Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uno MÁS para el dolor crónico

14 de marzo de 2023 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah

Examen de la eficacia de una intervención de mejora de la recuperación orientada a la atención plena en una sola sesión: una MÁS

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de un solo sitio realizado entre pacientes con dolor crónico. Los pacientes con dolor crónico serán aleatorizados mediante un programa de aleatorización generado por computadora con asignación aleatoria simple (1:1) a One MORE o a una condición de control de lista de espera (WLC). One MORE se entregará individualmente a través de una plataforma de reunión virtual compatible con HIPAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres/mujeres ≥18 años
  • Diagnóstico de dolor crónico actual.
  • Reportando dolor ≥3 en escala 0-10

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inestable que el médico juzgue que interfiere con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Experimental: Uno mas
Conductual: Uno mas
One MORE es una adaptación de 2 horas del programa MORE manualizado y se dividirá en cuatro segmentos de 30 minutos. En el primer segmento, los participantes serán introducidos a la atención plena y guiados a través de una práctica de escaneo corporal, que dirige a los participantes a cambiar sistemáticamente la atención de una parte del cuerpo a la siguiente. El manejo consciente del dolor será el enfoque del segundo segmento y los participantes serán guiados a través de una práctica de atención plena del dolor en la que aprenderán a deconstruir el dolor en componentes sensoriales, emocionales, cognitivos y conductuales. El tercer segmento se centrará en el manejo de los pensamientos y emociones negativos que pueden amplificar el dolor con la reevaluación consciente, y el cuarto segmento se centrará en aumentar las emociones positivas que pueden atenuar el dolor con el saboreo consciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con la Escala de catastrofización del dolor. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor catastrofismo del dolor.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con la escala de dolor, disfrute y actividad general. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con la escala de dolor, disfrute y actividad general. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la función física desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con el formulario abreviado de funcionamiento físico de PROMIS. Las puntuaciones van de 6 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor función física.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Dormir
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en el sueño desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con el Formulario breve de trastornos del sueño de PROMIS. Las puntuaciones van de 6 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan peor sueño.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Depresión
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la depresión desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente-2. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la ansiedad desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con el trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Uso indebido de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en el uso indebido de analgésicos recetados desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con el Formulario abreviado de uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso indebido de medicamentos.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Rasgo de atención plena
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en el rasgo de atención plena desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con la Escala de atención plena de Toronto - Versión de rasgos. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención a los rasgos.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Autotrascendencia del rasgo
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
El cambio en la autotrascendencia del rasgo desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento se evaluará con la Evaluación dimensional de la conciencia no dual - Versión del rasgo. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autotrascendencia de los rasgos.
Se completará al inicio, la semana 2 y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Dolor agudo
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la intervención de 2 horas One MORE.
El cambio en el dolor agudo se medirá con un elemento individual ("¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificado en una escala de calificación numérica. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor agudo.
Se completará inmediatamente antes y después de la intervención de 2 horas One MORE.
Descentramiento
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la intervención de 2 horas One MORE.
El cambio en el descentramiento se medirá con la versión estatal de la escala Procesos metacognitivos de descentramiento. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor descentramiento.
Se completará inmediatamente antes y después de la intervención de 2 horas One MORE.
Estado Auto-Trascendente
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la intervención de 2 horas One MORE.
El cambio en el estado de autotrascendencia se medirá con la Evaluación dimensional de conciencia no dual - Versión estatal. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autotrascendencia.
Se completará inmediatamente antes y después de la intervención de 2 horas One MORE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00146987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uno mas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir