Die Verträglichkeit, Sicherheit und PK-Eigenschaften von SIM1910-09 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische männliche oder weibliche gesunde Freiwillige;
2. Der Proband hat den Zweck, das Verfahren, die Anforderungen, den Studienzeitraum und die potenziellen Risiken der Studie vollständig verstanden und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet;
3. Alter 18-50 Jahre (einschließlich Grenzwert) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
4. Das Gewicht der männlichen Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg, das der weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg, und der Body-Mass-Index (BMI) sollte im Bereich von 19-28 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts) liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung an einer Blutspende mit einem Blutspendevolumen von ≥ 400 ml teilgenommen haben, oder diejenigen, die eine Bluttransfusion erhalten haben;
2. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Medikamentenallergie oder allergischer Reaktion haben, wie vom Prüfarzt festgestellt, und bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments sind;
3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholmissbrauch haben oder ein positives Ergebnis bei einem Drogen- und Alkohol-Screening-Test haben oder in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder in den drei Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben; oder positives Ergebnis im Urin-Drogen-Screening-Test während des Screening-Zeitraums;
4. Alkohol- und Tabakkonsumenten (die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; Raucher, die 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen) und währenddessen nicht auf Rauchen oder Alkohol verzichten können die Probezeit; Oder positives Ergebnis im Urin-Cotinin-Test;
5. Fridericia-Methode korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
6. Diejenigen, die eine eindeutige Krankheitsgeschichte wichtiger Organe wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechselsystem und Skelett-Muskel-Skelett-System haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;
7. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis einer Operation unterzogen haben;
8. Diejenigen, die hepatotoxische Arzneimittel (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eingenommen haben;
9. innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat eingenommen haben;
10. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte, Gesundheitsprodukte oder Kräutermedikamente eingenommen haben;
11. Anomalien bei umfassender körperlicher Untersuchung (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung), routinemäßiger Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax, kognitive Funktion und anderen Untersuchungen, die von Prüfärzten als klinisch signifikant beurteilt werden;
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die nicht in der Lage sind, während des Studienzeitraums und während der 3 Monate nach der letzten Dosis auf Sex zu verzichten oder eine wirksame nicht-pharmakologische Verhütung anzuwenden, oder die in den 2 Wochen zuvor ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten zur ersten Dosis;
13. Das positive Ergebnis beim Screening auf Infektionskrankheiten (einschließlich HBSAG, HCV-AK, HIV-AK, Syphilis-Antikörper);
14. Einnahme von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten, Nahrungsmitteln oder Getränken, die Koffein, Xanthin oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen.;
15. Patienten mit Nadelkrankheit oder Blutkrankheit in der Vorgeschichte oder Resistenz gegen die Blutentnahme oder Intoleranz gegenüber der Blutentnahme durch Venenpunktion;
16. Probanden mit anderen unangemessenen Faktoren für die Teilnahme an dieser Studie, die von Prüfärzten beurteilt wurden.