります。参加者は、痛みを感覚、感情、認知、および行動の構成要素に分解することを学ぶ、マインドフルネス ペイン プラクティスを通じて導かれます。 3 番目のセグメントでは、マインドフルな再評価によって痛みを増幅する可能性のあるネガティブな思考と感情を管理することに焦点を当て、4 番目のセグメントでは、マインドフルな味わいで痛みを軽減するポジティブな感情を高めることに焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの破局的な痛みの変化は、壊滅的な痛みのスケールで評価されます。 スコアは 0 から 52 までの範囲で、スコアが高いほど破局的な痛みが大きいことを反映しています。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの痛みの強さの変化は、痛み、楽しみ、および一般的な活動のスケールで評価されます。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
痛みの干渉
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの疼痛干渉の変化は、疼痛、楽しみ、および一般的な活動の尺度で評価されます。 スコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの身体機能の変化は、PROMIS Physical Functioning Short Formで評価されます。 スコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
寝る
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの睡眠の変化は、PROMIS Sleep Disturbance Short Form で評価されます。 スコアは 6 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
うつ
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでのうつ病の変化は、患者健康アンケート-2で評価されます。 スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
不安
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの不安の変化は、全般性不安障害2項目で評価されます。 スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
処方鎮痛剤の誤用
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの処方鎮痛薬の誤用の変化は、PROMIS処方鎮痛薬の誤用ショートフォームで評価されます。 スコアは 7 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほど薬物の誤用が多いことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
マインドフルネス
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの特性マインドフルネスの変化は、トロント マインドフルネス スケール - 特性バージョンで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど特性のマインドフルネスが高いことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
特性自己超越
時間枠:ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの特性の自己超越の変化は、非二重認識次元評価 - 特性バージョンで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど特性の自己超越性が高いことを示します。
ベースライン、2 週目、およびベースラインから 1、2、3 か月後に完了します。
急性痛
時間枠:2 時間の One MORE 介入の直前と直後に完了します。
急性疼痛の変化は、数値評価スケールで評価された個々の項目 (「現在、あなたの痛みはどの程度不快ですか?」) で測定されます。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど急性の痛みが強いことを示します。
2 時間の One MORE 介入の直前と直後に完了します。
偏心
時間枠:2 時間の One MORE 介入の直前と直後に完了します。
ディセンタリングの変化は、ディセンタリング スケールのメタ認知プロセスの状態バージョンで測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど偏心が大きくなります。
2 時間の One MORE 介入の直前と直後に完了します。
自己超越状態
時間枠:2 時間の One MORE 介入の直前と直後に完了します。
自己超越状態の変化は、非二重意識の次元評価 - 状態バージョンで測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど自己超越性が高いことを示します。
2 時間の One MORE 介入の直前と直後に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (実際)

2022年11月27日

研究の完了 (実際)

2022年11月27日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00146987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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