Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nog een voor chronische pijn

14 maart 2023 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah

Onderzoek naar de effectiviteit van een enkele sessie Mindfulness Oriented Recovery Enhancement Intervention: One MORE

Deze studie zal een single-site, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd onder chronische pijnpatiënten. Chronische pijnpatiënten worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerd randomisatieschema met eenvoudige willekeurige toewijzing (1:1) aan One MORE of een wachtlijstcontroleconditie (WLC). One MORE wordt individueel geleverd via een HIPAA-compatibel virtueel vergaderplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen/vrouwen ≥18 jaar
  • huidige chronische pijndiagnose
  • rapporteert pijn ≥3 op een schaal van 0-10

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele ziekte die volgens de arts de deelname aan het onderzoek belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Experimenteel: Nog een
One MORE is een bewerking van 2 uur van het handmatige MORE-programma en is verdeeld in vier segmenten van 30 minuten. In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet om de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen. Mindful pijnmanagement zal de focus zijn van het tweede segment en deelnemers zullen worden begeleid door een mindfulness van pijnpraktijk waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragscomponenten. Het derde segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die pijn kunnen versterken met bewuste herwaardering, en het vierde segment zal zich richten op het vergroten van de positieve emoties die pijn kunnen verzachten met bewust genieten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in catastroferende pijn vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale pijn.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de pijn-, plezier- en algemene activiteitsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de schaal Pain, Enjoyment en General Activity. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de PROMIS Physical Functioning Short Form. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een grotere fysieke functie weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Slaap
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in slaap vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechter slapen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Depressie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in depressie vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Spanning
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in angst vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met het 2-item gegeneraliseerde angststoornis. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer angst weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Misbruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in het misbruik van voorgeschreven pijnmedicatie vanaf de basislijn tot en met de follow-up van 3 maanden zal worden beoordeeld met het PROMIS Prescription Pain Medication Misuse Short Form. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores meer medicatiemisbruik weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Eigenschap Mindfulness
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in eigenschap mindfulness vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Toronto Mindfulness Scale - Trait Version. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer aandacht voor eigenschappen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Eigenschap Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Verandering in eigenschap zelftranscendentie vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie van eigenschappen weerspiegelen.
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Acute pijn
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
Verandering in acute pijn wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?") beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer acute pijn weerspiegelen.
Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
Decentreren
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
Verandering in decentrering zal worden gemeten met de statusversie van de schaal Metacognitieve processen van decentrering. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere decentrering weerspiegelen.
Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
Zelftranscendente staat
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
Verandering in zelftranscendente staat zal worden gemeten met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - State Version. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie weerspiegelen.
Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00146987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nog een

3
Abonneren