Estudio de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm COVID-19 liofilizada

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 60 años (incluidos) en el momento de la selección.
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35,0 kg/m2 (incluido)
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
4. Estar dispuesto a permitir que el Investigador discuta el historial médico de los participantes de los voluntarios con su médico general/médicos personales y acceda a todos los registros médicos que sean relevantes para los procedimientos del estudio.
5. Participantes que gozan de buena salud en general o con comorbilidades médicamente estables y bien controladas de acuerdo con la evaluación del investigador, según el historial médico en el momento de la selección y las evaluaciones clínicas.
6. Haber completado tres dosis de vacunación con cualquier vacuna de ARNm COVID-19 3 a 12 meses (90 a 365 días, incluidos) antes de la vacunación del estudio.

7. Las mujeres en edad fértil que participen en actividades sexuales heterosexuales deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos hasta 90 días después de la vacunación del estudio y tener pruebas de embarazo negativas antes de la vacunación del estudio.

   • El potencial no fértil se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa). Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
   • Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas adecuadas tales como dispositivos anticonceptivos intrauterinos o implantados, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, condones (masculinos), diafragma y capuchón cervical, etc.
8. Los hombres participantes en este estudio que estén involucrados en actividades sexuales heterosexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (como se describe anteriormente) y abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la vacunación del estudio.
9. Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el estudio desde el momento del consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio.
10. Proporcione un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de cualquier actividad de selección del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (antecedentes), definida por el resultado positivo del ensayo de RT-PCR contra el SARS-CoV-2 y/o el anticuerpo contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 es positivo.
2. Historial médico documentado de la enfermedad COVID-19.
3. Fiebre (temperatura bucal ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) el día de la vacunación. O tener fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
4. Tener resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico durante la selección, que el investigador considere clínicamente significativo, incluidos hematología, química clínica, análisis de orina y coagulación.
5. Antecedentes de enfermedad alérgica grave o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna en investigación, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis por hipersensibilidad local (reacción de Arthus), antecedentes previos de reacciones adversas graves a cualquier vacuna o medicamento, como alergia, urticaria, eczema, disnea y edema angioneurótico.
6. Tener un tumor maligno (excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma de cuello uterino in situ), enfermedad inmunitaria (p. ej., infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, alienia o esplenectomía, y otra enfermedad inmunitaria que pueda influir respuesta inmunitaria a discreción del investigador).
7. Tener condiciones graves y/o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades cardiovasculares (incluidos antecedentes de miocarditis o pericarditis), enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, trastornos endocrinos, afecciones psiquiátricas y enfermedad neurológica. Se permite la participación de comorbilidades leves/moderadas bien controladas.
8. Tener un trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción.
9. Recibió inmunosupresores u otros inmunomoduladores, terapia antialérgica o terapia de citotoxicidad durante 14 o más días consecutivos dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio. Se permite la administración local de inmunosupresores o inmunomoduladores (por ejemplo, ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). Los medicamentos para administración local no deben administrarse en una dosis superior al nivel recomendado en el prospecto o los participantes no deben presentar signos de exposición sistémica.
10. Administración de inmunoglobulina y/o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio o plan de uso durante el estudio.
11. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (p. ej., warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (p. ej., apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán).
12. Usó otro fármaco en investigación o dispositivo de intervención dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio o planeó usarlo durante el estudio, o está usando otro fármaco en investigación o está dentro de las 5 semividas después de la última dosis del fármaco en investigación.
13. Utilizó una vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días o una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes (30 días) antes de la vacunación del estudio, o planea recibir cualquier otra vacuna, excepto la vacuna contra la influenza estacional, o las vacunas autorizadas de uso de emergencia durante el estudio.
14. Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 en investigación o con licencia, excepto las vacunas de ARNm según el protocolo, o planea recibir cualquier vacuna COVID-19, excepto los productos de investigación (PI) durante la etapa de estudio.
15. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
16. Tener contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa.
17. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a recibir la vacuna del estudio.
18. Personal del sitio de estudio, patrocinador y organización de investigación por contrato (CRO) que participan en la realización del estudio.
19. A discreción del investigador, cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar el riesgo debido a la participación en el estudio, impedir la participación en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.