- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194241
Nog een voor chronische pijn
14 maart 2023 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah
Onderzoek naar de effectiviteit van een enkele sessie Mindfulness Oriented Recovery Enhancement Intervention: One MORE
Deze studie zal een single-site, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd onder chronische pijnpatiënten.
Chronische pijnpatiënten worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerd randomisatieschema met eenvoudige willekeurige toewijzing (1:1) aan One MORE of een wachtlijstcontroleconditie (WLC).
One MORE wordt individueel geleverd via een HIPAA-compatibel virtueel vergaderplatform.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen/vrouwen ≥18 jaar
- huidige chronische pijndiagnose
- rapporteert pijn ≥3 op een schaal van 0-10
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele ziekte die volgens de arts de deelname aan het onderzoek belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
Experimenteel: Nog een
|
One MORE is een bewerking van 2 uur van het handmatige MORE-programma en is verdeeld in vier segmenten van 30 minuten.
In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet om de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen.
Mindful pijnmanagement zal de focus zijn van het tweede segment en deelnemers zullen worden begeleid door een mindfulness van pijnpraktijk waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragscomponenten.
Het derde segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die pijn kunnen versterken met bewuste herwaardering, en het vierde segment zal zich richten op het vergroten van de positieve emoties die pijn kunnen verzachten met bewust genieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in catastroferende pijn vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale pijn.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de pijn-, plezier- en algemene activiteitsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de schaal Pain, Enjoyment en General Activity.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de PROMIS Physical Functioning Short Form.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een grotere fysieke functie weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Slaap
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in slaap vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechter slapen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Depressie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Spanning
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in angst vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met het 2-item gegeneraliseerde angststoornis.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer angst weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Misbruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in het misbruik van voorgeschreven pijnmedicatie vanaf de basislijn tot en met de follow-up van 3 maanden zal worden beoordeeld met het PROMIS Prescription Pain Medication Misuse Short Form.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores meer medicatiemisbruik weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Eigenschap Mindfulness
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in eigenschap mindfulness vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Toronto Mindfulness Scale - Trait Version.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer aandacht voor eigenschappen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Eigenschap Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Verandering in eigenschap zelftranscendentie vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie van eigenschappen weerspiegelen.
|
Wordt afgerond bij baseline, week 2 en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
|
Acute pijn
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
|
Verandering in acute pijn wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?") beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer acute pijn weerspiegelen.
|
Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
|
Decentreren
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
|
Verandering in decentrering zal worden gemeten met de statusversie van de schaal Metacognitieve processen van decentrering.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere decentrering weerspiegelen.
|
Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
|
Zelftranscendente staat
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
|
Verandering in zelftranscendente staat zal worden gemeten met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - State Version.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie weerspiegelen.
|
Wordt uitgevoerd onmiddellijk voor en na de 2 uur durende, EEN MEER interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00146987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nog een
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
Galapagos NVBeëindigdAtopische dermatitisDuitsland, Hongarije, Polen, Slowakije, Verenigd Koninkrijk
-
Central Jutland Regional HospitalVoltooidMedische patiëntenDenemarken
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Sleepiz AGVoltooidHartziekten | Hypertensie | Astma | Slaapapneu | COPD | AdemhalingsziekteZwitserland
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34...VoltooidObstructieve slaapapneu | Slaapapneu | Aandoening van de luchtwegen | AdemhalingsstoornisZwitserland
-
Innovation Hub EnterprisesNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Sleepiz AGVoltooid
-
Think Surgical Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, IncVoltooid
-
Cala Health, Inc.VoltooidEssentiële tremorVerenigde Staten