冻干 COVID-19 mRNA 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 至 60 岁（含）之间。
2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35.0 kg/m2（含）之间
3. 能够并愿意遵守所有学习要求。
4. 愿意允许调查员与其全科医生/私人医生讨论志愿者参与者的病史，并访问与研究程序相关的所有医疗记录。
5. 根据筛选和临床评估时的病史，根据研究者的评估，总体健康状况良好，或患有医学稳定、控制良好的合并症的参与者。
6. 在研究疫苗接种前 3~12 个月（包括 90~365 天）完成了任何 mRNA COVID-19 疫苗的三剂疫苗接种。

7. 参与异性性行为的育龄女性，必须愿意在研究疫苗接种后 90 天内采取持续有效的避孕措施，并且在研究疫苗接种前妊娠试验呈阴性。

   • 非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为筛选前连续闭经 ≥ 12 个月且没有其他医学原因）。 可根据研究者的判断测量促卵泡激素 (FSH) 水平以确认绝经后状态。
   • 有效的避孕方法包括禁欲或充分的避孕措施，如宫内或植入式避孕器、口服避孕药、注射或植入式避孕药、缓释外用避孕药、避孕套（男用）、隔膜、宫颈帽等。
8. 参与这项研究的参与异性性行为的男性必须同意采取充分的避孕措施（如上所述）并且在研究疫苗接种后 90 天内不要捐献精子。
9. 同意在研究期间从知情同意到研究访问结束期间不献血。
10. 在任何研究筛选活动之前提供书面知情同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 实验室确诊 SARS-CoV-2 感染（病史），定义为 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测结果阳性，和/或 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗体阳性。
2. 有记录的 COVID-19 病病史。
3. 接种当天发热（口温≥37.5℃/腋温≥37.3℃）。 或接种前 72 小时内发烧。
4. 筛查期间临床实验室检测结果异常，经研究者判断具有临床意义，包括血液学、临床化学、尿液分析和凝血。
5. 研究疫苗的任何成分可能会加剧严重过敏性疾病或反应的病史，例如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus 反应）、任何疫苗的严重不良反应既往史疫苗或药物，如过敏、荨麻疹湿疹、呼吸困难和血管神经性水肿。
6. 患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）、免疫性疾病（如有文献记载的人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、异位症或脾切除术，以及其他可能影响的免疫性疾病由研究者决定的免疫反应）。
7. 患有严重和/或不受控制的疾病，包括但不限于急性传染病、心血管疾病（包括心肌炎或心包炎病史）、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液病、内分泌失调、精神疾病和神经系统疾病。 允许轻度/中度控制良好的合并症参加。
8. 有出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有肌肉注射或静脉穿刺后大出血或瘀伤的病史。
9. 研究疫苗接种前 6 个月内连续 14 天或更多天接受免疫抑制剂或其他免疫调节剂、抗过敏治疗或细胞毒性治疗。 允许局部施用免疫抑制剂或免疫调节剂（例如，软膏、滴眼液、吸入或鼻喷雾剂）。 局部给药的药物剂量不应超过包装说明书中推荐的剂量，或者参与者不应有全身暴露的迹象。
10. 在研究疫苗接种前 3 个月内或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制品。
11. 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（例如华法林）或新型口服抗凝剂（例如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）。
12. 在研究疫苗接种前 1 个月内使用过其他研究药物或介入设备，或计划在研究期间使用，或正在使用其他研究药物或在研究药物最后一次给药后的 5 个半衰期内。
13. 在研究疫苗接种前14天内使用过亚单位或灭活疫苗或在研究疫苗接种前1个月（30天）内使用过减毒活疫苗，或计划接种季节性流感疫苗以外的任何其他疫苗，或在研究期间紧急使用授权疫苗。
14. 事先收到任何研究或许可的 COVID-19 疫苗，但根据方案的 mRNA 疫苗除外，或计划在研究阶段接受任何 COVID-19 疫苗，但研究产品 (IP) 除外。
15. 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖。
16. 有肌肉注射或静脉采血禁忌症。
17. 怀孕、哺乳或计划在接种研究疫苗后 90 天内怀孕。
18. 参与研究开展的研究地点、赞助商和合同研究组织 (CRO) 的工作人员。
19. 根据研究者的判断，任何其他可能因参与研究而增加风险的重大疾病、障碍或发现，或阻止参与研究，或损害研究数据的解释