凍結乾燥COVID-19 mRNAワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 60 歳 (含む)。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 (含まれる) であること
3. -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
4. -治験責任医師がボ​​ランティアの参加者の病歴について彼/彼女の一般開業医/個人医師と話し合い、研究手順に関連するすべての医療記録にアクセスできるようにします。
5. -スクリーニング時の病歴および臨床評価に基づく治験責任医師の評価によると、一般的に健康であるか、または医学的に安定しており、よく制御された併存疾患を有する参加者。
6. -研究ワクチン接種の3〜12か月（90〜365日を含む）前に、任意のmRNA COVID-19ワクチンによる3回のワクチン接種を完了している。

7. 異性愛者の性行為に関与している出産の可能性のある女性は、研究ワクチン接種後90日まで継続的に効果的な避妊を実践する意思があり、研究ワクチン接種前の妊娠検査が陰性でなければなりません。

   • 非出産の可能性は、外科的無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経と定義）と定義されます。 閉経後の状態を確認するために、治験責任医師の裁量で卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）レベルを測定することができる。
   • 効果的な避妊方法には、性的禁欲または子宮内避妊器具または埋め込み式避妊器具、経口避妊薬、注射または埋め込み式避妊薬、徐放性局所避妊薬、コンドーム（男性）、横隔膜、および子宮頸部キャップなどの適切な避妊手段が含まれます。
8. 異性愛者の性的活動に関与しているこの研究に参加する男性は、適切な避妊を実践することに同意し（上記のように）、研究ワクチン接種後90日まで精子提供を控えなければなりません。
9. -インフォームドコンセントの時から研究訪問の終わりまで、研究中に献血を控えることに同意する。
10. 研究スクリーニング活動の前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。

除外基準:

1. SARS-CoV-2 RT-PCRアッセイの結果によって定義されるSARS-CoV-2感染（病歴）が検査室で確認され、SARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質抗体が陽性である。
2. COVID-19 疾患の記録された病歴。
3. 接種当日に発熱（口内温37.5℃以上・腋窩温37.3℃以上）がある。 または接種前72時間以内に発熱がある。
4. -スクリーニング中の臨床検査の結果が異常であり、血液学、臨床化学、尿検査、凝固など、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した。
5. -アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所過敏性壊死反応（アルサス反応）など、治験ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある重度のアレルギー疾患または反応の病歴アレルギー、蕁麻疹湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンまたは薬。
6. 悪性腫瘍（皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）、免疫疾患（例えば、記録されたヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、エイリアンニアまたは脾臓摘出術、および影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を有する）治験責任医師の裁量による免疫反応）。
7. 急性感染症、心血管疾患（心筋炎または心膜炎の病歴を含む）、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神医学的状態および神経疾患。 軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は参加が許可されます。
8. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
9. -免疫抑制剤または他の免疫調節剤、抗アレルギー療法、または細胞毒性療法を、研究ワクチン接種前の6か月以内に14日以上連続して受けました。 免疫抑制剤または免疫調節剤の局所投与が許可されています（例：軟膏、点眼薬、吸入、または鼻スプレー）。 局所投与用の薬物は、添付文書の推奨レベルを超える用量で投与しないでください。または、参加者に全身暴露の兆候があってはなりません。
10. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン接種前の3か月以内、または研究中にそれを使用する予定。
11. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規の経口抗凝固剤（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用。
12. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬または介入機器を使用したか、研究中にそれを使用する予定がある、または他の治験薬を使用している、または治験薬の最後の投与後5半減期以内。
13. -サブユニットまたは不活化ワクチンを14日以内に使用するか、弱毒生ワクチンを1か月（30日）以内に使用した 研究ワクチン接種、または季節性インフルエンザワクチンを除く他のワクチンを受け取る予定、または研究中の緊急使用認可ワクチン。
14. プロトコルに従ったmRNAワクチンを除く、治験中または認可されたCOVID-19ワクチンの事前受領、または治験段階での治験薬（IP）を除くCOVID-19ワクチンの受領を計画している。
15. -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
16. -筋肉内注射または静脈内採血の禁忌がある。
17. -妊娠中、授乳中、または研究ワクチン接種後90日以内に妊娠する予定。
18. 研究実施に参加する研究サイト、スポンサー、および受託研究機関（CRO）のスタッフ。
19. -治験責任医師の裁量により、研究への参加によりリスクが高まる可能性がある、または研究への参加を妨げる、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害または所見