SIM1910-09在健康中国志愿者中的耐受性、安全性和PK特性
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究，以评估 SIM1910-09 在健康中国志愿者中单次/多次给药后的耐受性、安全性和 PK 特性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中国男性或女性健康志愿者；
- 受试者充分了解本研究的目的、程序、要求、研究期限和潜在风险，并签署知情同意书（ICF）；
- 签署 ICF 之日年龄 18-50 岁（包括边界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）应在19-28 kg/m2（含边界值）范围内
排除标准：
- 首次给药前3个月内参加献血且献血量≥400mL者，或接受过输血者；
- 经研究者确定有临床显着药物过敏或过敏反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 有药物成瘾史和/或酒精滥用史，或药物和酒精筛查结果阳性，或近五年内有药物滥用史或筛查前三个月内吸毒者；或筛选期间尿液药物筛选试验阳性；
- 酒精和烟草使用者（每周饮酒超过 14 个单位：1 个单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒；每天吸烟 5 支或以上的吸烟者）并且在期间不能戒烟或戒酒试用期；或尿可替宁试验阳性；
- Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) 在 12 导联心电图中男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒；
- 具有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢系统、骨骼肌骨骼系统等重要器官疾病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 首次给药前 6 个月内接受过任何外科手术者；
- 首次给药前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平）者；
- 在首次给药前 3 个月内服用过任何研究药物；
- 在首次给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 综合体格检查（生命体征、体格检查、神经系统检查）、实验室常规检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸片、认知功能等检查异常，被研究者判断为具有临床意义；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者，或在研究期间和最后一次给药后 3 个月内无法戒除性行为或无法使用有效的非药物避孕措施，或在前 2 周内有过无保护性交的女性受试者第一剂；
- 传染病筛查阳性（包括HBSAG、HCV-AB、HIV-AB、梅毒抗体）；
- 在研究药物给药前 48 小时内摄入葡萄柚或含有葡萄柚的产品、食物或含有咖啡因、黄嘌呤或酒精的饮料；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；
- 有针刺病或血液病病史，或对采血有抵抗力或对静脉采血不耐受的患者；
- 由研究者判断为具有其他不适合参加本研究因素的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIM1910-09
该试验包括 2 个部分，A 部分 - 单次递增剂量，B 部分 - 多次递增剂量。 A 部分，有 4 个剂量组，每个组将招募 6 名受试者接受 SIM1910-09。 B 部分，有 4 个剂量组，每个组将招募 6 名受试者接受 SIM1910-09。 剂量递增将由独立的第三方临床医生决定。 只有在不满足停止规则的情况下才能启动下一个更高剂量的队列。 |
A 部分 - 单次递增剂量，SIM1910-09 将通过 30 分钟内静脉推注进行给药。 试验剂量包括：2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg，从低剂量到高剂量依次进行试验。 B部分-多次递增剂量，SIM1910-09将以30分钟内的初始推注剂量给药，加上随后72小时内的连续输注，测试剂量包括：4mg/kg IV推注+0.03mg/kg/ H 连续输注；4mg/kg静脉推注+0.1mg/kg/h 连续输注；4mg/kg静脉推注+0.3mg/kg/h 连续输注；4mg/kg静脉推注+0.6mg/kg/h 连续输注，从低剂量到高剂量依次进行试验。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该试验包括 2 个部分，A 部分 - 单次递增剂量和 B 部分 - 多次递增剂量。 A 部分，有 4 个剂量组，每个组将招募 2 名受试者接受安慰剂。 B 部分，有 4 个剂量组，每个组将招募 2 名受试者接受安慰剂。 剂量递增将由独立的第三方临床医生决定。 只有在不满足停止规则的情况下才能启动下一个更高剂量的队列。 |
A部分-单次递增剂量，安慰剂将在30分钟内通过静脉推注给药。 试验剂量包括：2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg，从低剂量到高剂量依次进行试验。 B部分-多次递增剂量，安慰剂将以30分钟内的初始推注剂量给药，加上随后72小时内的连续输注，测试剂量包括：4mg/kg IV推注+0.03mg/kg/h 连续输注；4mg/kg静脉推注+0.1mg/kg/h 连续输注；4mg/kg静脉推注+0.3mg/kg/h 连续输注；4mg/kg静脉推注+0.6mg/kg/h 连续输注，从低剂量到高剂量依次进行试验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康中国成年受试者单次/多次递增给药后的不良事件
大体时间：最后一次给药后 7 天
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根据 CTCAE V5.0 的不良事件受试者的数量和百分比
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最后一次给药后 7 天
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健康中国成年受试者单次/多次递增给药后身体检查基线的临床显着变化
大体时间：最后一次给药后 7 天
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身体评估的异常发生率，包括头部、颈部、胸部、腹部、肌肉骨骼系统、浅表淋巴结、神经系统
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最后一次给药后 7 天
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健康中国成年受试者单次/多次递增给药后生命体征相对于基线的临床显着变化
大体时间：最后一次给药后 7 天
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体温、脉率、呼吸频率、血压异常发生率
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最后一次给药后 7 天
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健康中国成年受试者单次/多次递增给药后实验室测试基线的临床显着变化
大体时间：最后一次给药后 7 天
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基于血液学、凝血功能、临床化学和尿液分析测试结果的实验室异常发生率
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最后一次给药后 7 天
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健康中国成年受试者单次/多次递增给药后 12 导联心电图基线的临床显着变化
大体时间：最后一次给药后 7 天
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基于ECG记录的心率、PR、QT、QRS、QTcF的异常发生率
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最后一次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK 参数：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：最终血样采集后 1-2 周内
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源自血浆浓度-时间曲线的 SIM1910-09 和 SCR-6401 的最大浓度 (ng/mL)
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最终血样采集后 1-2 周内
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PK 参数：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：最终血样采集后 1-2 周内
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源自血浆浓度-时间曲线的 SIM1910-09 和 SCR-6401 的最大浓度 (h*ng/mL)
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最终血样采集后 1-2 周内
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PK 参数：间隙 (CL)
大体时间：最终血样采集后 1-2 周内
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从血浆浓度-时间曲线得出的 SIM1910-09 清除率 (mL/h/kg)
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最终血样采集后 1-2 周内
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PK 参数：半衰期 (t1/2)
大体时间：最终血样采集后 1-2 周内
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SIM1910-09 和 SCR-6401 的半衰期源自血浆浓度-时间曲线 (h)
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最终血样采集后 1-2 周内
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PK 参数：分布容积 (V)
大体时间：最终血样采集后 1-2 周内
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源自血浆浓度-时间曲线的 SIM1910-09 分布容积 (mL/kg)
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最终血样采集后 1-2 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性结果：白细胞介素 1β (IL-1β) 的细胞因子浓度
大体时间：最后一次血样采集后一周内
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体外刺激后离体血IL-1β细胞因子浓度及单次/多次递增给药前后血样的表征
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最后一次血样采集后一周内
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探索性结果：白细胞介素 6 (IL-6) 的细胞因子浓度
大体时间：最后一次血样采集后一周内
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体外刺激后离体血IL-6细胞因子浓度及单次/多次递增给药前后采血表征
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最后一次血样采集后一周内
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探索性结果：肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的细胞因子浓度
大体时间：最后一次血样采集后一周内
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体外刺激后离体血中TNF-α细胞因子浓度及单次/多次递增给药前后采血表征
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最后一次血样采集后一周内
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探索性结果：干扰素 γ (IFN-γ) 的细胞因子浓度
大体时间：最后一次血样采集后一周内
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体外刺激后离体血液中细胞因子IFN-γ的浓度以及单次/多次递增剂量前后的血液采样表征
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最后一次血样采集后一周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SIM1910-09的临床试验
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Aboca Spa Societa' AgricolaSprim Advanced Life Sciences完全的
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Gates Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Inmunotek S.L.LAT Research; Xolomon Tree S.L.尚未招聘
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Duke UniversityUnited States Department of Defense; Imperial College of London未知