Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności liofilizowanej szczepionki mRNA COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 kg/m2 (włącznie)
3. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
4. Chęć umożliwienia Badaczowi omówienia historii medycznej uczestnika-wolontariusza z jego/jej lekarzem rodzinnym/lekarzami osobistymi oraz uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, która jest istotna dla procedur badania.
5. Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia jest dobry lub ze stabilnymi medycznie, dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi, zgodnie z oceną badacza, opartą na historii choroby w czasie badań przesiewowych i ocen klinicznych.
6. Ukończono szczepienie trzema dawkami dowolnej szczepionki mRNA COVID-19 3~12 miesięcy (90~365 dni włącznie) przed szczepieniem w ramach badania.

7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są zaangażowane w heteroseksualną aktywność seksualną, muszą być chętne do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji do 90 dni po szczepieniu w ramach badania i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem w ramach badania.

   • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
   • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję seksualną lub odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak domaciczne lub wszczepione wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, prezerwatywy (męskie), diafragmy i kapturki naszyjkowe itp.
8. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu, którzy są zaangażowani w heteroseksualną aktywność seksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jak opisano powyżej) i powstrzymać się od oddawania nasienia do 90 dni po szczepieniu w ramach badania.
9. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia wizyty w ramach badania.
10. Dostarcz pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzona laboratoryjnie infekcja SARS-CoV-2 (wywiad), zdefiniowana na podstawie wyniku testu SARS-CoV-2 RT-PCR jest dodatnia i/lub przeciwciał przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 jest dodatnia.
2. Udokumentowana historia medyczna choroby COVID-19.
3. Gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C / temperatura pod pachami ≥ 37,3°C) w dniu szczepienia. Lub gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
4. Posiadanie nieprawidłowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które badacz ocenia jako istotne klinicznie, w tym hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i krzepnięcia.
5. Ciężka choroba alergiczna lub reakcje, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku badanej szczepionki, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica nadwrażliwości (reakcja Arthusa), wcześniejsze poważne reakcje niepożądane na szczepionka lub lek, takie jak alergia, wyprysk pokrzywkowy, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
6. Z nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), chorobą immunologiczną (np. udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, alienia lub splenektomią i inną chorobą immunologiczną, która może wpływać na odpowiedź immunologiczna według uznania badacza).
7. Ciężkie i/lub niekontrolowane stany, w tym między innymi ostra choroba zakaźna, choroba układu krążenia (w tym zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w wywiadzie), choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, choroba hematologiczna, zaburzenie endokrynologiczne, stan psychiczny i choroba neurologiczna. Dopuszcza się udział łagodnych/umiarkowanych, dobrze kontrolowanych chorób współistniejących.
8. Mając skazę krwotoczną (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
9. Otrzymywali lek immunosupresyjny lub inny immunomodulator, terapię przeciwalergiczną lub terapię cytotoksyczną przez 14 lub więcej kolejnych dni w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania. Dozwolone jest miejscowe podawanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów (np. maści, kropli do oczu, inhalacji lub aerozolu do nosa). Leki do podawania miejscowego nie powinny być podawane w dawce przekraczającej poziom zalecany w ulotce dołączonej do opakowania lub uczestnicy nie powinni wykazywać oznak narażenia ogólnoustrojowego.
10. Podanie immunoglobuliny i/lub produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanie ich użycia w trakcie badania.
11. Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryny i pokrewne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban).
12. Używał innego badanego leku lub urządzenia interwencyjnego w ciągu 1 miesiąca przed badanym szczepieniem lub planuje użyć go podczas badania, lub stosuje inny badany lek lub znajduje się w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku.
13. Zastosowano szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed szczepieniem w ramach badania lub planuje się otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub zastosować w nagłych przypadkach zatwierdzone szczepionki podczas badania.
14. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19, z wyjątkiem szczepionek mRNA zgodnie z protokołem, lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, z wyjątkiem produktu badanego (IP) na etapie badania.
15. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
16. Posiadanie przeciwwskazań do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobierania krwi.
17. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 90 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
18. Personel ośrodka badawczego, sponsor i kontraktowa organizacja badawcza (CRO) biorący udział w prowadzeniu badania.
19. Według uznania Badacza, jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą zwiększyć ryzyko z powodu udziału w badaniu lub uniemożliwić udział w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania