Estudo de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina liofilizada de mRNA de COVID-19

Critério de inclusão:

1. De 18 a 60 anos (incluídos) na triagem.
2. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 kg/m2 (incluído)
3. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
4. Disposto a permitir que o Investigador discuta o histórico médico do participante dos voluntários com seu clínico geral/médicos pessoais e acesse todos os registros médicos relevantes para os procedimentos do estudo.
5. Participantes com boa saúde geral ou com comorbidades clinicamente estáveis ​​e bem controladas, de acordo com a avaliação do investigador, com base no histórico médico no momento da triagem e avaliações clínicas.
6. Ter completado a vacinação de três doses por qualquer vacina de mRNA COVID-19 3 a 12 meses (90 a 365 dias, inclusive) antes da vacinação do estudo.

7. Mulheres com potencial para engravidar que estão envolvidas em atividade sexual heterossexual devem estar dispostas a praticar contracepção efetiva contínua até 90 dias após a vacinação do estudo e ter testes de gravidez negativos antes da vacinação do estudo.

   • A possibilidade de não engravidar é definida como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa). Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser medido a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.
   • Os métodos contraceptivos eficazes incluem abstinência sexual ou medidas contraceptivas adequadas, como dispositivo intrauterino ou implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, preservativos (masculinos), diafragma e capuz cervical, etc.
8. Os homens participantes deste estudo que estão envolvidos em atividade sexual heterossexual devem concordar em praticar contracepção adequada (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até 90 dias após a vacinação do estudo.
9. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo desde o momento do consentimento informado até o final da visita do estudo.
10. Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer atividade de triagem do estudo.

Critério de exclusão:

1. A infecção SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente (histórico), definida pelo resultado do ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR é positivo e/ou o anticorpo da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 é positivo.
2. Histórico médico documentado da doença COVID-19.
3. Febre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) no dia da vacinação. Ou apresentar febre nas 72 horas anteriores à vacinação.
4. Ter resultados anormais de testes de laboratório clínico durante a triagem, que são julgados pelo investigador como clinicamente significativos, incluindo hematologia, química clínica, análise de urina e coagulação.
5. História de doença alérgica grave ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente da vacina experimental, como choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose de hipersensibilidade local (reação de Arthus), história prévia de reação adversa grave a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema, dispnéia e edema angioneurótico.
6. Ter tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma do colo uterino in situ), doença imunológica (por exemplo, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, alienia ou esplenectomia e outras doenças imunológicas que podem influenciar resposta imune a critério do Investigador).
7. Ter condições graves e/ou não controladas, incluindo, entre outras, doença infecciosa aguda, doença cardiovascular (incluindo história de miocardite ou pericardite), doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença hematológica, distúrbio endócrino, condição psiquiátrica e doença neurológica. Comorbidades bem controladas leves/moderadas podem participar.
8. Ter distúrbios hemorrágicos (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
9. Recebeu imunossupressores ou outros imunomoduladores, terapia antialérgica ou terapia de citotoxicidade por 14 ou mais dias consecutivos dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo. A administração local de imunossupressor ou imunomodulador é permitida (por exemplo, pomada, colírio, inalação ou spray nasal). Os medicamentos para administração local não devem ser administrados em dose acima do nível recomendado na bula ou os participantes não devem apresentar sinais de exposição sistêmica.
10. Administração de imunoglobulina e/ou hemoderivado dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo ou planeja usá-lo durante o estudo.
11. Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (por exemplo, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana).
12. Usou outro medicamento experimental ou dispositivo intervencionista dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou planeja usá-lo durante o estudo, ou está usando outro medicamento experimental ou está dentro de 5 meias-vidas após a última dose do medicamento experimental.
13. Usou uma subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias ou uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês (30 dias) antes da vacinação do estudo, ou planeja receber qualquer outra vacina exceto a vacina contra influenza sazonal ou vacinas autorizadas para uso emergencial durante o estudo.
14. Recebimento prévio de qualquer vacina experimental ou licenciada para COVID-19, exceto para as vacinas de mRNA de acordo com o protocolo, ou planeja receber qualquer vacina para COVID-19, exceto para o produto experimental (IP) durante a fase de estudo.
15. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.
16. Tendo contra-indicações para injeção intramuscular ou amostragem de sangue intravenoso.
17. Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar dentro de 90 dias após receber a vacina do estudo.
18. Funcionários do local do estudo, patrocinador e organização de pesquisa contratada (CRO) participando da condução do estudo.
19. A critério do Investigador, qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar o risco devido à participação no estudo, ou impedir a participação no estudo, ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo