- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194241
Jeden WIĘCEJ na przewlekły ból
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah
Badanie skuteczności pojedynczej sesji interwencji poprawiającej regenerację zorientowanej na uważność: jeszcze jeden
To badanie będzie jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym wśród pacjentów z przewlekłym bólem.
Pacjenci z bólem przewlekłym zostaną przydzieleni losowo według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji z prostym losowym przydziałem (1:1) do jednej grupy WIĘCEJ lub warunku kontrolnego z listy oczekujących (WLC).
Jeden WIĘCEJ zostanie dostarczony indywidualnie za pośrednictwem platformy wirtualnych spotkań zgodnej z HIPAA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni/kobiety ≥18 lat
- aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego
- zgłaszanie bólu ≥3 w skali 0-10
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba uznana przez lekarza za zakłócającą udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
Eksperymentalny: Jeszcze jeden
|
One MORE to 2-godzinna adaptacja manualnego programu MORE, podzielona na cztery 30-minutowe segmenty.
W pierwszym segmencie uczestnicy zostaną zapoznani z uważnością i poprowadzeni przez praktykę skanowania ciała, która kieruje uczestników do systematycznego przenoszenia uwagi z jednej części ciała na drugą.
Uważne zarządzanie bólem będzie przedmiotem drugiego segmentu, a uczestnicy zostaną poprowadzeni przez praktykę uważności bólu, w której nauczą się dekonstruować ból na komponenty czuciowe, emocjonalne, poznawcze i behawioralne.
Segment trzeci skupi się na radzeniu sobie z negatywnymi myślami i emocjami, które mogą nasilać ból poprzez uważną ponowną ocenę, a segment czwarty skupi się na zwiększaniu pozytywnych emocji, które mogą złagodzić ból poprzez uważne delektowanie się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali bólu katastroficznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból katastroficzny.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana w ingerencji bólu od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana funkcji fizycznej od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego funkcjonowania fizycznego.
Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Spać
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana snu od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu.
Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Lęk
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana lęku od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą 2-itemowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Nadużywanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiany w nadużywaniu leków przeciwbólowych na receptę od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nadużywanie leków.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Cecha uważności
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana uważności-cechy od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Uważności Toronto - wersja cechy.
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność cechy.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Cecha autotranscendencji
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Zmiana w zakresie autotranscendencji cechy od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości — wersja cechy.
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą autotranscendencję cechy.
|
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
|
Ostry ból
Ramy czasowe: Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
|
Zmiana ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak nieprzyjemny jest teraz twój ból?”) ocenionej na numerycznej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ostry ból.
|
Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
|
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
|
Zmiana w decentracji będzie mierzona stanową wersją skali Metapoznawcze Procesy Decentracji.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą decentrację.
|
Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
|
Samo-transcendentny stan
Ramy czasowe: Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
|
Zmiana w samotranscendentnym stanie będzie mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości - wersja stanu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą samotranscendencję.
|
Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00146987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jeszcze jeden
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Centre Antoine LacassagneRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Chrzęstniakomięsak | ChordomaFrancja
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba dorosłych
-
Sleepiz AGZakończonyChoroby serca | Nadciśnienie | Astma | Bezdech senny | POChP | Choroba układu oddechowegoSzwajcaria
-
NYU Langone HealthUCB PharmaZakończony
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny | Choroba dróg oddechowych | Zaburzenia oddychaniaSzwajcaria
-
Innovation Hub EnterprisesJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Sleepiz AGZakończony
-
Think Surgical Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone