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Un PLUS pour la douleur chronique

14 mars 2023 mis à jour par: Adam Hanley, University of Utah

Examen de l'efficacité d'une intervention d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience en une seule séance : un PLUS

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à site unique et à deux bras mené auprès de patients souffrant de douleur chronique. Les patients souffrant de douleur chronique seront randomisés selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur avec une répartition aléatoire simple (1: 1) vers One MORE ou une condition de contrôle sur liste d'attente (WLC). One MORE sera livré individuellement via une plateforme de réunion virtuelle conforme à la HIPAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes/femmes ≥18 ans
  • diagnostic actuel de douleur chronique
  • signalant une douleur ≥3 sur une échelle de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • maladie instable jugée par le clinicien comme interférant avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Expérimental: Un de plus
Comportemental: Un de plus
One MORE est une adaptation de 2 heures du programme MORE manuel et sera divisé en quatre segments de 30 minutes. Dans le premier segment, les participants seront initiés à la pleine conscience et guidés à travers une pratique d'analyse corporelle, qui amène les participants à déplacer systématiquement l'attention d'une partie du corps à l'autre. La gestion consciente de la douleur sera au centre du deuxième segment et les participants seront guidés à travers une pratique de pleine conscience de la douleur dans laquelle ils apprendront à déconstruire la douleur en composantes sensorielles, émotionnelles, cognitives et comportementales. Le troisième segment se concentrera sur la gestion des pensées et des émotions négatives qui peuvent amplifier la douleur avec une réévaluation consciente, et le quatrième segment se concentrera sur l'augmentation des émotions positives qui peuvent atténuer la douleur avec une dégustation consciente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
L'évolution de la douleur catastrophique entre le départ et le suivi de 3 mois sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur catastrophique. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant une douleur plus catastrophique.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Le changement d'intensité de la douleur entre le départ et le suivi de 3 mois sera évalué à l'aide de l'échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande intensité de la douleur.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Interférence de la douleur
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
La modification de l'interférence de la douleur entre le départ et le suivi de 3 mois sera évaluée à l'aide de l'échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Le changement de la fonction physique entre le départ et le suivi de 3 mois sera évalué à l'aide du formulaire abrégé de fonctionnement physique PROMIS. Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés reflétant une plus grande fonction physique.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Dormir
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Les changements dans le sommeil entre le départ et le suivi de 3 mois seront évalués à l'aide du formulaire abrégé sur les perturbations du sommeil PROMIS. Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés reflétant un mauvais sommeil.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Dépression
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
L'évolution de la dépression entre le départ et le suivi de 3 mois sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-2. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Anxiété
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
L'évolution de l'anxiété entre le niveau de référence et le suivi de 3 mois sera évaluée à l'aide du 2 item Trouble d'anxiété généralisée. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Abus d'analgésiques sur ordonnance
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
L'évolution de l'abus d'analgésiques sur ordonnance entre le départ et le suivi de 3 mois sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé d'abus d'analgésiques sur ordonnance de PROMIS. Les scores vont de 7 à 35, les scores les plus élevés reflétant une plus grande mauvaise utilisation des médicaments.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Pleine conscience
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
L'évolution de la pleine conscience des traits entre le départ et le suivi de 3 mois sera évaluée à l'aide de l'échelle de pleine conscience de Toronto - version des traits. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant une plus grande pleine conscience des traits.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Auto-transcendance
Délai: Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Le changement dans l'auto-transcendance des traits de base jusqu'au suivi de 3 mois sera évalué avec l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle - version des traits. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-transcendance.
Sera terminé au départ, semaine 2 et 1, 2 et 3 mois après le départ.
La douleur aiguë
Délai: Sera complété immédiatement avant et après l'intervention One MORE de 2 heures.
L'évolution de la douleur aiguë sera mesurée à l'aide d'un élément individuel ("À quel point votre douleur est-elle désagréable, en ce moment ?") évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une douleur aiguë plus importante.
Sera complété immédiatement avant et après l'intervention One MORE de 2 heures.
Décentrage
Délai: Sera complété immédiatement avant et après l'intervention One MORE de 2 heures.
Le changement de décentrement sera mesuré avec la version d'état de l'échelle des processus métacognitifs de décentrement. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand décentrement.
Sera complété immédiatement avant et après l'intervention One MORE de 2 heures.
État d'auto-transcendance
Délai: Sera complété immédiatement avant et après l'intervention One MORE de 2 heures.
Le changement dans l'état d'auto-transcendance sera mesuré avec l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle - version de l'état. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand dépassement de soi.
Sera complété immédiatement avant et après l'intervention One MORE de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00146987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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