SIM1910-09:n siedettävyys, turvallisuus ja PK-ominaisuudet terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. kiinalaiset mies- tai naispuoliset terveet vapaaehtoiset;
2. Tutkittava ymmärsi täysin tutkimuksen tarkoituksen, menettelyn, vaatimukset, tutkimusajan ja mahdolliset riskit ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
3. Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien raja-arvo) ICF:n allekirjoituspäivänä;
4. Miesten paino on vähintään 50 kg, naispuolisten vähintään 45 kg ja painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 19-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka osallistuivat verenluovutukseen verenluovutuksen tilavuudella ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai jotka ovat saaneet verensiirtoa;
2. henkilöt, joilla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai allerginen reaktio ja joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle;
3. Henkilöt, joilla on ollut huume- ja/tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen tulos huume- ja alkoholiseulontatestissä tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana; tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestissä seulontajakson aikana;
4. Alkoholin ja tupakan käyttäjät (juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä; tupakoitsijat, jotka polttavat 5 savuketta tai enemmän päivässä) eivätkä voi olla tupakoimatta tai alkoholia käyttämättä koeaika; Tai positiivinen tulos virtsan kotiniinitestissä;
5. Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa;
6. Henkilöt, joilla on selkeä sairaushistoria tärkeistä elimistä, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, aineenvaihduntajärjestelmä ja luuston tuki- ja liikuntaelimistö, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
7. Ne, joille on tehty leikkausleikkaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
8. Ne, jotka ovat käyttäneet maksatoksisia lääkkeitä (kuten dapsonia, erytromysiiniä, flukonatsolia, ketokonatsolia, rifampisiinia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. olet ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
10. olet ottanut reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä, mitä tahansa vitamiinivalmistetta, terveydenhoitotuotetta tai rohdosvalmistetta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
11. Poikkeavuuksia kattavassa fyysisessä tutkimuksessa (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus), rutiinilaboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus, kognitiiviset toiminnot ja muut tutkimukset, jotka tutkijat pitävät niitä kliinisesti merkittävinä;
12. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät pysty pidättäytymään seksistä tai eivät pysty käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen tai jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 2 viikkoa ennen ensimmäiseen annokseen;
13. Positiivinen tulos tartuntatautiseulonnassa (mukaan lukien HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, kuppavasta-aine);
14. greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden, kofeiinia, ksantiinia tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen.;
15. Potilaat, joilla on ollut neulapahoinvointia tai veripahoinvointia tai jotka ovat vastustuskykyisiä veren keräämiselle tai jotka eivät siedä laskimopistoveren keräämistä;
16. Koehenkilöt, joilla on muita sopimattomia tekijöitä osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat arvioivat.