Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еще один для хронической боли

14 марта 2023 г. обновлено: Adam Hanley, University of Utah

Изучение эффективности одного сеанса, направленного на улучшение восстановления, ориентированного на осознанность: ЕЩЕ ОДИН

Это исследование будет одноцентровым рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами, проводимым среди пациентов с хронической болью. Пациенты с хронической болью будут рандомизированы по сгенерированному компьютером графику рандомизации с простым случайным распределением (1: 1) либо в группу One MORE, либо в контрольное состояние списка ожидания (WLC). One MORE будет доставлен индивидуально через виртуальную платформу для встреч, соответствующую требованиям HIPAA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины/женщины ≥18 лет
  • текущий диагноз хронической боли
  • сообщение о боли ≥3 по шкале 0-10

Критерий исключения:

  • нестабильная болезнь, по мнению клинициста, мешает участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Еще
Поведенческий: Еще
One MORE — это двухчасовая адаптация ручной программы MORE, которая будет разделена на четыре 30-минутных сегмента. В первом сегменте участников познакомят с осознанностью и проведут через практику сканирования тела, которая побуждает участников систематически переключать внимание с одной части тела на другую. Внимательное управление болью будет в центре внимания второго сегмента, и участники будут руководствоваться практикой внимательности к боли, в которой они научатся разбирать боль на сенсорные, эмоциональные, когнитивные и поведенческие компоненты. Третий сегмент будет сосредоточен на управлении негативными мыслями и эмоциями, которые могут усилить боль с помощью осознанной переоценки, а четвертый сегмент будет сосредоточен на увеличении положительных эмоций, которые могут ослабить боль с помощью осознанного наслаждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы отражают большую катастрофичность боли.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения будет оцениваться по шкале боли, удовольствия и общей активности. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение интерференции боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения будет оцениваться по шкале боли, удовольствия и общей активности. Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы отражают большее влияние боли.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Physical Functioning Short Form. Баллы варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы отражают большую физическую функцию.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Спать
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают ухудшение сна.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Депрессия
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-2. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы отражают большую депрессию.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Беспокойство
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца последующего наблюдения будет оцениваться по пункту 2 «Генеральное тревожное расстройство». Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы отражают большую тревогу.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Злоупотребление отпускаемыми по рецепту обезболивающими препаратами
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменения в злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца последующего наблюдения будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS о злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают большее злоупотребление лекарствами.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Внимательность
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение осознанности черт по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца последующего наблюдения будет оцениваться с помощью Шкалы внимательности Торонто - версия черты. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы отражают большую внимательность.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Черта самопревосхождения
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Изменение самопреодоления черты по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев последующего наблюдения будет оцениваться с помощью Оценки измерений недвойственного осознания - Версия черты. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают большую степень самопреодоления.
Будет завершено на исходном уровне, на 2-й неделе и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Острая боль
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно перед и после 2-часового вмешательства One MORE.
Изменение острой боли будет измеряться с помощью отдельного пункта («Насколько неприятна ваша боль прямо сейчас?»), оцениваемого по числовой шкале оценки. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают более сильную острую боль.
Будет завершено непосредственно перед и после 2-часового вмешательства One MORE.
Децентрация
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно перед и после 2-часового вмешательства One MORE.
Изменения в децентрации будут измеряться с помощью государственной версии шкалы метакогнитивных процессов децентрации. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большую децентрацию.
Будет завершено непосредственно перед и после 2-часового вмешательства One MORE.
Самотрансцендентное состояние
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно перед и после 2-часового вмешательства One MORE.
Изменения в самотрансцендентном состоянии будут измеряться с помощью Оценки Измерений Недвойственного Осознания — Версия Состояния. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большее самопреодоление.
Будет завершено непосредственно перед и после 2-часового вмешательства One MORE.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00146987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Еще

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться