동결 건조된 COVID-19 mRNA 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세~60세(포함).
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2(포함됨)
3. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
4. 조사자가 지원자의 참가자의 병력을 그의/그녀의 일반의/개인 의사와 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
5. 스크리닝 및 임상 평가 당시의 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따라 일반적으로 건강하거나 의학적으로 안정적이고 잘 통제된 동반이환이 있는 참가자.
6. 연구 백신 접종 전 3~12개월(90~365일 포함)에 mRNA COVID-19 백신으로 3회 접종을 완료했습니다.

7. 이성애 성행위에 연루된 가임 여성은 연구 백신 접종 후 90일까지 지속적으로 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 하며 연구 백신 접종 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

   • 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 ≥ 12개월 동안의 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수준은 폐경기 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
   • 효과적인 피임법에는 성적인 금욕이나 자궁 내 또는 이식 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 콘돔(남성용), 격막 및 자궁경부 캡 등과 같은 적절한 피임 조치가 포함됩니다.
8. 이성애 성행위에 관여하는 이 연구에 참여하는 남성은 적절한 피임법(위에서 설명한 대로)을 실행하고 연구 백신 접종 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
9. 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 연구 기간 동안 헌혈을 하지 않겠다는 동의.
10. 연구 스크리닝 활동 전에 서면 동의서(ICF)를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 실험실에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 분석 결과 양성 및/또는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항체 양성으로 정의된 SARS-CoV-2 감염(이력)이 확인되었습니다.
2. COVID-19 질병의 문서화된 병력.
3. 접종 당일 발열(구강 온도 ≥ 37.5°C / 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C). 또는 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있는 경우.
4. 혈액학, 임상 화학, 요검사 및 응고를 포함하여 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 스크리닝 동안 임상 실험실 테스트의 비정상적인 결과를 갖는 것.
5. 알레르기 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 과민성 괴사 반응(Arthus 반응)과 같은 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 중증 알레르기 질환 또는 반응의 병력 알레르기, 두드러기, 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신 또는 약물.
6. 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외), 면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소외증 또는 비장 절제술, 기타 면역 질환에 영향을 줄 수 있음) 조사자의 재량에 따른 면역 반응).
7. 급성 전염병, 심혈관 질환(심근염 또는 심낭염의 병력 포함), 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 장애, 정신 질환 및 신경계 질환. 경증/중등도의 잘 통제된 동반이환이 참가할 수 있습니다.
8. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
9. 연구 백신접종 전 6개월 이내에 연속 14일 이상 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제, 항알레르기 요법 또는 세포독성 요법을 받은 자. 면역억제제 또는 면역조절제의 국소 투여가 허용됩니다(예: 연고, 점안액, 흡입 또는 비강 스프레이). 국소 투여용 약물은 패키지 삽입물에 있는 권장 수준을 초과하는 용량으로 투여해서는 안 되며 참가자는 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
10. 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 투여했거나 연구 중에 이를 사용할 계획입니다.
11. 쿠마린 및 관련 항응고제(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용.
12. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 중재적 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이거나 다른 연구 약물을 사용 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 있습니다.
13. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 또는 약독화 생백신을 1개월(30일) 이내에 사용했거나, 계절 인플루엔자 백신을 제외한 다른 백신을 받을 계획이거나, 연구 기간 동안 긴급 사용 승인된 백신.
14. 프로토콜에 따른 mRNA 백신을 제외한 모든 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신을 사전에 받았거나, 연구 단계 동안 시험용 제품(IP)을 제외한 모든 COVID-19 백신을 받을 계획입니다.
15. 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.
16. 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기 사항이 있는 경우.
17. 연구 백신 접종 후 90일 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
18. 연구 수행에 참여하는 연구 기관, 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
19. 조사자의 재량에 따라, 연구 참여로 인해 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견