Переносимость, безопасность и фармакокинетические характеристики SIM1910-09 у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. китайские здоровые добровольцы мужского или женского пола;
2. Субъект полностью понял цель, процедуру, требования, период исследования и потенциальные риски исследования и подписал форму информированного согласия (ICF);
3. Возраст 18-50 лет (включая граничное значение) на дату подписания МКФ;
4. Масса лиц мужского пола не менее 50 кг, женского пола не менее 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 19-28 кг/м2 (включая граничное значение).

Критерий исключения:

1. Принимавшие участие в сдаче крови с объемом донорской крови ≥400 мл в течение 3 мес до первого введения препарата или получившие гемотрансфузию;
2. Те, у кого в анамнезе клинически значимая лекарственная аллергия или аллергическая реакция, как определено исследователем, и известно, что у них аллергия на исследуемый препарат или любой из ингредиентов исследуемого препарата;
3. Те, у кого в анамнезе наркомания и/или злоупотребление алкоголем, или положительный результат скрининг-теста на наркотики и алкоголь, или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последних пяти лет, или употребление наркотиков в течение трех месяцев до скрининга; или положительный результат скринингового теста на наркотики в моче в период скрининга;
4. Потребители алкоголя и табака (употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина; курильщики, выкуривающие 5 и более сигарет в день) и не могущие воздержаться от курения или алкоголя в течение испытательный срок; Или положительный результат анализа мочи на котинин;
5. Метод Фридериции скорректировал интервал QT (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин на электрокардиограмме в 12 отведениях;
6. Лица, имеющие в анамнезе определенные заболевания важных органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыводящая система, пищеварительная система, дыхательная система, метаболическая система и костно-мышечная система, которые, по мнению следователя, не подходят для участия в данном исследовании;
7. Те, кто перенес любую хирургическую операцию в течение 6 месяцев до первой дозы;
8. Тем, кто принимал гепатотоксические препараты (такие как дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампицин) в течение 6 мес до первой дозы;
9. Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до первой дозы;
10. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, любой витаминный продукт, продукт для здоровья или лекарственные травы в течение 2 недель до первоначального приема;
11. Отклонения при комплексном физикальном обследовании (жизненные показатели, физикальное обследование, неврологическое обследование), рутинных лабораторных исследованиях (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови), ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмме грудной клетки, когнитивной функции и других исследованиях, которые оцениваются исследователями как клинически значимые;
12. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые не могут воздерживаться от секса или не могут использовать эффективную немедикаментозную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, или которые имели незащищенный половой акт в течение 2 предшествующих недель. до первой дозы;
13. Положительный результат скрининга на инфекционные заболевания (включая HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, антитела к сифилису);
14. прием грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфруты, продуктов или напитков, содержащих кофеин, ксантин или алкоголь, в течение 48 часов до введения исследуемого препарата; Или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства.
15. Пациенты с игольной болезнью или болезнью крови в анамнезе, сопротивлением взятию крови или непереносимостью взятия крови из вены;
16. Субъекты с другими неподходящими факторами для участия в этом исследовании оцениваются исследователями.