Säkerhets-, reaktogenicitets- och immunogenicitetsstudie av ett lyofiliserat COVID-19 mRNA-vaccin

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 60 år (ingår) vid screening.
2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35,0 kg/m2 (ingår)
3. Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
4. Villig att låta utredaren diskutera volontärens deltagares sjukdomshistoria med sin allmänläkare/personliga läkare och få tillgång till alla journaler som är relevanta för studieprocedurer.
5. Deltagare som är av allmänt god hälsa, eller med medicinskt stabila, välkontrollerade komorbiditeter enligt Utredarens bedömning, baserat på sjukdomshistoria vid tidpunkten för screening och kliniska utvärderingar.
6. Ha avslutat tre doser vaccination med valfritt mRNA COVID-19-vaccin 3~12 månader (90~365 dagar, inklusive) före studievaccinationen.

7. Kvinnor i fertil ålder som är inblandade i heterosexuell sexuell aktivitet måste vara villiga att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod fram till 90 dagar efter studievaccinationen och ha negativa graviditetstester före studievaccination.

   • Icke barnafödande potential definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak). En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausalt status.
   • De effektiva preventivmetoderna inkluderar sexuell avhållsamhet eller adekvata preventivmedel såsom intrauterina eller implanterade preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, kondomer (han), diafragma och halshatt, etc.
8. Män som deltar i denna studie och som är involverade i heterosexuell sexuell aktivitet måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (enligt beskrivningen ovan) och avstå från att donera spermier förrän 90 dagar efter studievaccinationen.
9. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studien från tidpunkten för informerat samtycke till slutet av studiebesöket.
10. Tillhandahåll skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan någon studiescreeningsaktivitet.

Exklusions kriterier:

1. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion (historia), definierad av resultatet av SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen är positiv, och/eller SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantikroppen är positiv.
2. Dokumenterad medicinsk historia av COVID-19-sjukdom.
3. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / axillär temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen. Eller har feber inom 72 timmar före vaccinationen.
4. Att ha onormala resultat av kliniska laboratorietester under screening, vilket av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant, inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys och koagulation.
5. Anamnes med allvarlig allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i prövningsvaccinet, såsom allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal överkänslig nekrosreaktion (Arthus-reaktion), tidigare anamnes på allvarliga biverkningar av någon vaccin eller läkemedel, såsom allergi, urtikariaeksem, dyspné och angioneurotiskt ödem.
6. Har maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller karcinom livmoderhalscancer in situ), immunsjukdom (t.ex. dokumenterad humant immunbristvirus [HIV]-infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, alienia eller splenektomi och annan immunsjukdom som kan påverka immunsvar efter utredarens gottfinnande).
7. Att ha svåra och/eller okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till, akut infektionssjukdom, hjärt-kärlsjukdom (inklusive historia av myokardit eller perikardit), andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, endokrina störningar, psykiatriska tillstånd och neurologisk sjukdom. Milda/måttliga välkontrollerade komorbiditeter tillåts delta.
8. Att ha blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion.
9. Fick immunsuppressiva eller andra immunmodulatorer, antiallergisk terapi eller cytotoxicitetsterapi under 14 eller fler dagar i följd inom 6 månader före studievaccinationen. Lokal administrering av immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer är tillåten (t.ex. salva, ögondroppar, inandning eller nässpray). Läkemedel för lokal administrering bör inte ges i en dos som överstiger den rekommenderade nivån i bipacksedeln, annars bör deltagarna inte ha några tecken på systemisk exponering.
10. Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukt inom 3 månader före studiens vaccination eller planerar att använda det under studien.
11. Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban).
12. Använd annat prövningsläkemedel eller interventionsanordning inom 1 månad före studiens vaccination eller planerar att använda det under studien, eller använder annat prövningsläkemedel eller är inom 5 halveringstider efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
13. Använde en subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar eller ett försvagat levande vaccin inom 1 månad (30 dagar) före studiens vaccination, eller planerar att få andra vacciner förutom vaccinet mot säsongsinfluensa, eller nödfallsvacciner som godkänts under studien.
14. Före mottagande av eventuella prövnings- eller licensierade covid-19-vacciner förutom mRNA-vaccinerna enligt protokollet, eller planerar att ta emot något covid-19-vaccin utom undersökningsprodukten (IP) under studiestadiet.
15. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende.
16. Att ha kontraindikationer för intramuskulär injektion eller intravenös blodprovtagning.
17. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid inom 90 dagar efter att ha fått studievaccin.
18. Personal från studieplats, sponsor och kontraktsforskningsorganisation (CRO) som deltar i studiens genomförande.
19. Efter utredarens gottfinnande, alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som kan öka risken på grund av deltagande i studien, eller förhindra från deltagande i studien, eller försämra tolkningen av studiedata