Snášenlivost, bezpečnost a PK vlastnosti SIM1910-09 u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. čínští zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví;
2. Subjekt plně pochopil účel, postup, požadavky, dobu studie a potenciální rizika studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
3. Věk 18-50 let (včetně hraniční hodnoty) k datu podpisu ICF ;
4. Hmotnost subjektů mužů není nižší než 50 kg, subjektů žen ne méně než 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty)

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří se zúčastnili dárcovství krve s objemem darované krve ≥400 ml během 3 měsíců před prvním podáním léku, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi;
2. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou lékovou alergii nebo alergickou reakci, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék nebo kteroukoli složku ve studovaném léku;
3. Ti, kteří mají v anamnéze drogovou závislost a/nebo abúzus alkoholu nebo mají pozitivní výsledky screeningového testu na drogy a alkohol, nebo měli v posledních pěti letech užívání drog v anamnéze nebo užívali drogy během tří měsíců před screeningem; nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči během období screeningu;
4. Uživatelé alkoholu a tabáku (pijící více než 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; kuřáci, kteří kouří 5 nebo více cigaret denně) a nemohou se zdržet kouření nebo alkoholu během zkušební doba; Nebo pozitivní výsledek testu kotininu v moči;
5. Korigovaný QT interval (QTcF) metodou Fridericia > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen na 12svodovém elektrokardiogramu;
6. Ti, kteří mají definitivní anamnézu onemocnění důležitých orgánů, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolický systém a kosterní muskuloskeletální systém, které nejsou podle úsudku výzkumníka vhodné pro účast v této studii;
7. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před první dávkou;
8. Ti, kteří užívali hepatotoxické léky (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) během 6 měsíců před první dávkou;
9. Užil jste jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před první dávkou;
10. Užil jste jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék, jakýkoli vitamínový produkt, produkt zdravotní péče nebo bylinný lék během 2 týdnů před prvním podáním;
11. Abnormality v komplexním fyzikálním vyšetření (vitální funkce, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření), rutinním laboratorním vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, močová rutina, koagulační funkce), 12svodovém EKG, RTG hrudníku, kognitivních funkcí a dalších vyšetřeních, která jsou zkoušejícími hodnoceny jako klinicky významné;
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které se nemohou zdržet sexu nebo nejsou schopny používat účinnou nefarmakologickou antikoncepci během období studie a 3 měsíce po poslední dávce, nebo které měly nechráněný pohlavní styk v posledních 2 týdnech k první dávce;
13. Pozitivní výsledek ve screeningu na infekční onemocnění (včetně HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, protilátky proti syfilis);
14. Příjem grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity, potravin nebo nápojů obsahujících kofein, xanthin nebo alkohol během 48 hodin před podáním studovaného léku; Nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva.;
15. Pacienti s anamnézou onemocnění jehlou nebo krevního onemocnění nebo s odporem k odběru krve nebo nesnášenlivostí odběru krve venepunkcí;
16. Subjekty s jinými nevhodnými faktory pro účast v této studii vyšetřovatelé posoudili.