Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden WIĘCEJ na przewlekły ból

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah

Badanie skuteczności pojedynczej sesji interwencji poprawiającej regenerację zorientowanej na uważność: jeszcze jeden

To badanie będzie jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym wśród pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci z bólem przewlekłym zostaną przydzieleni losowo według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji z prostym losowym przydziałem (1:1) do jednej grupy WIĘCEJ lub warunku kontrolnego z listy oczekujących (WLC). Jeden WIĘCEJ zostanie dostarczony indywidualnie za pośrednictwem platformy wirtualnych spotkań zgodnej z HIPAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety ≥18 lat
  • aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego
  • zgłaszanie bólu ≥3 w skali 0-10

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba uznana przez lekarza za zakłócającą udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Jeszcze jeden
One MORE to 2-godzinna adaptacja manualnego programu MORE, podzielona na cztery 30-minutowe segmenty. W pierwszym segmencie uczestnicy zostaną zapoznani z uważnością i poprowadzeni przez praktykę skanowania ciała, która kieruje uczestników do systematycznego przenoszenia uwagi z jednej części ciała na drugą. Uważne zarządzanie bólem będzie przedmiotem drugiego segmentu, a uczestnicy zostaną poprowadzeni przez praktykę uważności bólu, w której nauczą się dekonstruować ból na komponenty czuciowe, emocjonalne, poznawcze i behawioralne. Segment trzeci skupi się na radzeniu sobie z negatywnymi myślami i emocjami, które mogą nasilać ból poprzez uważną ponowną ocenę, a segment czwarty skupi się na zwiększaniu pozytywnych emocji, które mogą złagodzić ból poprzez uważne delektowanie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali bólu katastroficznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból katastroficzny.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana w ingerencji bólu od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana funkcji fizycznej od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego funkcjonowania fizycznego. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Spać
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana snu od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Lęk
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana lęku od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą 2-itemowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Nadużywanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiany w nadużywaniu leków przeciwbólowych na receptę od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nadużywanie leków.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Cecha uważności
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana uważności-cechy od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Uważności Toronto - wersja cechy. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność cechy.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Cecha autotranscendencji
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Zmiana w zakresie autotranscendencji cechy od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości — wersja cechy. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą autotranscendencję cechy.
Zostanie ukończony na początku badania, w 2. tygodniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym.
Ostry ból
Ramy czasowe: Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
Zmiana ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak nieprzyjemny jest teraz twój ból?”) ocenionej na numerycznej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ostry ból.
Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
Zmiana w decentracji będzie mierzona stanową wersją skali Metapoznawcze Procesy Decentracji. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą decentrację.
Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
Samo-transcendentny stan
Ramy czasowe: Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.
Zmiana w samotranscendentnym stanie będzie mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości - wersja stanu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą samotranscendencję.
Zostaną zakończone bezpośrednio przed i po 2-godzinnej interwencji One MORE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00146987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jeszcze jeden

3
Subskrybuj