Las características de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de SIM1910-09 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos masculinos o femeninos chinos;
2. El sujeto entendió completamente el propósito, el procedimiento, los requisitos, el período de estudio y los riesgos potenciales del estudio, y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF);
3. Edad 18-50 años (incluido el valor límite) en la fecha de firma del ICF;
4. El peso de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg, el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) debe estar en el rango de 19-28 kg/m2 (incluido el valor límite).

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que participaron en la donación de sangre con un volumen de donación de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco, o aquellos que recibieron una transfusión de sangre;
2. Aquellos que tienen antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o reacción alérgica, según lo determine el investigador, y se sabe que son alérgicos al medicamento del estudio o a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio;
3. Quienes tengan antecedentes de adicción a las drogas y/o abuso de alcohol, o resultado positivo en la prueba de detección de drogas y alcohol, o hayan tenido antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o hayan consumido drogas en los tres meses anteriores a la prueba; o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina durante el período de detección;
4. Consumidores de alcohol y tabaco (que beben más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de bebidas espirituosas, o 100 ml de vino; fumadores que fuman 5 o más cigarrillos al día) y no pueden abstenerse de fumar o beber alcohol durante el período de prueba; O resultado positivo en la prueba de cotinina en orina;
5. Intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) > 450 mseg en hombres o > 470 mseg en mujeres en electrocardiograma de 12 derivaciones;
6. Aquellos que tienen un historial de enfermedades definidas de órganos importantes, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema metabólico y el sistema musculoesquelético esquelético, que no son aptos para asistir a este estudio según el juicio del investigador;
7. Quienes hayan sido intervenidos quirúrgicamente en los 6 meses anteriores a la primera dosis;
8. Aquellos que hayan tomado medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
9. Haber tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
10. Ha tomado algún medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, producto para el cuidado de la salud o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial;
11. Anomalías en el examen físico completo (signos vitales, examen físico, examen neurológico), examen de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación), ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, función cognitiva y otros exámenes, que son juzgados como clínicamente significativos por los investigadores;
12. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que no pueden abstenerse de tener relaciones sexuales o no pueden usar un método anticonceptivo no farmacológico eficaz durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final, o que han tenido relaciones sexuales sin protección en las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
13. El resultado positivo en la detección de enfermedades infecciosas (incluidos HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, anticuerpos contra la sífilis);
14. Ingesta de pomelo o productos que contengan pomelo, alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio; u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
15. Pacientes con antecedentes de enfermedad de la aguja o enfermedad de la sangre, o resistencia a la extracción de sangre o intolerancia a la extracción de sangre por punción venosa;
16. Sujetos con otros factores inapropiados para asistir a este estudio juzgados por los investigadores.